Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LMA I-GEL w porównaniu z obrońcą LMA podczas drobnych procedur urologicznych w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nikolopoulou Maria Zozefin

Maska krtani I-GEL Drogs I-Gel i maska ​​krtaniowa Protektor dróg oddechowych do drobnych procedur urologicznych w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów: randomizowane badanie porównawcze

Będzie to randomizowane badanie porównawcze porównujące dwa supraglttic urządzenia I-żel i obrońcy, śródoperacyjnie, podczas drobnych procedur urologicznych w znieczuleniu ogólnym u dorosłego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie porównawcze ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i niechcianych skutków dwóch urządzeń dróg oddechowych maski krtani, IGEL i obrońcy. Badanie będzie obejmować dorosłych pacjentów podczas drobnych procedur urologicznych w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: w jednej grupie zostaną wstawione, drogi oddechowe Maski Krtowej IGEL, podczas gdy w drugiej grupie zostaną wstawiane przez drogi oddechowe maski krtani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I-II
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Procedury w pozycji leżącej na plecach i litotomii

Kryteria wykluczenia:

  • Guzy lub anatomiczne anomalie górnych dróg oddechowych
  • Znana historia trudnej intubacji
  • Otwarcie ograniczonych ust mniejszych niż 2 cm
  • Zmniejszona zgodność płuc lub klatki piersiowej
  • Potrzeba mechanicznej wentylacji po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LMA IGEL Group
Urządzenie: Lma Igel
Dorośli przydzielone do grupy LMA IGEL, urządzenie LMA IGEL będzie wstawiane śródoperacyjnie
Aktywny komparator: LMA Protector Group
Urządzenie: LMA Protector
Dorośli przydzielone do grupy Protector LMA, urządzenie Protector LMA będzie wstawiane śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciśnienia uszczelnienia dróg oddechowych dróg oddechowych maski krtaniowej (LMA) w pozycjach neutralnych, rozszerzonych i rozszerzonych
Ramy czasowe: Ciśnienie wycieku będzie mierzone w CMH2O w ciągu 60 sekund po pomyślnym umieszczeniu: Najpierw w pozycji neutralnej, druga w pozycji przedłużonej, a trzecia w przedłużonej obróconej pozycji głowy
Po zamknięciu regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) maszyny wentylacyjnej z ciągłym świeżym przepływem gazu wynoszącym 3 l/min, stetoskop do osłupienia zostanie umieszczony do bocznej pozycji chrząstki tarczycy. Ciśnienie upływu definiuje się jako maksymalne ciśnienie w dróg oddechowych (PPEAK), podczas którego nie wykrywany jest słyszalny dźwięk, podobnie jak wyciek, po umieszczeniu stetoskopu na chrząstce tarczycy. Pomyślne umieszczenie maski krtaniowej zostanie potwierdzone zaraz po wstawieniu przez osłuchiwanie obu hemithorasy, wskazanie kapnografii i stosunek wdychanego do wydychanej objętości płucnej
Ciśnienie wycieku będzie mierzone w CMH2O w ciągu 60 sekund po pomyślnym umieszczeniu: Najpierw w pozycji neutralnej, druga w pozycji przedłużonej, a trzecia w przedłużonej obróconej pozycji głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia każdego urządzenia dla pacjentów z potencjalnymi trudnymi drogami oddechowymi zgodnie z uproszczonym wskaźnikiem dróg oddechowych
Ramy czasowe: Drogi oddechowe pacjentów zostaną ocenione 24 godziny przed zabiegiem opartym na uproszczonym wskaźniku dróg oddechowych dla potencjalnej trudnej intubacji
Uproszczony wskaźnik ryzyka dróg oddechowych to wielowymiarowy wynik ryzyka, od 0 do 12 punktów, uważany za oszacowanie ryzyka trudnej intubacji tchawicy na podstawie siedmiu parametrów. Te siedem parametrów obejmuje otwór w jamie ustnej, w którym otwieranie jamy ustnej większe niż 4 centymetry między siekaczami powoduje 0 punktów, podczas gdy odległość poniżej powoduje 1 punkt, odległość tyromentalna, w której odległość tyromentalna większa niż 6,5 centymetra powoduje 0 punktów, podczas gdy odległość między odległością między 6-6,5 centymetry podano 1 punkt, a na koniec odległość poniżej 6 centymetrów otrzymuje 2 punkty, wyniki Mallampati, w których klasa I i II zmodyfikowanego punktacji Mallampati wyniki w 0 punktach, podczas gdy klasa III ma 1 punkt, a klasa IV 2 Punkty, ruch szyi, w którym zdolność do poruszania szyi o ponad 90 stopni powoduje 0 punktów, podczas gdy zakres ruchu 80-90 stopni powoduje 1 punkt, a zakres ruchu poniżej 80 stopni powoduje 2 punkty, a zdolność do możliwości do podbicie średniej
Drogi oddechowe pacjentów zostaną ocenione 24 godziny przed zabiegiem opartym na uproszczonym wskaźniku dróg oddechowych dla potencjalnej trudnej intubacji
Czas wymagany do pomyślnego umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Mierzony od momentu, gdy klinicysta podnosi urządzenie LMA po indukcji znieczulenia ogólnego, aż do pojawienia się pierwszego przebiegu kapnografii na monitorze z maksymalnym czasem 60 sekund na próbę i do trzech prób dozwolonych
Proces ten będzie obejmował maksymalnie trzy próby
Mierzony od momentu, gdy klinicysta podnosi urządzenie LMA po indukcji znieczulenia ogólnego, aż do pojawienia się pierwszego przebiegu kapnografii na monitorze z maksymalnym czasem 60 sekund na próbę i do trzech prób dozwolonych
Liczba prób pomyślnego umieszczenia rurki nosowo -potadowej przez specjalnie zaprojektowane kanały maski krtaniowej
Ramy czasowe: Każda próba, od momentu, gdy klinicysta podnosi rurkę nosowo -astrzestną, będzie miała ramy czasowe wynoszące 5 sekund. Jeśli rurka nasogastryczna nie zostanie umieszczona w ciągu 5 sekund, próba zostanie uznana za awarię

Łatwość umieszczenia zostanie oceniona przez zliczenie liczby prób wymaganych do skutecznego umieszczenia rurki nosowo -wschodowej. Sukces definiuje się jako zdolność do umieszczania rurki bez komplikacji. „Easy” jest zdefiniowane jako udane umieszczenie przy pierwszej próbie, „umiarkowane” jako umieszczenie w drugiej próbie i „trudne” jako umieszczenie przy trzeciej próbie. Jeśli umieszczenie nie zostanie osiągnięte w ciągu trzech prób, procedura zostanie uznana za nieudaną.

Pomyślne umieszczenie zostanie ocenione przez pomyślne ssanie płynu żołądka
Każda próba, od momentu, gdy klinicysta podnosi rurkę nosowo -astrzestną, będzie miała ramy czasowe wynoszące 5 sekund. Jeśli rurka nasogastryczna nie zostanie umieszczona w ciągu 5 sekund, próba zostanie uznana za awarię
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych po wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiast po wysiłku
Powikłania, takie jak godna krwi widoczna na LMA po wysiłku i pooperacyjnym bólu gardła
Natychmiast po wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19242/29.08.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj