LMA I-gel versus LMA Protector durante procedimientos menores de la urestesia general en pacientes adultos
24 de abril de 2026 actualizado por: Nikolopoulou Maria Zozefin
Protector de la vía aérea de máscara de máscara laryngeal máscara y protector de la vía aérea de máscara laríngea para procedimientos menores de urestesia en pacientes adultos: un estudio comparativo aleatorizado
Este será un estudio comparativo aleatorizado que compare los dos dispositivos supraglóticos I-gel y protector, intraoperatoriamente, durante los procedimientos menores de la anestesia general en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad, la seguridad y los efectos no deseados de dos dispositivos de la vía aérea de máscara laríngea, el Igel y el protector.
El estudio involucrará a pacientes adultos durante los procedimientos menores de la anestesia general.
Los participantes se dividirán en dos grupos: en un grupo se insertará la vía aérea de máscara laringe Igel, mientras que en el otro grupo se insertará la vía aérea de máscara laríngea protectora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Zozefin Nikolopoulou
- Número de teléfono: +306987389354
- Correo electrónico: mz.nikolopoulou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- SismanoglioGH
-
Contacto:
- Maria Kokolaki
- Número de teléfono: +302132058001
- Correo electrónico: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- SismanoglioGH
-
Contacto:
- Maria Kokolaki
- Número de teléfono: +302132058001
- Correo electrónico: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Pacientes mayores de 18 años
- Procedimientos en posición supina y de litotomía
Criterios de exclusión:
- Tumores o anomalías anatómicas de la vía aérea superior
- Historia conocida de intubación difícil
- Abertura de boca limitada menos de 2 cm
- Disminución del cumplimiento de los pulmones o la jaula torácica
- Necesidad de ventilación mecánica después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo LMA Igel
|
Los adultos asignados al grupo LMA Igel, un dispositivo LMA Igel se insertará intraoperatoriamente
|
|
Comparador activo: Grupo protector LMA
|
Los adultos asignados al grupo protector LMA, un dispositivo protector LMA se insertará intraoperatoriamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la presión de sellado de las vías respiratorias de la vía aérea de máscara laríngea (LMA) en posiciones de cabeza neutrales, extendidas y de rotación extendida
Periodo de tiempo: La presión de fuga se medirá en CMH2O dentro de los 60 segundos después de la colocación exitosa: primero en la posición neutral, segundo en la posición extendida y tercero en la posición de cabeza girada extendida
|
Después del cierre de la válvula limitante de presión ajustable (APL) de la máquina de ventilación con un flujo de gas fresco continuo de 3L/min, se colocará un estetoscopio para la auscultación a la posición lateral del cartílago de la tiroides.
La presión de fuga se define como la presión máxima de la vía aérea (PPEAK) durante la cual no se detecta ningún sonido audible, como la fuga, con la colocación del estetoscopio en el cartílago de la tiroides.
La colocación exitosa de la máscara laríngea, se confirmará justo después de la inserción por la auscultación de ambas hemitranes, la indicación de capnografía y la relación de volumen pulmonar inhalado a exhalado
|
La presión de fuga se medirá en CMH2O dentro de los 60 segundos después de la colocación exitosa: primero en la posición neutral, segundo en la posición extendida y tercero en la posición de cabeza girada extendida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de cada dispositivo para pacientes con una vía aérea potencial difícil de acuerdo con el índice de vías respiratorias simplificadas
Periodo de tiempo: Las vías respiratorias del paciente serán evaluadas 24 horas antes de la cirugía en función del índice de vías respiratorias simplificadas para una intubación potencial difícil
|
El índice de riesgo de vía aérea simplificada es una puntuación de riesgo multivariante, que oscila entre 0 y 12 puntos, que se cree estimar el riesgo de intubación traqueal difícil basada en siete parámetros.
Estos siete parámetros incluyen la abertura de la boca, donde una abertura en la boca superior a 4 centímetros entre los incisivos da como resultado 0 puntos, mientras que una distancia por debajo da como resultado 1 punto, la distancia tiromental donde la distancia tiromental mayor de 6.5 centímetros da como resultado 0 puntos, mientras que una distancia entre 6-6.5 centímetros se administran 1 punto y finalmente se administra una distancia por debajo de 6 centímetros de 2 puntos, la puntuación de Mallampati donde la clase I y II de la puntuación de Mallampati modificada resulta en 0 puntos, mientras que una clase III tiene 1 punto y una clase IV 2 Puntos, el movimiento del cuello donde la capacidad de mover el cuello más de 90 grados da como resultado 0 puntos, mientras que un rango de movimiento de 80-90 grados da como resultado 1 punto y un rango de movimiento por debajo de 80 grados da como resultado 2 puntos, la capacidad de Media por debajo de
|
Las vías respiratorias del paciente serán evaluadas 24 horas antes de la cirugía en función del índice de vías respiratorias simplificadas para una intubación potencial difícil
|
|
El tiempo requerido para la colocación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: Medido desde el momento en que el médico recoge el dispositivo LMA después de la inducción de anestesia general hasta la aparición de la primera forma de onda de capnografía en el monitor con una duración máxima de 60 segundos por intento y se permiten hasta tres intentos permitidos
|
Este proceso implicará un máximo de tres intentos
|
Medido desde el momento en que el médico recoge el dispositivo LMA después de la inducción de anestesia general hasta la aparición de la primera forma de onda de capnografía en el monitor con una duración máxima de 60 segundos por intento y se permiten hasta tres intentos permitidos
|
|
Número de intentos de colocar con éxito un tubo nasogástrico a través de los canales especialmente diseñados de la máscara laríngea
Periodo de tiempo: Cada intento, desde el momento en que el clínico recoge el tubo nasogástrico, tendrá un marco de tiempo de 5 segundos. Si el tubo nasogástrico no se coloca en 5 segundos, el intento se considerará una falla
|
La facilidad de colocación se evaluará contando el número de intentos necesarios para colocar con éxito el tubo nasogástrico. El éxito se define como la capacidad de colocar el tubo sin complicaciones. "Easy" se define como una colocación exitosa en el primer intento, "moderado" como colocación en el segundo intento y "difícil" como colocación en el tercer intento. Si la colocación no se logra dentro de tres intentos, el procedimiento se considerará sin éxito. La colocación exitosa será evaluada por la succión exitosa de líquido gástrico |
Cada intento, desde el momento en que el clínico recoge el tubo nasogástrico, tendrá un marco de tiempo de 5 segundos. Si el tubo nasogástrico no se coloca en 5 segundos, el intento se considerará una falla
|
|
Documentación de eventos adversos después del esfuerzo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del esfuerzo
|
Complicaciones como el manchado de sangre visible en el LMA después del esfuerzo y dolor de garganta postoperatoria
|
Inmediatamente después del esfuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19242/29.08.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .