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母乳の匂いと快適な治療姿勢

2025年2月14日 更新者:Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr、Karamanoğlu Mehmetbey University

治療的位置と、呼吸困難のある新生児の快適さとバイタルサインに対する母乳の匂いの効果

データ収集プロセスを開始する前に、アンケートフォームの妥当性とアプリケーションの実現可能性を評価するために、10の早産新人、5つの安全なスワドリンググループで5つのコントロールグループで5つの早産児を使用してパイロット研究が実施されました。 パイロット研究に含まれる新生児は研究に含まれていませんでした。

研究の開始時に、サンプル選択基準を満たした新生児の親は、研究の目的と内容について通知され、研究に参加することに同意した人からインフォームドコンセントが得られました。 データは、38週以上の乳児の親から得られ、第三次NICUに入院し、データ収集ツールを使用してサンプル選択基準を満たしています。 第一に、親は「情報とインフォームドコンセントフォーム」(付録E)を通じて研究について通知されました。 彼らが志願した場合、彼らは研究に含まれていました。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加することを志願した両親から得られました。 データは、研究者が作成した「データ収集ツール」を使用して収集されました。

新生児はランダムに2つのグループに分割されます。

  • グループ1:治療位置
  • グループ2:治療的位置 +母乳数、パーセンテージ、平均、および標準偏差の臭いは、研究の記述統計で使用されます。 データの正常性は、Kolmogrow Smirnowテストで評価されます。 カッパ分析は、観察者間契約の評価に使用されます。 カイ二乗検定は、独立グループのカテゴリデータ、t検定、およびANOVAの比較に使用されます。通常分布のデータ、フリードマン、ウィルコクソン、マンホイットニーU、クラスカルウォリステストの比較には使用されます。非通常分布データ。 グループ内評価は、分散の繰り返し測定分析によって評価されます。 有意性レベルP <0.05 受け入れられます。

連続データは、通常分布したデータの平均±標準偏差、非正規分布データの中央値および25〜75四分位、およびカテゴリデータの頻度と割合として示されます。 グループごとのカテゴリ変数間の違いの比較のために、Pearson Chi-squareテストは、5以上の予想される観測値を備えたRXCテーブルに使用され、Fisher Freeman Haltonテストは、5未満の予想観測値を持つRXCテーブルに使用されます。

調査の概要

詳細な説明

データの収集を開始する前に、倫理的および制度的許可が取得されました。 自発的な同意書を介して、すべての親から書面による同意が得られます。 新生児は2つのグループにランダムに選択されます。

グループ1:4つの異なる治療位置(右右横方向の左横方向)における期間新生児。 新生児の位置は、2時間ごとに順番に変更されます。 さらに、心拍数、呼吸、酸素飽和、快適さ(2人の観察者)、痛み(2人の観察者)、苦痛(2人の観察者)が30分ごとに2時間評価されます。 合計5つの測定値と評価が実行されます。

グループ2:治療的位置 +母乳の臭い。 新生児の位置は、2時間ごとに順番に変更されます。 このグループの新生児は、母乳の臭いの匂いを嗅ぐように作られます。 母乳の臭いの場合、各赤ちゃんの母乳から得られた約3〜5 ccの母乳が得られます。 母乳で滴られたこれらのガーゼパッドは、赤ちゃんの鼻から約10 cmの距離に配置されます。 次に、心拍数、呼吸、酸素飽和度、快適さ(2人の観察者)、痛み(2人の観察者)、苦痛(2人の観察者)の新生児の値は、30分ごとに2時間評価されます。 合計5つの測定値と評価が実行されます。

研究の仮説H1:新生児に与えられるさまざまな治療位置は、呼吸数に影響を及ぼします。

H2:新生児に与えられるさまざまな治療位置は、ピーク心拍数に影響を及ぼします。

H3:新生児に与えられるさまざまな治療位置は、酸素飽和度に影響を及ぼします。

H4:新生児に与えられるさまざまな治療位置は、快適さレベルに影響を及ぼします。

H5:新生児や母乳臭に与えられた異なる位置は、呼吸数に影響を及ぼします。

H6:新生児や母乳臭に与えられたさまざまな位置が、ピーク心拍数に影響を及ぼします。

H7:新生児や母乳臭気に与えられたさまざまな位置は、酸素飽和度に影響を及ぼします。

H8:新生児や母乳臭に与えられたさまざまな位置が、快適さのレベルに影響を及ぼします。

H9:新生児の呼吸数の観点から、2つのグループの間に大きな違いがあります。

H10:新生児のピーク心拍数に関して、2つのグループの間に大きな違いがあります。

H11:新生児の酸素飽和度に関して、2つのグループの間に大きな違いがあります。

H12:新生児の快適さレベルに関して、2つのグループの間に大きな違いがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karaman、七面鳥
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生直後のNICU入場。
  • 赤ちゃんは出生期間(38週以上での出生)でした。
  • 赤ちゃんには鎮痛薬や鎮静剤が与えられませんでした。
  • 赤ちゃんは自発的な呼吸をしていました。
  • 研究に参加する家族の受け入れ。

除外基準:

  • 胸部チューブ、臍静脈カテーテル、または透析カテーテルを使用します。
  • 活動的な感染症。
  • 頻脈および不安定な酸素飽和度≤90%。
  • 鎮静療法を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療位置グループ
治療グループ
それぞれの新生児には、4つの異なる治療位置が順番に与えられました。
実験的:治療位置 +母乳の臭い
それぞれの新生児には、4つの異なる治療位置が順番に与えられ、母乳の香りの匂いを嗅ぐために作られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠:30分ごとに2時間
心拍
30分ごとに2時間
酸素飽和値
時間枠:30分ごとに2時間
酸素飽和値
30分ごとに2時間
呼吸数
時間枠:30分ごとに2時間
呼吸数
30分ごとに2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の快適行動スケールスコア
時間枠:30分ごとに2時間
コンフォートスケール
30分ごとに2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • smell of breast milk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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