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LMA i-gel contro protettore LMA durante le procedure urologiche minori in anestesia generale nei pazienti adulti

24 aprile 2026 aggiornato da: Nikolopoulou Maria Zozefin

Maschera laringea Maschera le vie aeree i-gel e protezione delle vie aeree di maschera laringea per procedure urologiche minori in anestesia generale nei pazienti adulti: uno studio comparativo randomizzato

Questo sarà uno studio comparativo randomizzato che confronterà i due dispositivi sopraglottici I-Gel e il protettore, intraoperatorio, durante le procedure urologiche minori in anestesia generale nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo randomizzato mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti indesiderati di due dispositivi di vie aeree della maschera laringea, Igel e il protettore. Lo studio coinvolgerà pazienti adulti durante procedure urologiche minori in anestesia generale. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: in un gruppo verrà inserito le vie aeree della maschera laringea di Igel, mentre nell'altro gruppo verrà inserito le vie aeree della maschera laringea protetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asa I-II
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Procedure in posizione supina e litotomia

Criteri di esclusione:

  • Tumori o anomalie anatomiche delle vie aeree superiori
  • Storia conosciuta di intubazione difficile
  • Apertura della bocca limitata inferiore a 2 cm
  • Ridotta la conformità dei polmoni o della gabbia toracica
  • Necessità di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LMA Igel
Dispositivo: LMA Igel
Gli adulti assegnati al gruppo Igel LMA, un dispositivo LMA Igel verrà inserito in modo intraoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo di protezione LMA
Dispositivo: Protettore LMA
Gli adulti assegnati al gruppo di protezione LMA, un dispositivo di protezione LMA verrà inserito in modo intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione di tenuta delle vie aeree delle vie aeree della maschera laringea (LMA) in posizioni di testa neutre, estese ed estese a rotazione
Lasso di tempo: La pressione delle perdite verrà misurata in CMH2O entro 60 secondi dopo il posizionamento riuscito: prima in posizione neutra, seconda nella posizione estesa e terza nella posizione della testa ruotata estesa
Dopo la chiusura della valvola di limitazione della pressione regolabile (APL) della macchina di ventilazione con un flusso di gas fresco continuo di 3L/min, uno stetoscopio per l'auscultazione verrà posizionato nella posizione laterale della cartilagine tiroidea. La pressione di perdita è definita come la massima pressione delle vie aeree (Ppeak) durante la quale non viene rilevato alcun suono udibile, come una perdita, con il posizionamento dello stetoscopio nella cartilagine tiroidea. Il posizionamento riuscito della maschera laringea, sarà confermato subito dopo l'inserimento dall'auscultazione di entrambi gli emitorace, l'indicazione della capnografia e il rapporto tra volume polmonare inalato a espirato
La pressione delle perdite verrà misurata in CMH2O entro 60 secondi dopo il posizionamento riuscito: prima in posizione neutra, seconda nella posizione estesa e terza nella posizione della testa ruotata estesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di ciascun dispositivo per i pazienti con potenziali vie aeree difficili secondo l'indice delle vie aeree semplificate
Lasso di tempo: Le vie aeree dei pazienti saranno valutate 24 ore prima dell'intervento in base all'indice delle vie aeree semplificate per una potenziale intubazione difficile
L'indice di rischio delle vie aeree semplificato è un punteggio di rischio multivariato, che va da 0 a 12 punti, che si pensa per stimare il rischio di intubazione tracheale difficile basata su sette parametri. Questi sette parametri includono l'apertura della bocca, in cui una bocca che si apriva maggiore di 4 centimetri tra gli incisivi provoca 0 punti mentre una distanza inferiore provoca 1 punto, la distanza tiromentale in cui la distanza tiromentale maggiore di 6,5 centimetri provoca 0 punti mentre una distanza tra 6-6,5 centimetri sono dati 1 punto e infine una distanza al di sotto di 6 centimetri viene data 2 punti, il punteggio di Mallampati in cui la classe I e II del punteggio Mallampati modificate risultano in 0 punti mentre a una classe III viene dato 1 punto e una classe IV 2 2 Punti, il movimento del collo in cui la capacità di spostare il collo più di 90 gradi si traduce in 0 punti mentre un intervallo di movimento di 80-90 gradi si traduce in 1 punto e un intervallo di movimento inferiore a 80 gradi si traduce in 2 punti, la capacità di Media sottopeso
Le vie aeree dei pazienti saranno valutate 24 ore prima dell'intervento in base all'indice delle vie aeree semplificate per una potenziale intubazione difficile
Il tempo richiesto per il posizionamento corretto del dispositivo
Lasso di tempo: Misurato dal momento in cui il clinico raccoglie il dispositivo LMA dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla comparsa della prima forma d'onda della capnografia sul monitor con una durata massima di 60 secondi per tentativo e fino a tre tentativi consentiti
Questo processo comporterà un massimo di tre tentativi
Misurato dal momento in cui il clinico raccoglie il dispositivo LMA dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla comparsa della prima forma d'onda della capnografia sul monitor con una durata massima di 60 secondi per tentativo e fino a tre tentativi consentiti
Numero di tentativi di posizionare con successo un tubo nasogastrico attraverso i canali appositamente progettati della maschera laringea
Lasso di tempo: Ogni tentativo, dal momento in cui il medico raccoglie il tubo nasogastrico, avrà un lasso di tempo di 5 secondi. Se il tubo nasogastrico non viene posizionato entro 5 secondi, il tentativo sarà considerato un fallimento

La facilità di posizionamento sarà valutata contando il numero di tentativi necessari per posizionare con successo il tubo nasogastrico. Il successo è definito come la capacità di posizionare il tubo senza complicazioni. "Easy" è definito come posizionamento riuscito al primo tentativo, "Moderato" come posizionamento al secondo tentativo e "difficile" come posizionamento al terzo tentativo. Se il posizionamento non viene raggiunto entro tre tentativi, la procedura non sarà considerata senza successo.

Il posizionamento riuscito lo farà valutato dalla riuscita aspirazione del fluido gastrico
Ogni tentativo, dal momento in cui il medico raccoglie il tubo nasogastrico, avrà un lasso di tempo di 5 secondi. Se il tubo nasogastrico non viene posizionato entro 5 secondi, il tentativo sarà considerato un fallimento
Documentazione di eventi avversi dopo lo sforzo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo sforzo
Complicazioni come la macchia di sangue visibili sull'LMA dopo lo sforzo e il mal di gola post-operatoria
Immediatamente dopo lo sforzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19242/29.08.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

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