Zapach mleka matki i pozycji terapeutycznych w komforcie
Wpływ pozycji terapeutycznych i zapachu mleka matki na komfort i objawy życiowe u noworodków z niewydolnością oddechową
Przed rozpoczęciem procesu gromadzenia danych przeprowadzono badanie pilotażowe z 10 przedwczesnymi noworodkami, pięcioma w grupie Safe Sweaddling i pięcioma w grupie kontrolnej, aby ocenić zrozumienie formularza kwestionariusza i wykonalność aplikacji. Noworodki objęte badaniem pilotażowym nie zostały uwzględnione w badaniu.
Na początku badania rodzice noworodków, którzy spełnili kryteria wyboru próby, zostali poinformowani o celu i treści badania oraz uzyskano świadomą zgodę od tych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Dane uzyskano od rodziców niemowląt w wieku 38 tygodni i starszych, którzy byli hospitalizowani na trzeciorzędowym OIOM i które spełniły kryteria wyboru próby za pomocą narzędzi do gromadzenia danych. Po pierwsze, rodzice zostali poinformowani o badaniu za pomocą „informacji informacyjnych i świadomej zgody” (załącznik-E). Zostały one włączone do badania, jeśli zgłosili się na ochotnika. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Dane zostały zebrane przy użyciu „Narzędzia do gromadzenia danych” przygotowanych przez badacza.
Noworodki zostaną losowo podzielone na dwie grupy;
- Grupa 1: Pozycja terapeutyczna
- Grupa 2: Pozycja terapeutyczna + zapach liczby mleka matki, odsetek, średniej i odchylenia standardowego zostanie wykorzystany w opisowych statystykach badania. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Smirnow Kolmogrow. Analiza KAPPA zostanie wykorzystana w ocenie umowy między obserwatorami. Do porównania danych kategorycznych danych i ANOVA w grupach niezależnych zostanie zastosowany test chi-kwadrat, zostanie zastosowany test testów normalnie rozłożonych, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U i Kruskal Wallis zostaną zastosowane do porównania z Dane nie rozłożone normalnie. Ocena wewnątrz grupy zostanie oceniona na podstawie analizy wariancji powtarzanych miar. Poziom istotności p <0,05 zostanie zaakceptowany.
Dane ciągłe będą pokazane jako średnia ± odchylenie standardowe dla normalnie rozłożonych danych, mediany i 25-75 kwartylu dla danych nie rozłożonych normalnie oraz częstotliwość i odsetek danych kategorycznych. Do porównań różnic między zmiennymi kategorycznymi według grup Pearson Chi-kwadrat zostanie zastosowany do tabel RXC z oczekiwanymi obserwacjami 5 i nowszymi, a test Fisher Freeman Halton zostanie wykorzystany do tabel RXC z oczekiwanymi obserwacjami poniżej 5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zezwolenia etyczne i instytucjonalne uzyskano przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców za pomocą formy dobrowolnej zgody. Noworodki zostaną losowo wybrane do 2 grup.
Grupa 1: Termin noworodków w czterech różnych pozycjach terapeutycznych (prawicowo-prawicowe boczne-lewane boczne). Pozycje noworodków będą zmieniane co dwie godziny. Ponadto szczytowe tętno, oddychanie, nasycenie tlenu, komfort (2 obserwatorów), ból (2 obserwatorów), niepokój (2 obserwatorów) będą oceniane co 30 minut przez dwie godziny. Przeprowadzono w sumie 5 pomiarów i ocen.
Grupa 2: Pozycja terapeutyczna + zapach mleka matki. Pozycje noworodków będą zmieniane co dwie godziny. Noworodki w tej grupie będą również zmusić zapach zapachu mleka matki. W przypadku zapachu mleka matki około 3-5 cm3 mleka matki uzyskanego z mleka matki każdego dziecka zostanie kapie na wymazach z gazem 4x4. Te podkładki gazy kapitane mlekiem matki zostaną umieszczone w odległości około 10 cm od nosa dziecka. Następnie szczytowe tętno, oddychanie, nasycenie tlenu, komfort (2 obserwatorów), ból (2 obserwatorów), wartości niepokoju (2 obserwatorów) noworodka będą oceniane co 30 minut przez dwie godziny. Przeprowadzono w sumie 5 pomiarów i ocen.
Hipotezy badania H1: różne pozycje terapeutyczne podawane noworodkom mają wpływ na szybkość oddechu.
H2: Różne pozycje terapeutyczne podawane noworodkom mają wpływ na szczytowe tętno.
H3: Różne pozycje terapeutyczne podawane noworodkom mają wpływ na nasycenie tlenu.
H4: Różne pozycje terapeutyczne podawane noworodkom mają wpływ na poziom komfortu.
H5: Różne pozycje podawane noworodkom i zapachowi mleka matki mają wpływ na szybkość oddechu.
H6: Różne pozycje podawane noworodkom i zapachowi mleka matki mają wpływ na szczytowe tętno.
H7: Różne pozycje podawane noworodkom i zapachowi mleka matki mają wpływ na nasycenie tlenu.
H8: Różne pozycje podawane noworodkom i zapachowi mleka matki mają wpływ na poziom komfortu.
H9: Istnieje znacząca różnica między dwiema grupami pod względem szybkości oddechowej noworodków.
H10: Istnieje znacząca różnica między dwiema grupami pod względem szczytowego tętna noworodków.
H11: Istnieje znacząca różnica między dwiema grupami pod względem nasycenia tlenu noworodków.
H12: Istnieje znacząca różnica między dwiema grupami pod względem poziomu komfortu noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstęp na OIOM bezpośrednio po urodzeniu.
- Niemowlęta były narodziny terminowe (porody w 38 tygodniach i powyżej).
- Dziecko nie otrzymało środków przeciwbólowych i/lub środków uspokajających.
- Dziecko miało spontaniczne oddychanie.
- Akceptacja rodzin do uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Z rurką klatki piersiowej, cewnik żyły pępowinowej lub cewnik dializy.
- Z aktywną infekcją.
- Tachypnea i niestabilne nasycenie tlenu ≤ 90%.
- Otrzymanie terapii sedacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna grupa pozycji
Grupa terapeutyczna
|
Każdy noworodek otrzymał cztery różne pozycje terapeutyczne w kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja terapeutyczna + zapach mleka matki
|
Każdy noworodek otrzyma cztery różne pozycje terapeutyczne w sekwencji i będzie zmuszony zapach zapach mleka matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Co 30 minut przez dwie godziny
|
tętno
|
Co 30 minut przez dwie godziny
|
|
Wartości nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Co 30 minut przez dwie godziny
|
Wartości nasycenia tlenem
|
Co 30 minut przez dwie godziny
|
|
szybkość oddechu
Ramy czasowe: Co 30 minut przez dwie godziny
|
szybkość oddechu
|
Co 30 minut przez dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali zachowania noworodków noworodków
Ramy czasowe: Co 30 minut przez dwie godziny
|
Skala komfortu
|
Co 30 minut przez dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- smell of breast milk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .