Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMA I-gel versus LMA-beskytter under mindre urologiske procedurer under generel anæstesi hos voksne patienter

24. april 2026 opdateret af: Nikolopoulou Maria Zozefin

Laryngeal maske Airway I-Gel og Laryngeal Mask Airway Protector til mindre urologiske procedurer under generel anæstesi hos voksne patienter: En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Dette vil være en randomiseret komparativ undersøgelse, der sammenligner de to supraglottiske enheder I-gel og beskytter, intraoperativt, under mindre urologiske procedurer under generel anæstesi hos voksenpatient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede komparative undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerhed og uønskede effekter af to laryngeale maske luftvejsenheder, Igel og beskytteren. Undersøgelsen vil involvere voksne patienter under mindre urologiske procedurer under generel anæstesi. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: I den ene gruppe indsættes Igel Laryngeal Mask Airway, mens i den anden gruppe indsættes beskytter Laryngeal Mask Airway.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa I-II
  • Patienter over 18 år
  • Procedurer i liggende og lithotomi position

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer eller anatomiske afvigelser fra den øverste luftvej
  • Kendt historie om vanskelig intubation
  • Begrænset mundåbning mindre end 2 cm
  • Nedsat overholdelse af lungerne eller thoraxburet
  • Behov for mekanisk ventilation efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA IGEL Group
Enhed: LMA IGEL
Voksne tildelt LMA IGEL -gruppen, en LMA IGEL -enhed indsættes intraoperativt
Aktiv komparator: LMA Protector Group
Enhed: LMA Protector
Voksne tildelt LMA Protector Group, en LMA Protector Device indsættes intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af luftvejsforseglingstrykket for Laryngeal Mask Airway (LMA) i neutral, udvidet og udvidet roteret hovedposition
Tidsramme: Læktryk måles i CMH2O inden for 60 sekunder efter vellykket placering: først i den neutrale position, nummer to i den udvidede position og tredje i den udvidede roterede hovedposition
Efter lukningen af ​​det justerbare trykbegrænsende ventil (APL) af ventilationsmaskinen med en kontinuerlig frisk gasstrøm på 3L/min, placeres et stetoskop til auskultation til lateral placering af skjoldbruskkirtlen. Læktryk defineres som det maksimale luftvejstryk (PPEAK), hvor der ikke registreres nogen hørbar lyd, som lækage, med placeringen af ​​stetoskopet ved skjoldbruskkirtlen. Vellykket placering af laryngealmasken, vil blive bekræftet lige efter indsættelse af auskultationen af ​​både hæmitoraces, indikationen af ​​kapnografi og forholdet mellem inhaleret og udåndet lungevolumen
Læktryk måles i CMH2O inden for 60 sekunder efter vellykket placering: først i den neutrale position, nummer to i den udvidede position og tredje i den udvidede roterede hovedposition

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for hver enhed til patienter med en potentiel vanskelig luftvej i henhold til det forenklede luftvejsindeks
Tidsramme: Patienternes luftvej vurderes 24 timer før operationen baseret på det forenklede luftvejsindeks for en potentiel vanskelig intubation
Det forenklede luftvejsindeks er en multivariat risikoscore, der spænder fra 0 til 12 point, menes at estimere risikoen for vanskelig trakeal intubation baseret på syv parametre. Disse syv parametre inkluderer mundåbningen, hvor en mund, der åbner større end 4 centimeter mellem forænderne, resulterer i 0 point, mens en afstand under resulterer i 1 point, den thyromentale afstand, hvor thyromental afstand større end 6,5 centimeter resulterer i 0 point, mens en afstand mellem 6-6,5 centimeter får 1 point, og til sidst får en afstand under 6 centimeter 2 point, Mallampati-score, hvor klasse I og II for den modificerede Mallampati-score resulterer i 0 point, mens en klasse III får 1 point og en klasse IV 2 Punkter, bevægelsen af ​​nakken, hvor evnen til at bevæge nakken mere end 90 grader resulterer i 0 point, mens et bevægelsesområde på 80-90 grader resulterer i 1 point og et bevægelsesområde under 80 grader resulterer i 2 point, evnen til at underbit betyder
Patienternes luftvej vurderes 24 timer før operationen baseret på det forenklede luftvejsindeks for en potentiel vanskelig intubation
Den tid, der kræves til en vellykket placering af enheden
Tidsramme: Målt fra det øjeblik, klinikeren henter LMA -enheden efter induktion af generel anæstesi, indtil udseendet af den første kapnografibølgeform på skærmen med en maksimal varighed på 60 sekunder pr. Forsøg og op til tre tilladte forsøg på tilladt
Denne proces involverer maksimalt tre forsøg
Målt fra det øjeblik, klinikeren henter LMA -enheden efter induktion af generel anæstesi, indtil udseendet af den første kapnografibølgeform på skærmen med en maksimal varighed på 60 sekunder pr. Forsøg og op til tre tilladte forsøg på tilladt
Antal forsøg på at placere et nasogastrisk rør med succes gennem de specielt designet kanaler i laryngealmasken
Tidsramme: Hvert forsøg, fra det øjeblik, klinikeren henter det nasogastriske rør, vil have en tidsramme på 5 sekunder. Hvis det nasogastriske rør ikke er placeret inden for 5 sekunder, vil forsøget blive betragtet som en fiasko

Den lette placering vurderes ved at tælle antallet af forsøg, der kræves for at placere det nasogastriske rør. Succes defineres som evnen til at placere røret uden komplikationer. "Let" defineres som en vellykket placering på det første forsøg, "moderat" som placering på det andet forsøg og "vanskelig" som placering på det tredje forsøg. Hvis placering ikke opnås inden for tre forsøg, vil proceduren blive betragtet som mislykket.

Succesfuld placering vil ved at vurderes ved en vellykket sugning af gastrisk væske
Hvert forsøg, fra det øjeblik, klinikeren henter det nasogastriske rør, vil have en tidsramme på 5 sekunder. Hvis det nasogastriske rør ikke er placeret inden for 5 sekunder, vil forsøget blive betragtet som en fiasko
Dokumentation af bivirkninger efter anstrengelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter anstrengelsen
Komplikationer som blodfarve synlige på LMA efter anstrengelse og postoperativ ondt i halsen
Umiddelbart efter anstrengelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19242/29.08.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med LMA IGEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner