성인 환자의 전신 마취하에 작은 비뇨기과 시술 중 LMA I-Gel 대 LMA 보호기
2026년 4월 24일 업데이트: Nikolopoulou Maria Zozefin
후두 마스크기도 I-Gel 및 후두 마스크기도 보호기 성인 환자의 전신 마취하에 작은 비뇨기과 절차 : 무작위 비교 연구
이것은 성인 환자의 전신 마취하에 사소한 비뇨기과 절차 동안 수술 중 두 대기 장치 I- 겔과 보호기를 비교하는 무작위 비교 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 비교 연구는 두 개의 후두 마스크기도 장치 인 Igel과 보호자의 효과, 안전성 및 원치 않는 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 전신 마취하에 경미한 비뇨기과 시술 중에 성인 환자를 포함합니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 Igel Laryngeal Mask Airway에 삽입되며 다른 그룹에는 Protector Laryngeal Mask기도가 삽입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Zozefin Nikolopoulou
- 전화번호: +306987389354
- 이메일: mz.nikolopoulou@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- SismanoglioGH
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연락하다:
- Maria Kokolaki
- 전화번호: +302132058001
- 이메일: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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Athens, 그리스
- 모병
- SismanoglioGH
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연락하다:
- Maria Kokolaki
- 전화번호: +302132058001
- 이메일: dnths-anaisth@sismanoglio.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- ASA I-II
- 18 세 이상의 환자
- 앙와시 및 석회술 위치의 절차
제외 기준 :
- 상부기도의 종양 또는 해부학 적 이상
- 어려운 삽관의 알려진 역사
- 2cm 미만의 입구 제한된 입구
- 폐 또는 흉부 케이지의 준수 감소
- 수술 후 기계식 환기가 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LMA IGEL 그룹
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LMA IGEL 그룹에 할당 된 성인, LMA IGEL 장치는 수술 중 삽입됩니다.
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활성 비교기: LMA 보호자 그룹
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LMA 보호자 그룹에 할당 된 성인, LMA 보호기 장치는 수술 중 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중립, 확장 및 확장 방화 헤드 위치에서 후두 마스크기도 (LMA)의기도 밀봉 압력 평가
기간: 누출 압력은 성공적인 배치 후 60 초 이내에 CMH2O에서 측정됩니다. 중립 위치에서 1 위, 연장 위치에서 두 번째, 연장 된 회전 헤드 위치에서 3 위
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연속적인 신선한 가스 흐름이 3L/분의 연속 신선한 가스 흐름을 갖는 조절 압력 제한 밸브 (APL)가 폐쇄 된 후, 청진을위한 청진기가 갑상선 연골의 측면 위치에 배치됩니다.
누출 압력은 갑상선 연골에서 청진기의 배치로 누출과 같은 가청 소리가 감지되는 최대기도 압력 (PPEAK)으로 정의됩니다.
후두 마스크의 성공적인 배치는 두 hemithorace의 청진, 캡노 그래피의 표시 및 흡입 대 호기 폐량의 비율에 의해 삽입 직후에 확인됩니다.
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누출 압력은 성공적인 배치 후 60 초 이내에 CMH2O에서 측정됩니다. 중립 위치에서 1 위, 연장 위치에서 두 번째, 연장 된 회전 헤드 위치에서 3 위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화 된기도 지수에 따라 잠재적 인 어려운기도가있는 환자의 각 장치의 성공률
기간: 환자기도는 잠재적 인 어려운 삽관을 위해 단순화 된기도 지수를 기반으로 수술 24 시간 전에 평가 될 것입니다.
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단순화 된기도 위험 지수는 0에서 12 점 범위의 다변량 위험 점수로 7 개의 매개 변수를 기반으로 한 기관 삽관의 어려운 위험을 추정한다고 생각했습니다.
이 7 가지 매개 변수에는 입구가 포함되며, 여기서는 앞니 사이의 4 센티미터 이상의 입이 0 포인트를 초래하는 반면, 아래의 거리는 1 점, 6.5 센티미터보다 큰 갑상선 거리는 0 점을 초래하는 갑상선 거리는 0 점을 나타냅니다. 6-6.5 센티미터는 1 점이 주어지고 마침내 6 센티미터 이하의 거리는 2 점, Mallampati 점수는 수정 된 Mallampati 스코어링의 클래스 I과 II가 0 점을 얻은 반면 클래스 III은 1 점과 클래스 IV 2가 주어집니다. 점, 목을 90도 이상으로 움직이는 능력이 90도를 초과하는 반면 80-90 도의 움직임 범위는 1 점을 얻고 80도 미만의 이동 범위는 2 포인트가 발생합니다. 미만의 평균
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환자기도는 잠재적 인 어려운 삽관을 위해 단순화 된기도 지수를 기반으로 수술 24 시간 전에 평가 될 것입니다.
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장치의 성공적인 배치에 필요한 시간
기간: 임상의가 전신 마취가 유도 된 후 LMA 장치를 선택하는 순간부터 측정 된
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이 프로세스에는 최대 3 번의 시도가 포함됩니다
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임상의가 전신 마취가 유도 된 후 LMA 장치를 선택하는 순간부터 측정 된
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후두 마스크의 특수 설계된 채널을 통해 비상 튜브를 성공적으로 배치하려는 시도 횟수
기간: 임상의가 비위 튜브를 집어 올리는 순간부터 각 시도는 5 초의 시간 프레임을 갖습니다. 비위 관이 5 초 이내에 배치되지 않으면 시도는 실패로 간주됩니다.
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비위 튜브를 성공적으로 배치하는 데 필요한 시도의 수를 계산하여 배치의 용이성을 평가합니다. 성공은 합병증없이 튜브를 배치하는 능력으로 정의됩니다. "Easy"는 첫 번째 시도에서 성공적인 배치, "보통", 두 번째 시도에 대한 배치로 정의되고, 세 번째 시도에서 배치로 "어려운"것입니다. 세 번의 시도 내에 배치가 달성되지 않으면 절차가 실패한 것으로 간주됩니다. 성공적인 배치는 위 유체의 성공적인 흡입에 의해 평가됩니다. |
임상의가 비위 튜브를 집어 올리는 순간부터 각 시도는 5 초의 시간 프레임을 갖습니다. 비위 관이 5 초 이내에 배치되지 않으면 시도는 실패로 간주됩니다.
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운동 후 부작용 문서화
기간: 운동 직후
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운동 후 LMA에 혈액 얼룩이 보이는 합병증 및 수술 후 인후통
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운동 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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