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LMA I-Gel versus LMA-Beschützer während kleiner urologischer Eingriffe unter Vollnarkose bei erwachsenen Patienten

24. April 2026 aktualisiert von: Nikolopoulou Maria Zozefin

Laryngeal Mask Airway I-Gel und Laryngeal Mask Airway Protector für geringfügige urologische Eingriffe unter Vollnarkose bei erwachsenen Patienten: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Dies wird eine randomisierte vergleichende Studie sein, in der die beiden supraglottischen Geräte I-Gel und Beschützer intraoperativ während kleiner urologischer Eingriffe unter Vollnarkose bei erwachsenen Patienten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte vergleichende Studie zielt darauf ab, die Effektivität, Sicherheit und unerwünschte Auswirkungen von zwei Laryngealmask -Atemwegsgeräten, des Ignel und dem Beschützer, zu bewerten. Die Studie wird erwachsene Patienten während kleiner urologischer Eingriffe unter Vollnarkose betreffen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt: In einer Gruppe werden die Iglaryngeal Mask Airway eingefügt, während in der anderen Gruppe der Protector Laryngeal Mask Airway eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Verfahren in Rückenlage und Lithotomieposition

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren oder anatomische Anomalien der oberen Atemwege
  • Bekannte Geschichte der schwierigen Intubation
  • Begrenzte Mund Öffnung weniger als 2 cm
  • Verringerte Einhaltung der Lungen oder des Brustkäfigs
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA Igel -Gruppe
Gerät: LMA Igl
Erwachsene, die der LMA Igl -Gruppe zugeordnet sind, wird intraoperativ ein LMA -IGEL
Aktiver Komparator: LMA Protector Group
Gerät: LMA -Beschützer
Erwachsene, die der LMA -Protektorgruppe zugeordnet sind, wird intraoperativ ein LMA -Protektorgerät eingefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Atemwegsdichtungsdrucks der Laryngealmaske Atemwegs (LMA) in neutralen, erweiterten und verlängerten Kopfpositionen
Zeitfenster: Der Leckdruck wird innerhalb von 60 Sekunden nach erfolgreicher Platzierung in CMH2O gemessen: zuerst in der neutralen Position, zweiter in der erweiterten Position und drittens in der verlängerten gedrehten Kopfposition
Nach dem Verschluss des einstellbaren Druckgrenzventils (APL) der Lüftungsmaschine mit einem kontinuierlichen frischen Gasfluss von 3L/min wird ein Stethoskop zur Auskultation in die laterale Position des Schilddrüsenknorpels gelegt. Der Leckdruck ist definiert als der maximale Atemwegsdruck (PPeak), bei dem kein hörbares Geräusch wie Leck mit der Platzierung des Stethoskops am Schilddrüsenknorpel erkannt wird. Erfolgreiche Platzierung der Kehlkopfmaske, wird gleich nach Einführung durch die Auskultation beider Hemithoraces, die Indikation der Kapnographie und das Verhältnis von eingeatmendem zu ausgeatmten Lungenvolumen bestätigt
Der Leckdruck wird innerhalb von 60 Sekunden nach erfolgreicher Platzierung in CMH2O gemessen: zuerst in der neutralen Position, zweiter in der erweiterten Position und drittens in der verlängerten gedrehten Kopfposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate jedes Geräts für Patienten mit einem potenziellen schwierigen Atemweg gemäß dem vereinfachten Atemwegsindex
Zeitfenster: Der Atemweg der Patienten wird 24 Stunden vor der Operation auf der Grundlage des vereinfachten Atemwegsindex für eine potenzielle schwierige Intubation bewertet
Der vereinfachte Atemwegsrisikoindex ist ein multivariater Risikobewertung, der von 0 bis 12 Punkten reichen und das Risiko einer schwierigen Trachealintubation basierend auf sieben Parametern schätzt. Diese sieben Parameter umfassen die Mundöffnung, bei der eine Mundöffnung von mehr als 4 Zentimetern zwischen den Schneidezeilen zu 0 Punkten führt, während ein Abstand unter 1 Punkt führt, wobei der Thyromentalabstand, in dem der Thyromentalabstand von mehr als 6,5 Zentimetern zu 0 Punkt führt, zu einem Abstand zwischen 0 Punkt führt 6-6,5 Zentimeter erhält 1 Punkt und schließlich eine Entfernung unter 6 Zentimetern 2 Punkte, die Mallampati-Punktzahl, wobei die Klasse I und II der modifizierten Mallampati-Bewertung in 0 Punkten führt, während eine Klasse III 1 Punkt und eine Klasse IV 2 erhält Punkte, die Bewegung des Hals, bei der die Fähigkeit, den Hals um mehr als 90 Grad zu bewegen Unterbissender
Der Atemweg der Patienten wird 24 Stunden vor der Operation auf der Grundlage des vereinfachten Atemwegsindex für eine potenzielle schwierige Intubation bewertet
Die Zeit, die für eine erfolgreiche Platzierung des Geräts erforderlich ist
Zeitfenster: Gemessen von dem Moment
Dieser Prozess beinhaltet maximal drei Versuche
Gemessen von dem Moment
Anzahl der Versuche, einen Nasogastr -Röhrchen erfolgreich durch die speziell entwickelten Kanäle der Kehlkopfmaske zu platzieren
Zeitfenster: Jeder Versuch, von dem Moment an, in dem der Kliniker das Nasogastr -Röhrchen aufnimmt, hat einen Zeitrahmen von 5 Sekunden. Wenn das Nasogastrikrohr nicht innerhalb von 5 Sekunden platziert wird, wird der Versuch als Fehler angesehen

Die Leichtigkeit der Platzierung wird bewertet, indem die Anzahl der Versuche gezählt wird, die Nasogastr -Röhre erfolgreich zu platzieren. Der Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, das Röhrchen ohne Komplikationen zu platzieren. "Easy" ist definiert als erfolgreiche Platzierung beim ersten Versuch, "moderat" als Platzierung beim zweiten Versuch und "schwierig" als Platzierung beim dritten Versuch. Wenn die Platzierung nicht innerhalb von drei Versuchen erreicht wird, wird das Verfahren als erfolglos angesehen.

Eine erfolgreiche Platzierung wird durch die erfolgreiche Saugung von Magenflüssigkeit bewertet
Jeder Versuch, von dem Moment an, in dem der Kliniker das Nasogastr -Röhrchen aufnimmt, hat einen Zeitrahmen von 5 Sekunden. Wenn das Nasogastrikrohr nicht innerhalb von 5 Sekunden platziert wird, wird der Versuch als Fehler angesehen
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen nach der Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anstrengung
Komplikationen wie Blutfärbung auf der LMA nach Anstrengung und postoperativer Halsschmerzen
Unmittelbar nach der Anstrengung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19242/29.08.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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