El olor a leche materna y posiciones terapéuticas en comodidad
El efecto de las posiciones terapéuticas y el olor a la leche materna sobre la comodidad y los signos vitales en los neonatos a término con angustia respiratoria
Antes de comenzar el proceso de recopilación de datos, se realizó un estudio piloto con 10 recién nacidos prematuros, cinco en el grupo de envoltorio seguro y cinco en el grupo de control, para evaluar la comprensibilidad de la forma del cuestionario y la viabilidad de la aplicación. Los recién nacidos incluidos en el estudio piloto no se incluyeron en el estudio.
Al comienzo del estudio, los padres de recién nacidos que cumplieron con los criterios de selección de la muestra fueron informados sobre el propósito y el contenido del estudio y se obtuvo el consentimiento informado de aquellos que acordaron participar en el estudio. Los datos se obtuvieron de padres de bebés de 38 semanas o más que fueron hospitalizados en la UCIN terciaria y cumplieron con los criterios de selección de muestras mediante el uso de herramientas de recopilación de datos. En primer lugar, los padres fueron informados sobre el estudio a través del "Formulario de consentimiento informado y de información" (Apéndice-E). Fueron incluidos en el estudio si se ofrecían como voluntarios. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de los padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Los datos se recopilaron utilizando "herramientas de recopilación de datos" preparadas por el investigador.
Los recién nacidos se dividirán al azar en dos grupos;
- Grupo 1: posición terapéutica
- Grupo 2: Posición terapéutica + el olor del número de leche materna, el porcentaje, la media y la desviación estándar se utilizarán en las estadísticas descriptivas del estudio. La normalidad de los datos se evaluará con la prueba de Smirnow de Kolmogrow. El análisis Kappa se utilizará en la evaluación del acuerdo entre observadores. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para la comparación de datos categóricos, la prueba t y ANOVA en grupos independientes se utilizará para la comparación de los datos distribuidos normalmente, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U y Kruskal Wallis se utilizarán para la comparación de la comparación de la comparación de datos no distribuidos normalmente. La evaluación dentro del grupo se evaluará mediante el análisis de varianza de medidas repetidas. Nivel de significancia P <0.05 será aceptado.
Los datos continuos se mostrarán como media ± desviación estándar para datos normalmente distribuidos, mediana y cuartil 25-75 para datos distribuidos no normalmente y frecuencia y porcentaje para datos categóricos. Para las comparaciones de las diferencias entre las variables categóricas por parte de los grupos, la prueba de Chi-cuadrado de Pearson se utilizará para las tablas RXC con observaciones esperadas de 5 y más y la prueba de Fisher Freeman Halton se utilizará para tablas RXC con observaciones esperadas por debajo de 5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvieron permisos éticos e institucionales antes de comenzar a recopilar los datos. El consentimiento por escrito se obtendrá de todos los padres a través de un formulario de consentimiento voluntario. Los recién nacidos serán seleccionados al azar en 2 grupos.
Grupo 1: neonatos de término en cuatro posiciones terapéuticas diferentes (lateral lateral-supino de derecha propenso). Las posiciones de los recién nacidos se cambiarán cada dos horas en secuencia. Además, la frecuencia cardíaca máxima, la respiración, la saturación de oxígeno, la comodidad (2 observadores), el dolor (2 observadores), la angustia (2 observadores) se evaluará cada 30 minutos durante dos horas. Se realizarán un total de 5 mediciones y evaluaciones.
Grupo 2: Posición terapéutica + el olor a leche materna. Las posiciones de los recién nacidos se cambiarán cada dos horas en secuencia. Los recién nacidos en este grupo también estarán hechos para oler el olor de la leche materna. Para el olor a la leche materna, aproximadamente 3-5 cc de leche materna obtenida de la leche madre de cada bebé se gotearán en hisopos de gasa 4x4. Estas almohadillas de gasa goteadas con leche materna se colocarán a una distancia de aproximadamente 10 cm de la nariz del bebé. Luego, la frecuencia cardíaca máxima, la respiración, la saturación de oxígeno, la comodidad (2 observadores), el dolor (2 observadores), los valores de angustia (2 observadores) del recién nacido se evaluarán cada 30 minutos durante dos horas. Se realizarán un total de 5 mediciones y evaluaciones.
Hipótesis del estudio H1: diferentes posiciones terapéuticas dadas a los recién nacidos tienen un efecto sobre la tasa respiratoria.
H2: Las diferentes posiciones terapéuticas dadas a los recién nacidos tienen un efecto sobre la frecuencia cardíaca máxima.
H3: Las diferentes posiciones terapéuticas dadas a los recién nacidos tienen un efecto sobre la saturación de oxígeno.
H4: Las diferentes posiciones terapéuticas dadas a los recién nacidos tienen un efecto en el nivel de comodidad.
H5: Las diferentes posiciones dadas a los recién nacidos y el olor a la leche materna tienen un efecto sobre la velocidad respiratoria.
H6: Las diferentes posiciones dadas a los recién nacidos y el olor a la leche materna tienen un efecto sobre la frecuencia cardíaca máxima.
H7: Las diferentes posiciones dadas a los recién nacidos y el olor a la leche materna tienen un efecto sobre la saturación de oxígeno.
H8: Las diferentes posiciones dadas a los recién nacidos y el olor a la leche materna tienen un efecto en el nivel de comodidad.
H9: Existe una diferencia significativa entre los dos grupos en términos de tasa respiratoria de recién nacidos.
H10: Hay una diferencia significativa entre los dos grupos en términos de frecuencia cardíaca máxima de los recién nacidos.
H11: Existe una diferencia significativa entre los dos grupos en términos de saturación de oxígeno de los recién nacidos.
H12: Hay una diferencia significativa entre los dos grupos en términos de nivel de comodidad de los recién nacidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Karaman, Pavo
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión de la UCIN inmediatamente después del nacimiento.
- Los bebés eran nacimientos a término (nacimientos a las 38 semanas o más).
- El bebé no recibió analgésicos y/o sedantes.
- El bebé tenía respiración espontánea.
- Aceptación de las familias para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Con un tubo torácico, catéter de la vena umbilical o catéter de diálisis.
- Con infección activa.
- Taquipnea y saturación inestable de oxígeno ≤ 90%.
- Recibiendo terapia de sedación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de posición terapéutica
Grupo terapéutico
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Cada recién nacido recibió cuatro posiciones terapéuticas diferentes en secuencia.
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Experimental: Posición terapéutica + olor a leche materna
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Cada recién nacido recibirá cuatro posiciones terapéuticas diferentes en secuencia y se hará para oler el aroma de la leche materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante dos horas
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ritmo cardíaco
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Cada 30 minutos durante dos horas
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valores de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante dos horas
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valores de saturación de oxígeno
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cada 30 minutos durante dos horas
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tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante dos horas
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tasa respiratoria
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Cada 30 minutos durante dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de comportamiento de confort neonatal
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante dos horas
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escala de comodidad
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Cada 30 minutos durante dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- smell of breast milk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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