LMA I-Gel versus protetor LMA durante procedimentos urológicos menores sob anestesia geral em pacientes adultos
24 de abril de 2026 atualizado por: Nikolopoulou Maria Zozefin
Máscara laríngea Airway i-Gel e protetor de vias aéreas da máscara laríngea para procedimentos urológicos menores sob anestesia geral em pacientes adultos: um estudo comparativo randomizado
Este será um estudo comparativo randomizado comparando os dois dispositivos supraglóticos I-Gel e protetor, intraoperatório, durante pequenos procedimentos urológicos sob anestesia geral em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia, a segurança e os efeitos indesejados de dois dispositivos de vias aéreas da máscara laríngea, o IGEL e o protetor.
O estudo envolverá pacientes adultos durante procedimentos urológicos menores sob anestesia geral.
Os participantes serão divididos em dois grupos: em um grupo, serão inseridos a máscara de máscara laríngea Igel, enquanto no outro grupo será inserido na máscara aringeal protetor -máscara.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Zozefin Nikolopoulou
- Número de telefone: +306987389354
- E-mail: mz.nikolopoulou@gmail.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Ainda não está recrutando
- SismanoglioGH
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Contato:
- Maria Kokolaki
- Número de telefone: +302132058001
- E-mail: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- SismanoglioGH
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Contato:
- Maria Kokolaki
- Número de telefone: +302132058001
- E-mail: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa i-ii
- Pacientes com mais de 18 anos
- Procedimentos em supino e posição de litotomia
Critérios de exclusão:
- Tumores ou anomalias anatômicas das vias aéreas superiores
- História conhecida de intubação difícil
- Abertura de boca limitada menos de 2 cm
- Diminuição da conformidade dos pulmões ou da gaiola torácica
- Necessidade de ventilação mecânica após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LMA Igel
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Adultos alocados para o grupo LMA Igel, um dispositivo LMA Igel será inserido no intraoperatório
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Comparador Ativo: LMA Protector Group
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Os adultos alocados para o grupo protetor LMA, um dispositivo de protetor LMA será inserido no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pressão de vedação das vias aéreas das vias aéreas da máscara laríngea (LMA) em posições de cabeça neutra, estendida e estendida
Prazo: A pressão de vazamento será medida no CMH2O dentro de 60 segundos após a colocação bem -sucedida: primeiro na posição neutra, segundo na posição estendida e terceira na posição estendida da cabeça girada
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Após o fechamento da válvula limitadora de pressão ajustável (APL) da máquina de ventilação com um fluxo de gás fresco contínuo de 3L/min, um estetoscópio para ausculta será colocado na posição lateral da cartilagem da tireóide.
A pressão de vazamento é definida como a pressão máxima das vias aéreas (ppeak), durante a qual nenhum som audível, como vazamento, é detectado com a colocação do estetoscópio na cartilagem da tireóide.
A colocação bem -sucedida da máscara da laringe será confirmada logo após a inserção pela ausculta de ambos os hemitoros, a indicação de capnografia e a proporção de volume pulmonar inalado e exalado
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A pressão de vazamento será medida no CMH2O dentro de 60 segundos após a colocação bem -sucedida: primeiro na posição neutra, segundo na posição estendida e terceira na posição estendida da cabeça girada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de cada dispositivo para pacientes com vias aéreas difíceis em potencial, de acordo com o Índice de vias aéreas simplificadas
Prazo: As vias aéreas dos pacientes serão avaliadas 24 horas antes da cirurgia com base no índice simplificado das vias aéreas para uma potencial intubação difícil
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O Índice de Risco de Vias Aéreas simplificado é uma pontuação de risco multivariada, variando de 0 a 12 pontos, pensada para estimar o risco de difícil intubação traqueal com base em sete parâmetros.
Esses sete parâmetros incluem a abertura da boca, onde uma abertura na boca superior a 4 centímetros entre os incisivos resulta em 0 pontos, enquanto uma distância abaixo resulta em 1 ponto, a distância tiromental em que a distância tiromental superior a 6,5 centímetros resulta em 0 ponto, enquanto uma distância entre a distância entre 6-6,5 centímetros recebe 1 ponto e, finalmente, uma distância abaixo de 6 centímetros recebe 2 pontos, a pontuação do Mallampati, onde as Classe I e II do Mallampati modificado resulta em 0 pontos, enquanto um Classe III recebe 1 ponto e um Classe IV 2 Pontos, o movimento do pescoço, onde a capacidade de mover o pescoço mais de 90 graus resulta em 0 pontos, enquanto uma faixa de movimento de 80-90 graus resulta em 1 ponto e um movimento de movimento abaixo de 80 graus resulta em 2 pontos, a capacidade de Média subordinada
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As vias aéreas dos pacientes serão avaliadas 24 horas antes da cirurgia com base no índice simplificado das vias aéreas para uma potencial intubação difícil
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O tempo necessário para a colocação bem -sucedida do dispositivo
Prazo: Medido a partir do momento em que o clínico pega o dispositivo LMA após a indução de anestesia geral até o aparecimento da primeira forma de onda da capnografia no monitor com uma duração máxima de 60 segundos por tentativa e até três tentativas permitidas permitidas
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Este processo envolverá no máximo três tentativas
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Medido a partir do momento em que o clínico pega o dispositivo LMA após a indução de anestesia geral até o aparecimento da primeira forma de onda da capnografia no monitor com uma duração máxima de 60 segundos por tentativa e até três tentativas permitidas permitidas
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Número de tentativas de colocar com sucesso um tubo nasogástrico através dos canais especialmente projetados da máscara laringeal
Prazo: Cada tentativa, a partir do momento em que o clínico pega o tubo nasogástrico, terá um prazo de 5 segundos. Se o tubo nasogástrico não for colocado em 5 segundos, a tentativa será considerada uma falha
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A facilidade de colocação será avaliada contando o número de tentativas necessárias para colocar com êxito o tubo nasogástrico. O sucesso é definido como a capacidade de colocar o tubo sem complicações. "Easy" é definido como uma colocação bem -sucedida na primeira tentativa, "moderada" como colocação na segunda tentativa e "difícil" como colocação na terceira tentativa. Se o posicionamento não for alcançado em três tentativas, o procedimento será considerado malsucedido. A colocação bem -sucedida será avaliada pela sucção bem -sucedida do fluido gástrico |
Cada tentativa, a partir do momento em que o clínico pega o tubo nasogástrico, terá um prazo de 5 segundos. Se o tubo nasogástrico não for colocado em 5 segundos, a tentativa será considerada uma falha
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Documentação de eventos adversos após o esforço
Prazo: Imediatamente após o esforço
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Complicações como manchas de sangue visíveis no LMA após o esforço e dor de garganta pós-operatória
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Imediatamente após o esforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19242/29.08.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .