De geur van moedermelk en therapeutische posities in comfort
Het effect van therapeutische posities en de geur van moedermelk op comfort en vitale tekenen in termijn pasgeborenen met ademhalingsklachten
Voordat het gegevensverzamelingsproces begon, werd een pilotstudie uitgevoerd met 10 premature pasgeborenen, vijf in de veilige swaddling -groep en vijf in de controlegroep, om de begrijpelijkheid van de vragenlijstvorm en de haalbaarheid van de toepassing te evalueren. De pasgeborenen in de pilotstudie waren niet opgenomen in de studie.
Aan het begin van het onderzoek werden ouders van pasgeborenen die aan de monsterselectiecriteria voldeden, geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en werden geïnformeerde toestemming verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Gegevens werden verkregen van ouders van zuigelingen 38 weken en ouder die in het ziekenhuis werden opgenomen in de tertiaire NICU en die voldeden aan de selectiecriteria van de steekproef met behulp van tools voor het verzamelen van gegevens. Ten eerste werden ouders op de hoogte gebracht van de studie via de "informatie en geïnformeerde toestemmingsformulier" (bijlage-E). Ze werden opgenomen in de studie als ze zich aanmelden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek. Gegevens werden verzameld met behulp van "tools voor gegevensverzameling" opgesteld door de onderzoeker.
Pasgeborenen zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen;
- Groep 1: Therapeutische positie
- Groep 2: Therapeutische positie + De geur van het aantal moedermelk, percentage, gemiddelde en standaardafwijking zal worden gebruikt in de beschrijvende statistieken van het onderzoek. De normaliteit van de gegevens zal worden geëvalueerd met de Kolmogrow Smirnow -test. Kappa-analyse zal worden gebruikt bij de evaluatie van de overeenkomst tussen observer. Chi-square-test zal worden gebruikt voor de vergelijking van categorische gegevens, t-test en ANOVA in onafhankelijke groepen zullen worden gebruikt voor de vergelijking van normaal verdeelde gegevens, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U en Kruskal Wallis-tests zullen worden gebruikt voor de vergelijking van niet-normaal verdeelde gegevens. Evaluatie binnen de groep zal worden geëvalueerd door herhaalde variantieanalyse. Significantieniveau P <0,05 zal worden geaccepteerd.
Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaardafwijking voor normaal verdeelde gegevens, mediaan en 25-75e kwartiel voor niet-normaal verdeelde gegevens en frequentie en percentage voor categorische gegevens. Voor vergelijkingen van verschillen tussen categorische variabelen per groepen, zal Pearson Chi-square-test worden gebruikt voor RXC-tabellen met verwachte observaties van 5 en hoger en Fisher Freeman Halton-test zal worden gebruikt voor RXC-tafels met verwachte observaties onder 5.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische en institutionele machtigingen werden verkregen voordat de gegevens begonnen te verzamelen. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van alle ouders via een vrijwillige toestemmingsformulier. Pasgeborenen worden willekeurig geselecteerd in 2 groepen.
GROEP 1: Termijnseonaten in vier verschillende therapeutische posities (buikligigende lateraal-supine-links lateraal). De posities van de pasgeborenen zullen om de twee uur in volgorde worden gewijzigd. Bovendien zal piekhartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging, comfort (2 waarnemers), pijn (2 waarnemers), nood (2 waarnemers) elke 30 minuten gedurende twee uur worden geëvalueerd. In totaal zullen 5 metingen en evaluaties worden uitgevoerd.
Groep 2: Therapeutische positie + de geur van moedermelk. De posities van de pasgeborenen zullen om de twee uur in volgorde worden gewijzigd. Pasgeborenen in deze groep zullen ook worden gemaakt om de geur van moedermelk te ruiken. Voor moedermelkgeur wordt ongeveer 3-5 cc moedermelk verkregen uit de eigen moedermelk van elke baby op 4x4 gaasstaafjes gedruppeld. Deze gaasblokken zijn gedruppeld met moedermelk worden geplaatst op een afstand van ongeveer 10 cm van de neus van de baby. Vervolgens worden piekhartslag, ademhaling, zuurstofverzadiging, comfort (2 waarnemers), pijn (2 waarnemers), nood (2 waarnemers) waarden van de pasgeborene elke 30 minuten gedurende twee uur geëvalueerd. In totaal zullen 5 metingen en evaluaties worden uitgevoerd.
Hypothesen van de studie H1: Verschillende therapeutische posities die aan pasgeborenen worden gegeven, hebben een effect op de ademhalingssnelheid.
H2: Verschillende therapeutische posities die aan pasgeborenen worden gegeven, hebben een effect op piekhartslag.
H3: Verschillende therapeutische posities die aan pasgeborenen worden gegeven, hebben een effect op zuurstofverzadiging.
H4: Verschillende therapeutische posities die aan pasgeborenen worden gegeven, hebben een effect op comfortniveau.
H5: Verschillende posities gegeven aan pasgeborenen en moedermelkgeur hebben een effect op de ademhalingssnelheid.
H6: Verschillende posities gegeven aan pasgeborenen en moedermelkgeur hebben een effect op piekhartslag.
H7: Verschillende posities gegeven aan pasgeborenen en moedermelkgeur hebben een effect op zuurstofverzadiging.
H8: Verschillende posities gegeven aan pasgeborenen en moedermelkgeur hebben een effect op het comfortniveau.
H9: Er is een significant verschil tussen de twee groepen in termen van ademhalingssnelheid van pasgeborenen.
H10: Er is een significant verschil tussen de twee groepen in termen van piekhartslag van pasgeborenen.
H11: Er is een significant verschil tussen de twee groepen in termen van zuurstofverzadiging van pasgeborenen.
H12: Er is een significant verschil tussen de twee groepen in termen van comfortniveau van pasgeborenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NICU -toelating onmiddellijk na de geboorte.
- De baby's waren termijn geboorten (geboorten op 38 weken en hoger).
- De baby kreeg geen analgetica en/of sedativa.
- De baby had spontane ademhaling.
- De acceptatie van gezinnen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Met een thoracale buis, navelstreng katheter of dialysekatheter.
- Met actieve infectie.
- Tachypneu en onstabiele zuurstofverzadiging ≤ 90%.
- Het ontvangen van sedatietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische positiegroep
Therapeutische groep
|
Elke pasgeborene kreeg in volgorde vier verschillende therapeutische posities.
|
|
Experimenteel: Therapeutische positie + geur van moedermelk
|
Elke pasgeborene krijgt vier verschillende therapeutische posities in volgorde en zal worden gemaakt om de geur van moedermelk te ruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende twee uur
|
hartslag
|
elke 30 minuten gedurende twee uur
|
|
zuurstofverzadigingswaarden
Tijdsspanne: Elke 30 minuten voor twee uur
|
zuurstofverzadigingswaarden
|
Elke 30 minuten voor twee uur
|
|
ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende twee uur
|
ademhalingssnelheid
|
elke 30 minuten gedurende twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale score voor comfortgedrag score
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende twee uur
|
comfortschaal
|
elke 30 minuten gedurende twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- smell of breast milk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .