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LMA I-gel contre protecteur LMA pendant les procédures urologiques mineures sous anesthésie générale chez les patients adultes

24 avril 2026 mis à jour par: Nikolopoulou Maria Zozefin

Masque laryngé des voies respiratoires et masque du larynx protecteur des voies respiratoires pour les procédures urologiques mineures sous anesthésie générale chez les patients adultes: une étude comparative randomisée

Ce sera une étude comparative randomisée comparant les deux dispositifs supraglottiques I-gel et protecteur, en peropératoire, lors de procédures urologiques mineures sous anesthésie générale chez le patient adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative randomisée vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et les effets indésirables de deux dispositifs des voies respiratoires du masque laryngé, l'IGEL et le protecteur. L'étude impliquera des patients adultes lors de procédures urologiques mineures sous anesthésie générale. Les participants seront divisés en deux groupes: dans un groupe sera inséré dans les voies respiratoires du masque laryngé IGEL, tandis que dans l'autre groupe sera inséré dans les voies respiratoires du masque laryngé de protecteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • ASA I-II
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Procédures en position couchée et lithotomie

Critères d'exclusion:

  • Tumeurs ou anomalies anatomiques des voies respiratoires supérieures
  • Histoire connue de l'intubation difficile
  • Ouverture de la bouche limitée moins de 2 cm
  • Diminution de la conformité des poumons ou de la cage thoracique
  • Besoin d'une ventilation mécanique après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LMA IGEL
Dispositif: LMA IGEL
Les adultes alloués au groupe LMA IGEL, un dispositif LMA IGEL sera inséré en peropératoire
Comparateur actif: Groupe de protecteur LMA
Dispositif: Protecteur LMA
Les adultes alloués au groupe de protecteur LMA, un dispositif de protecteur LMA sera inséré en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression d'étanchéité des voies respiratoires des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) dans des positions de tête neutres, étendues et étendues
Délai: La pression des fuites sera mesurée en CMH2O dans les 60 secondes après le placement réussi: premier en position neutre, deuxième dans la position étendue et troisième dans la position de tête rotative étendue
Après la fermeture de la soupape de limitation de pression réglable (APL) de la machine de ventilation avec un débit de gaz frais continu de 3L / min, un stéthoscope pour l'auscultation sera placé à la position latérale du cartilage thyroïdien. La pression des fuites est définie comme la pression maximale des voies respiratoires (PPEK) pendant laquelle aucun son audible, comme la fuite, n'est détecté avec le placement du stéthoscope au cartilage thyroïdien. Le placement réussi du masque laryngé sera confirmé juste après l'insertion par l'auscultation des deux hémithoraces, l'indication de la capnographie et le rapport entre inhalé et volume pulmonaire exhalé
La pression des fuites sera mesurée en CMH2O dans les 60 secondes après le placement réussi: premier en position neutre, deuxième dans la position étendue et troisième dans la position de tête rotative étendue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de chaque dispositif pour les patients avec une voie aérienne difficile potentielle selon l'indice des voies respiratoires simplifiées
Délai: Les voies respiratoires des patients seront évaluées 24 heures avant la chirurgie en fonction de l'indice des voies respiratoires simplifiées pour une intubation difficile potentielle
L'indice de risque de voies respiratoires simplifié est un score de risque multivarié, allant de 0 à 12 points, censé estimer le risque d'intubation trachéale difficile basée sur sept paramètres. Ces sept paramètres incluent l'ouverture de la bouche, où une ouverture de bouche supérieure à 4 centimètres entre les incisives entraîne 0 point alors qu'une distance inférieure à 1 point, la distance thyromée où la distance thyromentale supérieure à 6,5 centimètres entraîne 0 point alors qu'une distance entre entre entre entre entre entretien 6-6,5 centimètres reçoit 1 point et enfin une distance inférieure à 6 centimètres reçoit 2 points, le score mallampati où la classe I et II de la notation de Mallampati modifiée se traduit en 0 points alors qu'une classe III reçoit 1 point et une classe IV 2 Points, le mouvement du cou où la capacité de déplacer le cou de plus de 90 degrés entraîne 0 points tandis qu'une plage de mouvement de 80 à 90 degrés entraîne 1 point et une plage de mouvement inférieure à 80 degrés entraîne 2 points, la capacité de Underbite signifie
Les voies respiratoires des patients seront évaluées 24 heures avant la chirurgie en fonction de l'indice des voies respiratoires simplifiées pour une intubation difficile potentielle
Le temps requis pour un placement réussi de l'appareil
Délai: Mesuré à partir du moment où le clinicien ramasse le dispositif LMA après induction de l'anesthésie générale jusqu'à l'apparition de la première forme d'onde de capnographie sur le moniteur avec une durée maximale de 60 secondes par tentative et jusqu'à trois tentatives autorisées
Ce processus impliquera un maximum de trois tentatives
Mesuré à partir du moment où le clinicien ramasse le dispositif LMA après induction de l'anesthésie générale jusqu'à l'apparition de la première forme d'onde de capnographie sur le moniteur avec une durée maximale de 60 secondes par tentative et jusqu'à trois tentatives autorisées
Nombre de tentatives pour placer avec succès un tube nasogastrique à travers les canaux spécialement conçus du masque laryngé
Délai: Chaque tentative, à partir du moment où le clinicien ramasse le tube nasogastrique, aura un calendrier de 5 secondes. Si le tube nasogastrique n'est pas placé dans les 5 secondes, la tentative sera considérée comme une défaillance

La facilité de placement sera évaluée en comptant le nombre de tentatives nécessaires pour placer avec succès le tube nasogastrique. Le succès est défini comme la capacité de placer le tube sans complications. "Easy" est défini comme un placement réussi sur la première tentative, "modéré" comme un placement sur la deuxième tentative, et "difficile" comme placement sur la troisième tentative. Si le placement n'est pas réalisé dans les trois tentatives, la procédure sera considérée comme infructueuse.

Le placement réussi sera évalué par l'aspiration réussie du liquide gastrique
Chaque tentative, à partir du moment où le clinicien ramasse le tube nasogastrique, aura un calendrier de 5 secondes. Si le tube nasogastrique n'est pas placé dans les 5 secondes, la tentative sera considérée comme une défaillance
Documentation des événements indésirables après l'effort
Délai: Immédiatement après l'effort
Des complications comme la fermeture du sang visible sur la LMA après effort et le mal de gorge postopératoire
Immédiatement après l'effort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nikolopoulou Maria Zozefin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19242/29.08.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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