Lukten av morsmelk og terapeutiske posisjoner i komfort
Effekten av terapeutiske posisjoner og lukten av morsmelk på komfort og vitale tegn i begrep nyfødte med luftveisness
Før du startet datainnsamlingsprosessen, ble det utført en pilotstudie med 10 prematumer nyfødte, fem i den sikre svøpe -gruppen og fem i kontrollgruppen, for å evaluere forståelsen av spørreskjemaet og muligheten for applikasjonen. De nyfødte inkludert i pilotstudien ble ikke inkludert i studien.
I begynnelsen av studien ble foreldre til nyfødte som oppfylte utvalgskriteriene informert om formålet og innholdet i studien, og informert samtykke ble innhentet fra de som gikk med på å delta i studien. Data ble innhentet fra foreldre til spedbarn 38 uker og eldre som ble innlagt på sykehus i tertiær NICU og som oppfylte kriteriene for utvalg av utvalg ved å bruke datainnsamlingsverktøy. For det første ble foreldre informert om studien gjennom "informasjon og informert samtykkeskjema" (vedlegg E). De ble inkludert i studien hvis de meldte seg frivillig. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene som meldte seg frivillig til å delta i studien. Data ble samlet inn ved hjelp av "datainnsamlingsverktøy" utarbeidet av forskeren.
Nyfødte vil bli tilfeldig delt inn i to grupper;
- Gruppe 1: Terapeutisk stilling
- Gruppe 2: Terapeutisk posisjon + Lukten av morsmelkantall, prosentandel, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt i den beskrivende statistikken til studien. Normaliteten til dataene vil bli evaluert med Kolmogrow Smirnow -testen. Kappa-analyse vil bli brukt i evalueringen av inter-observatøravtalen. Chi-kvadrat-test vil bli brukt til sammenligning av kategoriske data, t-test og ANOVA i uavhengige grupper vil bli brukt til sammenligning av normalt distribuerte data, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U og Kruskal Wallis-tester vil bli brukt til sammenligning av Ikke-normalt distribuerte data. Evaluering innen gruppen vil bli evaluert ved gjentatte målingsanalyse av varians. Betydningsnivå P <0,05 vil bli akseptert.
Kontinuerlige data vil bli vist som gjennomsnitt ± standardavvik for normalt distribuerte data, median og 25-75. kvartil for ikke-normalt distribuerte data, og frekvens og prosent for kategoriske data. For sammenligninger av forskjeller mellom kategoriske variabler etter grupper, vil Pearson Chi-square test bli brukt til RXC-tabeller med forventede observasjoner på 5 og over og Fisher Freeman Halton-test vil bli brukt til RXC-tabeller med forventede observasjoner under 5.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiske og institusjonelle tillatelser ble innhentet før de begynte å samle inn dataene. Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra alle foreldre via et frivillig samtykkeskjema. Nyfødte vil bli valgt tilfeldig i 2 grupper.
Gruppe 1: Begrep nyfødte i fire forskjellige terapeutiske posisjoner (utsatt høyre side-supin-venstre lateral). Posisjonene til de nyfødte vil bli endret annenhver time i rekkefølge. I tillegg vil topp hjertefrekvens, respirasjon, oksygenmetning, komfort (2 observatører), smerte (2 observatører), nød (2 observatører) bli evaluert hvert 30. minutt i to timer. Totalt 5 målinger og evalueringer vil bli utført.
Gruppe 2: Terapeutisk posisjon + lukten av morsmelk. Posisjonene til de nyfødte vil bli endret annenhver time i rekkefølge. Nyfødte i denne gruppen vil også bli gjort for å lukte lukten av morsmelk. For morsmelk lukt, vil omtrent 3-5 cm morsmelk oppnådd fra hver babys egen morsmelk dryppes på 4x4 gasbindpinner. Disse gasbindputene dryppet med morsmelk vil bli plassert i en avstand på omtrent 10 cm fra babyens nese. Deretter vil topp hjertefrekvens, respirasjon, oksygenmetning, komfort (2 observatører), smerte (2 observatører), nød (2 observatører) verdier av det nyfødte bli evaluert hvert 30. minutt i to timer. Totalt 5 målinger og evalueringer vil bli utført.
Hypoteser av studien H1: Ulike terapeutiske posisjoner gitt til nyfødte har effekt på luftveiene.
H2: Ulike terapeutiske posisjoner gitt til nyfødte har effekt på topp hjertefrekvens.
H3: Ulike terapeutiske posisjoner gitt til nyfødte har effekt på oksygenmetning.
H4: Ulike terapeutiske posisjoner gitt til nyfødte har effekt på komfortnivå.
H5: Ulike posisjoner gitt til nyfødte og morsmelklukt har innvirkning på luftveiene.
H6: Ulike posisjoner gitt til nyfødte og morsmelklukt har innvirkning på topp hjertefrekvens.
H7: Ulike posisjoner gitt til nyfødte og morsmelklukt har innvirkning på oksygenmetning.
H8: Ulike posisjoner gitt til nyfødte og morsmelklukt har effekt på komfortnivå.
H9: Det er en betydelig forskjell mellom de to gruppene når det gjelder luftveisrate for nyfødte.
H10: Det er en betydelig forskjell mellom de to gruppene når det gjelder topp hjertefrekvens av nyfødte.
H11: Det er en betydelig forskjell mellom de to gruppene når det gjelder oksygenmetning av nyfødte.
H12: Det er en betydelig forskjell mellom de to gruppene når det gjelder komfortnivå av nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NICU opptak umiddelbart etter fødselen.
- Babyene var fødsler (fødsler etter 38 uker og over).
- Babyen fikk ikke smertestillende midler og/eller beroligende midler.
- Babyen hadde spontan pust.
- Familienes aksept for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Med et thoraxrør, navlestrengkateter eller dialysekateter.
- Med aktiv infeksjon.
- Tachypnea og ustabil oksygenmetning ≤ 90%.
- Motta sedasjonsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk posisjonsgruppe
Terapeutisk gruppe
|
Hver nyfødte fikk fire forskjellige terapeutiske posisjoner i rekkefølge.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk posisjon + lukt av morsmelk
|
Hver nyfødte vil bli gitt fire forskjellige terapeutiske posisjoner i rekkefølge og vil bli gjort for å lukte duften av morsmelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 30. minutt i to timer
|
hjertefrekvens
|
Hvert 30. minutt i to timer
|
|
Oksygenmetningsverdier
Tidsramme: Hvert 30. minutt i to timer
|
Oksygenmetningsverdier
|
Hvert 30. minutt i to timer
|
|
luftveisrate
Tidsramme: Hvert 30. minutt i to timer
|
luftveisrate
|
Hvert 30. minutt i to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale Score
Tidsramme: Hvert 30. minutt i to timer
|
Komfortskala
|
Hvert 30. minutt i to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- smell of breast milk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .