L'odeur du lait maternel et des positions thérapeutiques dans le confort
L'effet des positions thérapeutiques et l'odeur du lait maternel sur le confort et les signes vitaux chez les nouveau-nés à terme avec détresse respiratoire
Avant de commencer le processus de collecte de données, une étude pilote a été menée avec 10 nouveau-nés prématurés, cinq dans le groupe d'évasion Safe et cinq dans le groupe témoin, pour évaluer la compréhensibilité de la forme du questionnaire et la faisabilité de l'application. Les nouveau-nés inclus dans l'étude pilote n'ont pas été inclus dans l'étude.
Au début de l'étude, les parents de nouveau-nés qui répondaient aux critères de sélection des échantillons ont été informés de l'objectif et du contenu de l'étude et un consentement éclairé a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer à l'étude. Les données ont été obtenues auprès de parents de nourrissons de 38 semaines et plus qui ont été hospitalisés dans l'USIN tertiaire et qui répondait aux critères de sélection des échantillons en utilisant des outils de collecte de données. Premièrement, les parents ont été informés de l'étude par le biais du «formulaire d'information et de consentement éclairé» (Annexe-E). Ils ont été inclus dans l'étude s'ils se sont portés volontaires. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Les données ont été collectées à l'aide des «outils de collecte de données» préparés par le chercheur.
Les nouveau-nés seront divisés au hasard en deux groupes;
- Groupe 1: position thérapeutique
- Groupe 2: Position thérapeutique + L'odeur du nombre de lait maternel, du pourcentage, de la moyenne et de l'écart type sera utilisée dans les statistiques descriptives de l'étude. La normalité des données sera évaluée avec le test de Kolmogrow Smirnow. L'analyse Kappa sera utilisée dans l'évaluation de l'accord inter-observateur. Le test du chi carré sera utilisé pour la comparaison des données catégorielles, le test t et l'ANOVA dans des groupes indépendants seront utilisés pour la comparaison des données normalement distribuées, Friedman, Wilcoxon, Mann Whitney U et Kruskal Wallis seront utilisés pour la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de la comparaison de Données non réparties normalement. L'évaluation intra-groupe sera évaluée par analyse des mesures répétées de la variance. Niveau de signification P <0,05 sera accepté.
Les données continues seront représentées comme une moyenne ± écart-type pour les données normalement distribuées, la médiane et le 25-75e quartile pour les données non normalement distribuées, et la fréquence et le pourcentage pour les données catégoriques. Pour les comparaisons des différences entre les variables catégorielles par groupes, le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour les tables RXC avec des observations attendues de 5 et plus et le test de Fisher Freeman Halton sera utilisé pour les tableaux RXC avec des observations attendues inférieures à 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des autorisations éthiques et institutionnelles ont été obtenues avant de commencer à collecter les données. Le consentement écrit sera obtenu de tous les parents via un formulaire de consentement volontaire. Les nouveau-nés seront sélectionnés au hasard en 2 groupes.
Groupe 1: Nourbelles à terme dans quatre positions thérapeutiques différentes (latérale latérale latérale latérale à gauche à droite sujet). Les positions des nouveau-nés seront modifiées toutes les deux heures en séquence. De plus, la fréquence cardiaque maximale, la respiration, la saturation en oxygène, le confort (2 observateurs), la douleur (2 observateurs), la détresse (2 observateurs) seront évaluées toutes les 30 minutes pendant deux heures. Un total de 5 mesures et évaluations seront effectuées.
Groupe 2: Position thérapeutique + odeur du lait maternel. Les positions des nouveau-nés seront modifiées toutes les deux heures en séquence. Les nouveau-nés de ce groupe seront également conçus pour sentir l'odeur du lait maternel. Pour les odeurs de lait maternel, environ 3 à 5 cc de lait maternel obtenues à partir du lait mère de chaque bébé seront coulées sur des écouvillons de gaze 4x4. Ces coussinets de gaze coulés de lait maternel seront placés à une distance d'environ 10 cm du nez du bébé. Ensuite, la fréquence cardiaque maximale, la respiration, la saturation en oxygène, le confort (2 observateurs), la douleur (2 observateurs), la détresse (2 observateurs) du nouveau-né seront évaluées toutes les 30 minutes pendant deux heures. Un total de 5 mesures et évaluations seront effectuées.
Hypothèses de l'étude H1: différentes positions thérapeutiques données aux nouveau-nés ont un effet sur la fréquence respiratoire.
H2: Différentes positions thérapeutiques données aux nouveau-nés ont un effet sur la fréquence cardiaque maximale.
H3: Différentes positions thérapeutiques données aux nouveau-nés ont un effet sur la saturation en oxygène.
H4: Différentes positions thérapeutiques données aux nouveau-nés ont un effet sur le niveau de confort.
H5: Différentes positions données aux nouveau-nés et aux odeurs de lait maternel ont un effet sur la fréquence respiratoire.
H6: Différentes positions données aux nouveau-nés et aux odeurs de lait maternel ont un effet sur la fréquence cardiaque maximale.
H7: Différentes positions données aux nouveau-nés et aux odeurs de lait maternel ont un effet sur la saturation en oxygène.
H8: Différentes positions données aux nouveau-nés et aux odeurs de lait maternel ont un effet sur le niveau de confort.
H9: Il existe une différence significative entre les deux groupes en termes de fréquence respiratoire des nouveau-nés.
H10: Il existe une différence significative entre les deux groupes en termes de fréquence cardiaque maximale des nouveau-nés.
H11: Il existe une différence significative entre les deux groupes en termes de saturation en oxygène des nouveau-nés.
H12: Il existe une différence significative entre les deux groupes en termes de niveau de confort des nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entrée de l'USIN immédiatement après la naissance.
- Les bébés étaient des naissances à terme (naissances à 38 semaines et plus).
- Le bébé n'a pas reçu d'analgésiques et / ou de sédatifs.
- Le bébé avait une respiration spontanée.
- L'acceptation des familles de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Avec un tube thoracique, un cathéter de veine ombilicale ou un cathéter de dialyse.
- Avec une infection active.
- Tachypnée et saturation instable en oxygène ≤ 90%.
- Recevoir une thérapie de sédation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de position thérapeutique
Groupe thérapeutique
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Chaque nouveau-né a reçu quatre positions thérapeutiques différentes en séquence.
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Expérimental: Position thérapeutique + odeur de lait maternel
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Chaque nouveau-né recevra quatre positions thérapeutiques différentes en séquence et sera conçue pour sentir l'odeur du lait maternel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: toutes les 30 minutes pendant deux heures
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rythme cardiaque
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toutes les 30 minutes pendant deux heures
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Valeurs de saturation en oxygène
Délai: toutes les 30 minutes pendant deux heures
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Valeurs de saturation en oxygène
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toutes les 30 minutes pendant deux heures
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fréquence respiratoire
Délai: toutes les 30 minutes pendant deux heures
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fréquence respiratoire
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toutes les 30 minutes pendant deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle de comportement de confort néonatal
Délai: toutes les 30 minutes pendant deux heures
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échelle de confort
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toutes les 30 minutes pendant deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- smell of breast milk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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