L'odore di latte materno e posizioni terapeutiche in comodità
L'effetto delle posizioni terapeutiche e l'odore del latte materno sul comfort e sui segni vitali nei neonati a termine con angoscia respiratoria
Prima di iniziare il processo di raccolta dei dati, è stato condotto uno studio pilota con 10 neonati pretermine, cinque nel gruppo di fasce sicuro e cinque nel gruppo di controllo, per valutare la comprensibilità del modulo del questionario e la fattibilità dell'applicazione. I neonati inclusi nello studio pilota non sono stati inclusi nello studio.
All'inizio dello studio, i genitori dei neonati che soddisfacevano i criteri di selezione del campione sono stati informati sullo scopo e sul contenuto dello studio e il consenso informato è stato ottenuto da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. I dati sono stati ottenuti da genitori di neonati di 38 settimane e più che sono stati ricoverati in ospedale nella terapia intensiva terziaria e che hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione utilizzando gli strumenti di raccolta dei dati. In primo luogo, i genitori sono stati informati dello studio attraverso il "modulo di consenso informato" (Appendice-E). Sono stati inclusi nello studio se si sono offerti volontari. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I dati sono stati raccolti utilizzando "Strumenti di raccolta dei dati" preparati dal ricercatore.
I neonati saranno divisi casualmente in due gruppi;
- Gruppo 1: posizione terapeutica
- Gruppo 2: posizione terapeutica + L'odore del numero di latte materno, la percentuale, la media e la deviazione standard verranno utilizzate nelle statistiche descrittive dello studio. La normalità dei dati verrà valutata con il test di Smirnow di Kolmogrow. L'analisi kappa verrà utilizzata nella valutazione dell'accordo inter-observer. Il test chi-quadro verrà utilizzato per il confronto tra dati categorici, test t e ANOVA in gruppi indipendenti verranno utilizzati per il confronto di dati normalmente distribuiti, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U e Kruskal Wallis verranno utilizzati per il confronto del confronto dati non distribuiti normalmente. La valutazione all'interno del gruppo verrà valutata mediante analisi delle misure ripetute della varianza. Livello di significatività P <0,05 sarà accettato.
I dati continui saranno mostrati come media ± deviazione standard per dati normalmente distribuiti, mediano e 25-75 ° quartile per dati non distribuiti normalmente e frequenza e percentuale per dati categorici. Per i confronti delle differenze tra le variabili categoriche da parte di gruppi, il test di Pearson Chi-Square verrà utilizzato per le tabelle RXC con osservazioni previste di 5 e oltre e Fisher Freeman Halton Test verrà utilizzato per le tabelle RXC con osservazioni previste al di sotto di 5.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le autorizzazioni etiche e istituzionali sono state ottenute prima di iniziare a raccogliere i dati. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i genitori tramite un modulo di consenso volontario. I neonati saranno selezionati casualmente in 2 gruppi.
Gruppo 1: Termine neonati in quattro diverse posizioni terapeutiche (laterale laterale-sinistra laterale di destra). Le posizioni dei neonati saranno cambiate ogni due ore in sequenza. Inoltre, la frequenza cardiaca di picco, la respirazione, la saturazione di ossigeno, il comfort (2 osservatori), il dolore (2 osservatori), l'angoscia (2 osservatori) verranno valutati ogni 30 minuti per due ore. Verranno eseguite 5 misurazioni e valutazioni.
Gruppo 2: posizione terapeutica + l'odore del latte materno. Le posizioni dei neonati saranno cambiate ogni due ore in sequenza. I neonati in questo gruppo saranno anche fatti sentire l'odore del latte materno. Per l'odore del latte materno, circa 3-5 cc di latte materno ottenuto dal latte madre di ogni bambino saranno gocciolati su tamponi di garza 4x4. Questi cuscinetti di garza gocciolati con latte materno verranno posizionati a una distanza di circa 10 cm dal naso del bambino. Quindi, la frequenza cardiaca di picco, la respirazione, la saturazione di ossigeno, il comfort (2 osservatori), il dolore (2 osservatori), i valori di angoscia (2 osservatori) del neonato saranno valutati ogni 30 minuti per due ore. Verranno eseguite 5 misurazioni e valutazioni.
Ipotesi dello studio H1: diverse posizioni terapeutiche somministrate ai neonati hanno un effetto sulla frequenza respiratoria.
H2: diverse posizioni terapeutiche somministrate ai neonati hanno un effetto sulla frequenza cardiaca di picco.
H3: diverse posizioni terapeutiche somministrate ai neonati hanno un effetto sulla saturazione di ossigeno.
H4: diverse posizioni terapeutiche somministrate ai neonati hanno un effetto sul livello di comfort.
H5: diverse posizioni somministrate ai neonati e all'odore di latte materno hanno un effetto sulla frequenza respiratoria.
H6: diverse posizioni somministrate ai neonati e all'odore di latte materno hanno un effetto sulla frequenza cardiaca di picco.
H7: diverse posizioni somministrate ai neonati e all'odore di latte materno hanno un effetto sulla saturazione di ossigeno.
H8: diverse posizioni somministrate ai neonati e all'odore di latte materno hanno un effetto sul livello di comfort.
H9: esiste una differenza significativa tra i due gruppi in termini di velocità respiratoria dei neonati.
H10: esiste una differenza significativa tra i due gruppi in termini di massima frequenza cardiaca dei neonati.
H11: esiste una differenza significativa tra i due gruppi in termini di saturazione di ossigeno dei neonati.
H12: esiste una differenza significativa tra i due gruppi in termini di livello di comfort dei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammissione alla terapia intensiva immediatamente dopo la nascita.
- I bambini erano nascite a termine (nascite a 38 settimane e oltre).
- Al bambino non sono stati dati analgesici e/o sedativi.
- Il bambino aveva una respirazione spontanea.
- L'accettazione delle famiglie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Con un tubo toracico, catetere vena ombelicale o catetere di dialisi.
- Con infezione attiva.
- Tachypnea e saturazione instabile di ossigeno ≤ 90%.
- Ricevere terapia di sedazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di posizione terapeutica
Gruppo terapeutico
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A ogni neonato sono state assegnate quattro diverse posizioni terapeutiche in sequenza.
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Sperimentale: Posizione terapeutica + odore di latte materno
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A ogni neonato verrà somministrato quattro diverse posizioni terapeutiche in sequenza e saranno fatti sentire l'odore del profumo del latte materno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per due ore
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frequenza cardiaca
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Ogni 30 minuti per due ore
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Valori di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per due ore
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Valori di saturazione dell'ossigeno
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Ogni 30 minuti per due ore
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tasso respiratorio
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per due ore
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tasso respiratorio
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Ogni 30 minuti per due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del comportamento di comfort neonatale
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per due ore
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Scala di comfort
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Ogni 30 minuti per due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- smell of breast milk
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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