Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMA I-Gel kontra LMA-beskytter under mindre urologiske prosedyrer under generell anestesi hos voksne pasienter

24. april 2026 oppdatert av: Nikolopoulou Maria Zozefin

Laryngeal Mask Airway I-Gel og laryngeal Mask Airway Protector for mindre urologiske prosedyrer under generell anestesi hos voksne pasienter: en randomisert komparativ studie

Dette vil være en randomisert komparativ studie som sammenligner de to supraglottiske enhetene I-Gel og Protector, intraoperativt, under mindre urologiske prosedyrer under generell anestesi hos voksen pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte komparative studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og uønskede effektene av to laryngeale maske luftveisenheter, IGEL og beskytteren. Studien vil involvere voksne pasienter under mindre urologiske prosedyrer under generell anestesi. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: I den ene gruppen vil bli satt inn Igel Laryngeal Mask Airway, mens i den andre gruppen vil bli satt inn, vil beskytteren Laryngeal Mask Airway.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-II
  • Pasienter eldre enn 18 år
  • Prosedyrer i rygg- og litotomiposisjon

Eksklusjonskriterier:

  • Svulster eller anatomiske anomalier i den øvre luftveien
  • Kjent historie med vanskelig intubasjon
  • Begrenset munnåpning mindre enn 2 cm
  • Redusert overholdelse av lungene eller thoraxburet
  • Behov for mekanisk ventilasjon etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA Igel Group
Enhet: LMA Igel
Voksne tildelt LMA IGEL -gruppen, en LMA IGEL -enhet vil bli satt inn intraoperativt
Aktiv komparator: LMA Protector Group
Enhet: LMA -beskytter
Voksne som er tildelt LMA -beskyttergruppen, vil en LMA -beskytterenhet bli satt inn intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av luftveisforseglingstrykket til laryngeal maske luftveien (LMA) i nøytrale, utvidede og utvidede rotte hodeposisjoner
Tidsramme: Lekkasjetrykk vil bli målt i CMH2O innen 60 sekunder etter vellykket plassering: først i nøytral stilling, andre i den utvidede posisjonen, og tredje i den utvidede roterte hodeposisjonen
Etter lukkingen av den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) til ventilasjonsmaskinen med en kontinuerlig frisk gasstrøm på 3L/min, vil et stetoskop for auscultation bli plassert til sidestillingen til skjoldbruskkjørselen. Lekkasjetrykk er definert som det maksimale luftveistrykket (Ppeak) der ingen hørbar lyd, som lekkasje, oppdages med plassering av stetoskopet ved skjoldbruskbrusk. Vellykket plassering av laryngealmasken, vil bli bekreftet rett etter innsetting ved auscultation av begge hemithoraces, indikasjonen på kapnografi og forholdet mellom inhalert til utåndet lungevolum
Lekkasjetrykk vil bli målt i CMH2O innen 60 sekunder etter vellykket plassering: først i nøytral stilling, andre i den utvidede posisjonen, og tredje i den utvidede roterte hodeposisjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for hver enhet for pasienter med en potensiell vanskelig luftvei i henhold til den forenklede luftveisindeksen
Tidsramme: Pasientene luftvei vil bli evaluert 24 timer før operasjonen basert på den forenklede luftveisindeksen for en potensiell vanskelig intubasjon
Den forenklede luftveisrisikoindeksen er en multivariat risikoscore, fra 0 til 12 poeng, antatt å estimere risikoen for vanskelig trakeal intubasjon basert på syv parametere. Disse syv parametrene inkluderer munnåpningen, der en munnåpning større enn 4 centimeter mellom fortennene resulterer i 0 punkter, mens et avstand under resulterer i 1 poeng, resulterer tyromentalavstanden der tyromentalavstanden større enn 6,5 centimeter resulterer i 0 punkt, mens en avstand mellom avstand mellom 6-6,5 centimeter får 1 poeng og til slutt får en avstand under 6 centimeter 2 poeng, Mallampati-poengsum der klasse I og II av den modifiserte Mallampati-scoringen resulterer i 0 poeng, mens en klasse III får 1 poeng og en klasse IV 2 poeng, bevegelsen av nakken der evnen til å bevege nakken mer enn 90 grader resulterer i 0 poeng, mens et bevegelsesområde på 80-90 grader resulterer i 1 poeng og et bevegelsesområde under 80 grader resulterer i 2 poeng, muligheten til Underbitt betyr
Pasientene luftvei vil bli evaluert 24 timer før operasjonen basert på den forenklede luftveisindeksen for en potensiell vanskelig intubasjon
Tiden som kreves for vellykket plassering av enheten
Tidsramme: Målt fra det øyeblikket klinikeren henter LMA -enheten etter induksjon av generell anestesi inntil utseendet til den første kapnografibølgeformen på skjermen med en maksimal varighet på 60 sekunder per forsøk og opptil tre forsøk tillatt
Denne prosessen vil innebære maksimalt tre forsøk
Målt fra det øyeblikket klinikeren henter LMA -enheten etter induksjon av generell anestesi inntil utseendet til den første kapnografibølgeformen på skjermen med en maksimal varighet på 60 sekunder per forsøk og opptil tre forsøk tillatt
Antall forsøk på å plassere et nasogastrisk rør gjennom de spesialdesignede kanalene i laryngealmasken
Tidsramme: Hvert forsøk, fra det øyeblikket klinikeren henter det nasogastriske røret, vil ha en tidsramme på 5 sekunder. Hvis det nasogastriske røret ikke er plassert innen 5 sekunder, vil forsøket bli betraktet som en feil

Lettelsen av plassering vil bli vurdert ved å telle antall forsøk som kreves for å plassere det nasogastriske røret. Suksess er definert som evnen til å plassere røret uten komplikasjoner. "Easy" er definert som vellykket plassering på det første forsøket, "moderat" som plassering på det andre forsøket, og "vanskelig" som plassering på det tredje forsøket. Hvis det ikke oppnås plassering innen tre forsøk, vil prosedyren bli ansett som mislykket.

Vellykket plassering vil ved å vurdere ved vellykket sug av gastrisk væske
Hvert forsøk, fra det øyeblikket klinikeren henter det nasogastriske røret, vil ha en tidsramme på 5 sekunder. Hvis det nasogastriske røret ikke er plassert innen 5 sekunder, vil forsøket bli betraktet som en feil
Dokumentasjon av bivirkninger etter anstrengelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter anstrengelsen
Komplikasjoner som blodflekk synlig på LMA etter anstrengelse og etteroperativ sår hals
Umiddelbart etter anstrengelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nikolopoulou Maria Zozefin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19242/29.08.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere