LMA I-GEL против LMA Protector во время незначительных урологических процедур под общим анестезией у взрослых пациентов
24 апреля 2026 г. обновлено: Nikolopoulou Maria Zozefin
Маска гортани для дыхательных путей I-гель и гортани для маски дыхательных путей для незначительных урологических процедур под общим анестезией у взрослых пациентов: рандомизированное сравнительное исследование
Это будет рандомизированное сравнительное исследование, сравнивающее два супраглоттических устройства I-геля и защитника во время операции во время незначительных урологических процедур под общим наркозом у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и нежелательных эффектов двух устройств дыхательных путей гортани, Igel и защитника.
В исследовании будут участвовать взрослые пациенты во время незначительных урологических процедур под общим наркозом.
Участники будут разделены на две группы: в одну группу будут вставлены дыхательные пути маски для гортани Igel, в то время как в другой группе будут вставлены дыхательные пути защиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Zozefin Nikolopoulou
- Номер телефона: +306987389354
- Электронная почта: mz.nikolopoulou@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- SismanoglioGH
-
Контакт:
- Maria Kokolaki
- Номер телефона: +302132058001
- Электронная почта: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- SismanoglioGH
-
Контакт:
- Maria Kokolaki
- Номер телефона: +302132058001
- Электронная почта: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Asa i-ii
- Пациенты старше 18 лет
- Процедуры в положении спина и литотомии
Критерии исключения:
- Опухоли или анатомические аномалии верхних дыхательных путей
- Известная история сложной интубации
- Ограниченный рот открывается менее 2 см
- Снижение соблюдения легких или грудной клетки
- Необходимость механической вентиляции после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LMA Igel Group
|
Взрослые, выделенные в группу LMA Igel, устройство LMA Igel будет вставлено внутри операции
|
|
Активный компаратор: LMA Protector Group
|
Взрослые, выделенные в группу LMA Protector, устройство Protector LMA будет вставлено в течение операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления герметизации дыхательных путей дыхательных путей гортани (LMA) в нейтральных, расширенных и расширенных положениях головы
Временное ограничение: Давление утечки будет измерено в CMH2O в течение 60 секунд после успешного размещения: сначала в нейтральном положении, второе место в расширенном положении и третье место в расширенном положении головки
|
После закрытия регулируемого давления клапана (APL) вентиляционной машины с непрерывным потоком свежего газа в 3L/мин стетоскоп для аускультации будет помещен в боковое положение хряща щитовидной железы.
Давление утечки определяется как максимальное давление в дыхательных путях (Ppeak), во время которого слышимый звук, такой как утечка, не обнаруживается с размещением стетоскопа в хряще щитовидной железы.
Успешное размещение маски гортани, будет подтверждено сразу после внедрения путем аускультации обоих гемиторов, показания капнографии и соотношения вдыхаемого к выдыхающему объему легких
|
Давление утечки будет измерено в CMH2O в течение 60 секунд после успешного размещения: сначала в нейтральном положении, второе место в расширенном положении и третье место в расширенном положении головки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха каждого устройства для пациентов с потенциальным трудным дыхательным путем в соответствии с упрощенным индексом дыхательных путей
Временное ограничение: Дыходы пациентов будут оцениваться за 24 часа до операции на основе упрощенного индекса дыхательных путей для потенциальной сложной интубации
|
Упрощенный индекс риска дыхательных путей представляет собой многомерный балл риска, в диапазоне от 0 до 12 баллов, считается, что оценивает риск сложной интубации трахеи на основе семи параметров.
Эти семь параметров включают отверстие рта, где раскрытие рта, превышающее 4 сантиметры между резцами, приводит к 0 точкам, тогда как расстояние ниже приводит к 1 точке, на расстоянии тироминального, на котором тироминальное расстояние превышает 6,5 сантиметра. 6-6,5 сантиметров дают 1 пункт, и, наконец, расстояние ниже 6 сантиметров дается 2 балла, оценка Mallampati, где класс I и II модифицированного оценки Mallampati приводит к 0 баллов, тогда как класс III дается 1 пункт, а класс IV 2 Точки, движение шеи, где способность перемещать шею более чем на 90 градусов приводит к 0 точкам, тогда как диапазон движения 80-90 градусов приводит к 1 точке, а диапазон движения ниже 80 градусов приводит к 2 точкам, способность Подводная средняя
|
Дыходы пациентов будут оцениваться за 24 часа до операции на основе упрощенного индекса дыхательных путей для потенциальной сложной интубации
|
|
Время, необходимое для успешного размещения устройства
Временное ограничение: Измерено с момента, когда врач поднимает устройство LMA после индукции общей анестезии до появления первой формы волны капнографии на мониторе с максимальной продолжительностью 60 секунд за попытку и до трех попыток разрешено
|
Этот процесс будет включать максимум три попытки
|
Измерено с момента, когда врач поднимает устройство LMA после индукции общей анестезии до появления первой формы волны капнографии на мониторе с максимальной продолжительностью 60 секунд за попытку и до трех попыток разрешено
|
|
Количество попыток успешно поместить назогастральную трубку через специально разработанные каналы маски гортани
Временное ограничение: Каждая попытка с момента, когда врач собирает назогастральную трубку, будет иметь временные рамки в 5 секунд. Если назогастральная трубка не помещена в течение 5 секунд, попытка будет считаться неудачей
|
Простота размещения будет оцениваться путем подсчета количества попыток, необходимых для успешного размещения назогастральной трубки. Успех определяется как способность размещать трубку без осложнений. «Легко» определяется как успешное размещение с первой попытки, «умеренное» как размещение со второй попытки, и «трудное» как размещение с третьей попытки. Если размещение не будет достигнуто в рамках трех попыток, процедура будет считаться неудачной. Успешное размещение будет оценено с помощью успешного всасывания желудочной жидкости |
Каждая попытка с момента, когда врач собирает назогастральную трубку, будет иметь временные рамки в 5 секунд. Если назогастральная трубка не помещена в течение 5 секунд, попытка будет считаться неудачей
|
|
Документация нежелательных явлений после усиления
Временное ограничение: Сразу после усиления
|
Осложнения, такие как кровяная окраска, видимая на LMA после усиления и послеоперационной болью в горле
|
Сразу после усиления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19242/29.08.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .