LMA I-GEEL vs. LMA-suojelija vähäisten urologisten toimenpiteiden aikana yleisanestesiassa aikuisilla potilailla
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nikolopoulou Maria Zozefin
Laryngeal Maskin hengitysteiden I-geeli- ja kurkunpään naamion hengitysteiden suojelija vähäisten urologisten toimenpiteiden suhteen yleisanestesiassa aikuisilla potilailla: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämä on satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa verrataan kahta supraglottista laitetta I-GEL ja PROTECtor intraoperatiivisesti, pienten urologisten toimenpiteiden aikana yleisen anestesian aikana aikuisella potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kurkunpään naamarilaitteen, Igelin ja suojelijan, tehokkuus, turvallisuus ja ei -toivotut vaikutukset.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat vähäisten urologisten toimenpiteiden aikana yleisen anestesian nojalla.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: yhdessä ryhmässä asetetaan igel -kurkunpään naamarien hengitysteitä, kun taas toiseen ryhmään asetetaan suojan kurkunpään naamarin hengitystiet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Zozefin Nikolopoulou
- Puhelinnumero: +306987389354
- Sähköposti: mz.nikolopoulou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- SismanoglioGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Kokolaki
- Puhelinnumero: +302132058001
- Sähköposti: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- SismanoglioGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Kokolaki
- Puhelinnumero: +302132058001
- Sähköposti: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa I-II
- Yli 18 -vuotias potilaat
- Menettelyt makuulla ja litotomiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän hengitysteiden kasvaimet tai anatomiset poikkeavuudet
- Tunnettu historia vaikeasta intubaatiosta
- Rajoitettu suun aukko alle 2 cm
- Keuhkojen tai rintakehän vaatimustenmukaisuus
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA Igel -ryhmä
|
LMA Igel -ryhmälle allokoidut aikuiset, LMA Igel -laite asetetaan intraoperatiivisesti
|
|
Active Comparator: LMA -suojaryhmä
|
Aikuiset, jotka on osoitettu LMA -suojaryhmään, LMA -suojuslaite työnnetään sisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään naamion hengitysteiden (LMA) hengitysteiden tiivistyspaineen arviointi neutraalissa, laajennetussa ja laajennetussa pään asennossa
Aikaikkuna: Vuotopaine mitataan CMH2O: ssa 60 sekunnin kuluessa onnistuneen sijoittamisen jälkeen: ensin neutraalissa asennossa, toinen pidennetyssä asennossa ja kolmas pidennetyn pään asennossa
|
Ilmanvaihtolaitteen säädettävän paineen rajoittavan venttiilin (APL) sulkemisen jälkeen jatkuvan tuoreen kaasuvirtauksen ollessa 3 litraa/min, stetoskooppi auskultaatioon asetetaan kilpirauhasen ruston sivulle.
Vuotopaine määritellään suurimmaksi hengitysteiden paineeksi (PPEAK), jonka aikana kuultava ääni, kuten vuoto, ei havaita stetoskoopin sijoittamisella kilpirauhasen rustoon.
Kurkunpään naamion onnistunut sijoittaminen vahvistetaan heti asettamisen jälkeen molempien hemitoratsien, kapnografian ja hengitetyn ja hengitetyn keuhkotilavuuden osuuden avulla
|
Vuotopaine mitataan CMH2O: ssa 60 sekunnin kuluessa onnistuneen sijoittamisen jälkeen: ensin neutraalissa asennossa, toinen pidennetyssä asennossa ja kolmas pidennetyn pään asennossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin laitteen onnistumisaste potilaille, joilla on potentiaalinen vaikea hengitysteitä yksinkertaistetun hengitysteiden indeksin mukaan
Aikaikkuna: Potilaiden hengitysteitä arvioidaan 24 tuntia ennen leikkausta yksinkertaistetun hengitysteiden indeksin perusteella mahdollisesta vaikeasta intubaatiosta
|
Yksinkertaistettu hengitysteiden riski -indeksi on monimuuttujainen riskipiste, joka vaihtelee välillä 0 - 12 pistettä, joiden ajatellaan arvioida seitsemän parametrin perustuvan vaikean henkitorven intubaation riski.
Nämä seitsemän parametria sisältävät suun aukon, jossa hyötyjen välinen suuhun aukko on yli 4 senttimetriä 0 pisteeseen, kun taas alapuolella oleva etäisyys johtaa yhden pisteen, tyromentaalien etäisyys, jossa tyromentaalietäisyys yli 6,5 senttimetriä johtaa 0 pisteeseen, kun taas välinen etäisyys välillä 6-6,5 senttimetrille annetaan yksi piste ja lopulta alle 6 senttimetrin etäisyys on 2 pistettä, Mallampati-pisteet, joissa luokka I ja II muutetun Mallampati-pisteytystuloksen tulokset 0 pisteessä, kun taas luokalle III annetaan yksi piste ja luokka IV 2 Pisteet, kaulan liikkuminen, jossa kyky siirtää kaulaa yli 90 astetta johtaa 0 pisteeseen, kun taas 80-90 asteen liikkumisalue johtaa 1 pisteeseen ja liike-alue alle 80 astetta johtaa 2 pisteeseen, kykyyn alentaa keskiarvoa
|
Potilaiden hengitysteitä arvioidaan 24 tuntia ennen leikkausta yksinkertaistetun hengitysteiden indeksin perusteella mahdollisesta vaikeasta intubaatiosta
|
|
Laitteen onnistuneeseen sijoittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Mitattu hetkestä, jolloin kliinikko poimii LMA -laitteen yleisanestesian induktion jälkeen, kunnes näytöllä oli ensimmäinen kapnografinen aaltomuoto, jonka enimmäiskesto on 60 sekuntia yritystä kohti ja jopa kolme yritystä sallittua
|
Tämä prosessi sisältää korkeintaan kolme yritystä
|
Mitattu hetkestä, jolloin kliinikko poimii LMA -laitteen yleisanestesian induktion jälkeen, kunnes näytöllä oli ensimmäinen kapnografinen aaltomuoto, jonka enimmäiskesto on 60 sekuntia yritystä kohti ja jopa kolme yritystä sallittua
|
|
Nasogastriputken onnistuneesti sijoittamisen lukumäärä kurkunpään naamion erityisesti suunniteltujen kanavien läpi
Aikaikkuna: Jokaisen yrityksen, siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko poimii nenän nenän putken, aikataulu on 5 sekuntia. Jos nenän nenän putkea ei sijoiteta 5 sekunnissa, yritystä pidetään vikana
|
Sijoituksen helppous arvioidaan laskemalla nenän nenän putken onnistuneesti sijoittamiseen tarvittavien yritysten lukumäärä. Menestys määritellään kyvyksi sijoittaa putki ilman komplikaatioita. "Helppo" määritellään onnistuneeksi sijoitteluksi ensimmäisellä yrityksellä, "kohtalainen" sijoittumisena toiseen yritykseen ja "vaikea" sijoitus kolmanteen yritykseen. Jos sijoitusta ei saavuteta kolmessa yrityksessä, menettelyä pidetään epäonnistuneena. Menestyvä sijoittaminen arvioidaan mahalaukun nesteen onnistuneella imulla |
Jokaisen yrityksen, siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko poimii nenän nenän putken, aikataulu on 5 sekuntia. Jos nenän nenän putkea ei sijoiteta 5 sekunnissa, yritystä pidetään vikana
|
|
Haittavaikutusten dokumentointi rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi rasituksen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten verisammio, näkyvät LMA: ssa rasituksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
|
Välittömästi rasituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19242/29.08.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .