Vůně mateřského mléka a terapeutických pozic v pohodlí
Účinek terapeutických pozic a vůně mateřského mléka na pohodlí a vitální příznaky novorozenců s respirační tísni
Před zahájením procesu sběru dat byla provedena pilotní studie s 10 předčasně narozenými novorozenci, pěti ve skupině bezpečného swaddlingu a pěti v kontrolní skupině, aby se vyhodnotila srozumitelnost formuláře dotazníku a proveditelnost aplikace. Novorozenci zahrnuli do pilotní studie do studie.
Na začátku studie byli rodiče novorozenců, kteří splnili kritéria výběru vzorků, informováni o účelu a obsahu studie a byl získán informovaný souhlas od těch, kteří se dohodli na účasti na studii. Údaje byly získány od rodičů kojenců 38 týdnů a starších, kteří byli hospitalizováni v terciární NICU a kteří splnili kritéria výběru vzorku pomocí nástrojů pro sběr dat. Nejprve byli rodiče o studii informováni prostřednictvím „informací a formuláře informovaného souhlasu“ (dodatek-E). Byli zahrnuti do studie, pokud se dobrovolně přihlásili. Od rodičů, kteří se dobrovolně účastnili studie, byl získán písemný informovaný souhlas. Data byla shromažďována pomocí „nástrojů pro sběr dat“ připravené výzkumným pracovníkem.
Novorozenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin;
- Skupina 1: Terapeutická pozice
- Skupina 2: Terapeutická poloha + vůně počtu mateřského mléka, procenta, průměrného a standardní odchylky bude použita v popisné statistice studie. Normalita dat bude vyhodnocena pomocí testu Kolmogrow Smirnow. Analýza Kappa bude použita při hodnocení dohody mezi obrysorem. Pro srovnání testů kategorických dat a ANOVA bude použit pro srovnání normálně distribuovaných údajů, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U a Kruskal Wallis testy budou použity pro srovnání testů Chi-Square, použije se pro srovnání normálně distribuovaných dat, Friedman, Wilcoxon, Mann U a Kruskal Wallis, který bude použit pro srovnání normálně distribuovaných dat, Friedman, Wilcoxon, Mann U a Kruskal Wallis bude použit pro srovnání normálně distribuovaných dat, TEST a ANOVA ANOVA. Nenormálně distribuovaná data. Hodnocení uvnitř skupiny bude vyhodnoceno analýzou variance opakovaných měření. Úroveň významnosti p <0,05 bude přijat.
Kontinuální data budou zobrazena jako průměr ± standardní odchylka pro normálně distribuovaná data, medián a 25-75. kvartil pro ne normálně distribuovaná data a frekvence a procento pro kategorická data. Pro srovnání rozdílů mezi kategorickými proměnnými podle skupin bude Pearson Chi-square test použit pro tabulky RXC s očekávaným pozorováním 5 a více a Fisher Freeman Halton Test bude použit pro RXC tabulky s očekávanými pozorováními pod 5.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením shromažďování údajů byla získána etická a institucionální povolení. Písemný souhlas bude získán od všech rodičů prostřednictvím dobrovolného formuláře souhlasu. Novorozenci budou náhodně vybráni do 2 skupin.
Skupina 1: Termín novorozenců ve čtyřech různých terapeutických pozicích (náchylných pravých laterálně-supin-levý laterál). Pozice novorozenců se budou měnit každé dvě hodiny v pořadí. Kromě toho bude maximální srdeční frekvence, dýchání, nasycení kyslíkem, pohodlí (2 pozorovatelé), bolest (2 pozorovatelé), tísně (2 pozorovatelé) hodnoceny každých 30 minut po dobu dvou hodin. Bude provedeno celkem 5 měření a hodnocení.
Skupina 2: Terapeutická poloha + vůně mateřského mléka. Pozice novorozenců se budou měnit každé dvě hodiny v pořadí. Novorozenci v této skupině budou také nuceni cítit zápach mateřského mléka. U zápachu mateřského mléka bude přibližně 3-5 ccm mateřského mléka získaného z vlastního mateřského mléka každého dítěte kape na gázové výtěry 4x4. Tyto gázové podložky kapané mateřským mlékem budou umístěny ve vzdálenosti přibližně 10 cm od nosu dítěte. Poté budou hodnocení novorozence hodnoceny maximální srdeční frekvence, dýchání, nasycení kyslíkem, pohodlí (2 pozorovatelé), bolest (2 pozorovatelé), tísně (2 pozorovatelé) hodnot novorozence po dobu dvou hodin. Bude provedeno celkem 5 měření a hodnocení.
Hypotézy studie H1: Různé terapeutické polohy dávající novorozence mají vliv na respirační rychlost.
H2: Různé terapeutické pozice dávající novorozence mají vliv na maximální srdeční frekvenci.
H3: Různé terapeutické pozice dávající novorozence mají vliv na nasycení kyslíkem.
H4: Různé terapeutické pozice poskytované novorozencem mají vliv na úroveň pohodlí.
H5: Různé pozice dávané novorozencem a zápachu mateřského mléka mají vliv na rychlost dýchání.
H6: Různé pozice dávající novorozence a zápach mateřského mléka mají vliv na maximální srdeční frekvenci.
H7: Různé polohy dávající novorozence a zápach mateřského mléka mají vliv na nasycení kyslíkem.
H8: Různé pozice dávané novorozencem a zápachu mateřského mléka mají vliv na úroveň pohodlí.
H9: Mezi oběma skupinami existuje významný rozdíl, pokud jde o respirační rychlost novorozenců.
H10: Mezi oběma skupinami existuje významný rozdíl, pokud jde o maximální srdeční frekvenci novorozenců.
H11: Mezi oběma skupinami existuje významný rozdíl, pokud jde o nasycení kyslíkem novorozenců.
H12: Mezi oběma skupinami existuje významný rozdíl, pokud jde o úroveň pohodlí novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí NICU ihned po narození.
- Děti byly termín narození (narození 38 týdnů a více).
- Dítě nedostalo analgetika a/nebo sedativa.
- Dítě mělo spontánní dýchání.
- Přijetí rodin k účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- S hrudní trubicí, katétrem pupeční žíly nebo dialyzačním katétrem.
- S aktivní infekcí.
- Tachypnea a nestabilní saturace kyslíkem ≤ 90%.
- Přijímání sedační terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapeutických pozic
Terapeutická skupina
|
Každý novorozenec dostal po sekvenci čtyři různé terapeutické pozice.
|
|
Experimentální: Terapeutická poloha + vůně mateřského mléka
|
Každému novorozenci dostanou čtyři různé terapeutické pozice v sekvenci a bude vyrobeno tak, aby cítilo vůni mateřského mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence
Časové okno: Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
srdeční frekvence
|
Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
|
Hodnoty nasycení kyslíkem
Časové okno: Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
Hodnoty nasycení kyslíkem
|
Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
Rychlost dýchání
|
Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka chování novorozence
Časové okno: Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
měřítko pohodlí
|
Každých 30 minut po dobu dvou hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- smell of breast milk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .