Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMA I-gel versus LMA-beschermer tijdens kleine urologische procedures onder algemene anesthesie bij volwassen patiënten

24 april 2026 bijgewerkt door: Nikolopoulou Maria Zozefin

Laryngeale masker Airway I-gel en laryngeale masker Airway Protector voor kleine urologische procedures onder algemene anesthesie bij volwassen patiënten: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Dit zal een gerandomiseerde vergelijkende studie zijn waarin de twee supraglottische apparaten I-gel en beschermer, intraoperatief, worden vergeleken tijdens kleine urologische procedures onder algemene anesthesie bij volwassen patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde vergelijkende onderzoek is bedoeld om de effectiviteit, veiligheid en ongewenste effecten van twee laryngeale maskerluchtwegapparaten, de IGEL en de beschermer te evalueren. De studie zal volwassen patiënten inhouden tijdens kleine urologische procedures onder algemene anesthesie. Deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen: in één groep wordt de IGEL Laryngeal Mask Airway ingevoegd, terwijl in de andere groep de Airway Airway van de beschermer wordt ingevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asa i-ii
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Procedures in rugliggende en lithotomiepositie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren of anatomische afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • Bekende geschiedenis van moeilijke intubatie
  • Beperkte mond die minder dan 2 cm openen
  • Verminderde naleving van de longen of de thoracale kooi
  • Behoefte aan mechanische ventilatie na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA IGEL -groep
Apparaat: LMA IGEL
Volwassenen toegewezen aan de LMA IGEL -groep, wordt een LMA IGEL -apparaat intraoperatief ingevoegd
Actieve vergelijker: LMA -beschermergroep
Apparaat: LMA -beschermer
Volwassenen toegewezen aan de LMA -beschermergroep, wordt een LMA -protectorapparaat intraoperatief ingevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de afdichtingsdruk van de luchtwegen van het strottenhoofdmasker Airway (LMA) in neutrale, verlengde en verlengde geroteerde kopposities
Tijdsspanne: Lekdruk wordt binnen 60 seconden na succesvolle plaatsing gemeten in CMH2O: eerst in de neutrale positie, tweede in de uitgestrekte positie, en derde in de uitgebreide geroteerde koppositie
Na de sluiting van de verstelbare drukbeperkende klep (APL) van de ventilatiemachine met een continue verse gasstroom van 3L/min, wordt een stethoscoop voor auscultatie op de laterale positie van het schildklierkraakbeen geplaatst. Lekdruk wordt gedefinieerd als de maximale luchtwegdruk (PPEAK) waarin geen hoorbaar geluid, zoals lek, wordt gedetecteerd met de plaatsing van de stethoscoop bij het schildklierkraakbeen. Succesvolle plaatsing van het larynxmasker, zal worden bevestigd direct na het inbrengen door de auscultatie van beide hemithoraces, de indicatie van capnografie en de verhouding van ingeademd tot uitademen tot longvolume
Lekdruk wordt binnen 60 seconden na succesvolle plaatsing gemeten in CMH2O: eerst in de neutrale positie, tweede in de uitgestrekte positie, en derde in de uitgebreide geroteerde koppositie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van elk apparaat voor patiënten met een potentiële moeilijke luchtwegen volgens de vereenvoudigde Airway Index
Tijdsspanne: De luchtwegen van de patiënten wordt 24 uur vóór de operatie geëvalueerd op basis van de vereenvoudigde luchtwegindex voor een mogelijke moeilijke intubatie
De vereenvoudigde Airway Risk Index is een multivariate risicoscore, variërend van 0 tot 12 punten, waarvan werd gedacht dat het het risico van moeilijke tracheale intubatie schatting schat op basis van zeven parameters. Deze zeven parameters omvatten de mondopening, waarbij een mond die groter is dan 4 centimeter tussen de snijtanden resulteert in 0 punten, terwijl een afstand onder de resultaat in 1 punt, de thyromeentafstand waar thyromentale afstand groter dan 6,5 centimeter resulteert in 0 punt terwijl een afstand tussen 6-6,5 centimeter krijgt 1 punt en ten slotte krijgt een afstand onder de 6 centimeter 2 punten, de Mallampati-score waarbij klasse I en II van de gemodificeerde Mallampati-scoringsresultaten in 0 punten resulteert, terwijl een klasse III 1 punt wordt gegeven en een klasse IV 2 Punten, de beweging van de nek waar het vermogen om de nek meer dan 90 graden te verplaatsen resulteert in 0 punten, terwijl een bewegingsbereik van 80-90 graden resulteert in 1 punt en een bewegingsbereik onder de 80 graden resulteert in 2 punten, het vermogen om te kunnen onderbeet betekent
De luchtwegen van de patiënten wordt 24 uur vóór de operatie geëvalueerd op basis van de vereenvoudigde luchtwegindex voor een mogelijke moeilijke intubatie
De tijd die nodig is voor een succesvolle plaatsing van het apparaat
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment dat de arts het LMA -apparaat oppikt na inductie van algemene anesthesie tot het verschijnen van de eerste capnografische golfvorm op de monitor met een maximale duur van 60 seconden per poging en maximaal drie pogingen toegestaan
Dit proces omvat maximaal drie pogingen
Gemeten vanaf het moment dat de arts het LMA -apparaat oppikt na inductie van algemene anesthesie tot het verschijnen van de eerste capnografische golfvorm op de monitor met een maximale duur van 60 seconden per poging en maximaal drie pogingen toegestaan
Aantal pogingen om met succes een nasogastrische buis te plaatsen via de speciaal ontworpen kanalen van het laryngeale masker
Tijdsspanne: Elke poging, vanaf het moment dat de arts de nasogastrische buis oppakt, heeft een tijdsbestek van 5 seconden. Als de nasogastrische buis niet binnen 5 seconden wordt geplaatst, wordt de poging als een mislukking beschouwd

Het gemak van plaatsing zal worden beoordeeld door het aantal pogingen te tellen dat nodig is om de nasogastrische buis met succes te plaatsen. Succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de buis zonder complicaties te plaatsen. "Gemakkelijk" wordt gedefinieerd als een succesvolle plaatsing bij de eerste poging, "matig" als plaatsing bij de tweede poging, en "moeilijk" als plaatsing bij de derde poging. Als plaatsing niet binnen drie pogingen wordt bereikt, wordt de procedure als mislukt beschouwd.

Succesvolle plaatsing zal worden beoordeeld door de succesvolle zuigkracht van maagvloeistof
Elke poging, vanaf het moment dat de arts de nasogastrische buis oppakt, heeft een tijdsbestek van 5 seconden. Als de nasogastrische buis niet binnen 5 seconden wordt geplaatst, wordt de poging als een mislukking beschouwd
Documentatie van bijwerkingen na de inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de inspanning
Complicaties zoals bloedvlek zichtbaar op de LMA na inspanning en postoperatieve keelpijn
Onmiddellijk na de inspanning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19242/29.08.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren