Запах грудного молока и терапевтических положений в комфорте
Влияние терапевтических положений и запах грудного молока на комфорт и жизненно важные признаки в термине новорожденных с респираторным дистрессом
Перед началом процесса сбора данных было проведено пилотное исследование с 10 преждевременными новорожденными, пятью в безопасном пеленационном группе и пятью в контрольной группе, чтобы оценить понятность формы вопросника и выполнимость приложения. Новорожденные, включенные в пилотное исследование, не были включены в исследование.
В начале исследования родители новорожденных, которые соответствовали критериям выбора выборки, были проинформированы о цели и содержании исследования, и было получено информированное согласие от тех, кто согласился принять участие в исследовании. Данные были получены от родителей младенцев 38 недель и старше, которые были госпитализированы в третичном отделении интенсивной терапии и которые соответствовали критериям выбора выборки с использованием инструментов сбора данных. Во-первых, родители были проинформированы об исследовании с помощью «Информационной и информированной формы согласия» (Приложение-E). Они были включены в исследование, если они добровольно вызвались. Письменное информированное согласие было получено от родителей, которые вызвались участвовать в исследовании. Данные были собраны с использованием «инструментов сбора данных», подготовленных исследователем.
Новорожденные будут случайным образом разделены на две группы;
- Группа 1: терапевтическая позиция
- Группа 2: Терапевтическое положение + запах числа грудного молока, процент, среднее значение и стандартное отклонение будет использоваться в описательной статистике исследования. Нормальность данных будет оцениваться с помощью теста Colmogrow Smirnow. Анализ каппа будет использоваться при оценке соглашения между наблюдателями. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения категориальных данных, T-теста и ANOVA в независимых группах будет использоваться для сравнения нормально распределенных данных, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U и Cruskal Wallis Test будут использоваться для сравнения Нормально распределенные данные. Внутренняя оценка будет оценена с помощью дисперсионного анализа повторных измерений. Уровень значимости р <0,05 будет принят.
Непрерывные данные будут показаны как среднее ± стандартное отклонение для нормально распределенных данных, среднего и 25-75-го квартиля для ненормально распределенных данных, а также частота и процент для категориальных данных. Для сравнения различий между категориальными переменными по группам, тест хи-квадрат Пирсона будет использоваться для таблиц RXC с ожидаемыми наблюдениями 5 и выше, а тест Фишера Фримена Хэлтон будет использоваться для таблиц RXC с ожидаемыми наблюдениями ниже 5.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этические и институциональные разрешения были получены до начала сбора данных. Письменное согласие будет получено от всех родителей с помощью добровольного согласия. Новорожденные будут выбраны случайным образом в 2 группы.
Группа 1: Термины новорожденных в четырех различных терапевтических положениях (лево-лево-лево-левопитые склонно). Позиции новорожденных будут меняться каждые два часа в последовательности. Кроме того, пиковая частота сердечных сокращений, дыхание, насыщение кислородом, комфорт (2 наблюдателя), боль (2 наблюдателя), дистресс (2 наблюдателя) будут оцениваться каждые 30 минут в течение двух часов. Всего будет выполнено 5 измерений и оценки.
Группа 2: Терапевтическое положение + запах грудного молока. Позиции новорожденных будут меняться каждые два часа в последовательности. Новорожденные в этой группе также будут созданы, чтобы почувствовать запах грудного молока. Для запаха грудного молока приблизительно 3-5 куб. См грудного молока, полученного из молока собственной матери каждого ребенка, будет каплено на марлевые мазки 4x4. Эти марлевые подушки, капающие с грудным молоком, будут размещены на расстоянии примерно 10 см от носа ребенка. Затем пиковая частота сердечных сокращений, дыхание, насыщение кислородом, комфорт (2 наблюдателя), боль (2 наблюдателя), дистресс (2 наблюдателя) значения новорожденного будут оцениваться каждые 30 минут в течение двух часов. Всего будет выполнено 5 измерений и оценки.
Гипотезы исследования H1: Различные терапевтические позиции, предоставленные новорожденным, оказывают влияние на частоту дыхания.
H2: Различные терапевтические положения, данные новорожденным, оказывают влияние на пиковую частоту сердечных сокращений.
H3: Различные терапевтические положения, данные новорожденным, оказывают влияние на насыщение кислородом.
H4: Различные терапевтические позиции, данные новорожденным, влияют на уровень комфорта.
H5: Различные позиции, данные новорожденным, и запах грудного молока оказывают влияние на частоту дыхания.
H6: Различные позиции, данные новорожденным и запах грудного молока, влияют на пиковую частоту сердечных сокращений.
H7: Различные позиции, данные новорожденным и запах грудного молока оказывают влияние на насыщение кислородом.
H8: Различные позиции, данные новорожденным, и запах грудного молока оказывают влияние на уровень комфорта.
H9: Существует значительная разница между двумя группами с точки зрения частоты дыхания новорожденных.
H10: Существует значительная разница между двумя группами с точки зрения пиковой частоты сердечных сокращений новорожденных.
H11: существует значительная разница между двумя группами с точки зрения насыщения кислородом новорожденных.
H12: Существует значительная разница между двумя группами с точки зрения уровня комфорта новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием NICA сразу после рождения.
- У младенцев были сроки роды (роды в 38 недель и выше).
- Ребенку не давали анальгетики и/или седативные средства.
- У ребенка было спонтанное дыхание.
- Принятие семей для участия в исследовании.
Критерии исключения:
- С грудной трубкой, катетером пупочной вены или диализом катетера.
- С активной инфекцией.
- Тахипноэ и нестабильная насыщение кислородом ≤ 90%.
- Получение седативной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
|
Каждому новорожденному было дано четыре различных терапевтических положения в последовательности.
|
|
Экспериментальный: Терапевтическое положение + запах грудного молока
|
Каждому новорожденному будет предоставлено четыре различных терапевтических позиций в последовательности и будут созданы для запаха грудного молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение двух часов
|
частота сердечных сокращений
|
каждые 30 минут в течение двух часов
|
|
Значения насыщения кислородом
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение двух часов
|
Значения насыщения кислородом
|
каждые 30 минут в течение двух часов
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение двух часов
|
частота дыхания
|
каждые 30 минут в течение двух часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы комфортного поведения новорожденных
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение двух часов
|
Комфортная шкала
|
каждые 30 минут в течение двух часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- smell of breast milk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .