Rintamaito- ja terapeuttisten asemien haju mukavuudessa
Terapeuttisten asemien ja rintamaiton haju mukavuuteen ja elintärkeisiin merkkeihin vastasyntyneissä hengitysvaikeuksissa
Ennen tiedonkeruuprosessin aloittamista suoritettiin pilottitutkimus 10 ennenaikaisella vastasyntyneellä, viidellä turvallisessa swaddling -ryhmässä ja viidellä kontrolliryhmässä, arvioidakseen kyselylomakkeen ymmärrettävyyttä ja sovelluksen toteutettavuutta. Pilottitutkimukseen sisältyviä vastasyntyneitä ei sisällytetty tutkimukseen.
Tutkimuksen alussa vastasyntyneiden vanhemmille, jotka täyttivät näytteen valintakriteerit, ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, ja tietoinen suostumus saatiin niiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tietoja saatiin 38 viikkoa ja vanhemmilta vanhemmilta, jotka olivat sairaalahoidossa tertiäärisessä NICU: ssa ja jotka täyttivät näytteen valintakriteerit tiedonkeruutyökalujen avulla. Ensinnäkin vanhemmille ilmoitettiin tutkimuksesta "tietojen ja tietoisen suostumuksen lomakkeen" (liite-E) kautta. Heidät sisällytettiin tutkimukseen, jos he vapaaehtoisesti olivat. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen. Tiedot kerättiin tutkijan laatiman "tiedonkeruutyökalujen" avulla.
Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään;
- Ryhmä 1: Terapeuttinen asema
- Ryhmä 2: Terapeuttinen sijainti + Rintamaiton lukumäärän, prosenttiosuuden, keskiarvon ja keskihajonnan tuoksu käytetään tutkimuksen kuvaavissa tilastoissa. Tietojen normaalisuus arvioidaan Kolmogrow Smirnow -testillä. Kappa-analyysiä käytetään tarkkailijoiden välisen sopimuksen arvioinnissa. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen, t-testin ja riippumattomien ryhmien ANOVA: n vertailuun normaalisti hajautettujen tietojen vertailuun, Friedmanin, Wilcoxonin, Mann Whitney U: n ja Kruskal Wallis -testien vertailuun käytetään vertailuun. ei-normaalisti hajautettu tieto. Ryhmän sisäinen arviointi arvioidaan toistuvilla varianssianalyysillä. Merkitsevyystaso P <0,05 hyväksytään.
Jatkuva tieto esitetään keskimääräisenä ± keskihajonnana normaalisti hajautetulle tiedoille, mediaani- ja 25-75. kvartiilille ei-normaalisti jakautuneille tiedoille sekä kategoristen tietojen taajuuden ja prosentuaalisen määrän. Ryhmien mukaan kategoristen muuttujien välisten erojen vertailua varten RXC-taulukoihin käytetään Pearson Chi-Square -testiä, jonka odotettavissa olevat havainnot ovat 5-vuotiaita ja Fisher Freeman Halton -testiä käytetään RXC-taulukoihin, joiden odotetaan olevan alle 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettiset ja institutionaaliset käyttöoikeudet saatiin ennen tietojen keräämistä. Kirjallinen suostumus saadaan kaikilta vanhemmilta vapaaehtoisen suostumuslomakkeen kautta. Vastasyntyneet valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1: Termi vastasyntyneet neljässä eri terapeuttisessa asennossa (pääasiallinen sivuttainen sivusuuntainen vasemmisto). Vastasyntyneiden sijainnit vaihdetaan kahden tunnin välein peräkkäin. Lisäksi huippusyke, hengitys, hapen kylläisyys, mukavuus (2 tarkkailijaa), kipua (2 tarkkailijaa), hätää (2 tarkkailijaa) arvioidaan 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Yhteensä 5 mittausta ja arviointia suoritetaan.
Ryhmä 2: Terapeuttinen sijainti + rintamaito. Vastasyntyneiden sijainnit vaihdetaan kahden tunnin välein peräkkäin. Tämän ryhmän vastasyntyneet saadaan myös haisemaan rintamaitoa. Rintamaitohajua varten jokaisen vauvan oman äidin maidosta saadut noin 3–5 cm3 rintamaitoa tippuu 4x4-sideharsoon. Nämä rintamaitolla tiputetut sideharsotyynyt asetetaan noin 10 cm: n etäisyydelle vauvan nenästä. Sitten huippunsa syke, hengitys, happikyllästys, mukavuus (2 tarkkailijaa), kipua (2 tarkkailijaa), vastasyntyneen hätä (2 tarkkailijaa) arvoa arvioidaan 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Yhteensä 5 mittausta ja arviointia suoritetaan.
Tutkimuksen hypoteesit H1: Vastasyntyneille annetut erilaiset terapeuttiset asemat vaikuttavat hengitysnopeuteen.
H2: Vastasyntyneille annetut erilaiset terapeuttiset asemat vaikuttavat sykeeseen huipputasoon.
H3: Vastasyntyneille annetut erilaiset terapeuttiset asemat vaikuttavat hapen kylläisyyteen.
H4: Vastasyntyneille annetut erilaiset terapeuttiset asemat vaikuttavat mukavuustasoon.
H5: Vastasyntyneille ja rintamaitohajuille annetut eri asemat vaikuttavat hengitysnopeuteen.
H6: Vastasyntyneille ja rintamaitohajuille annetut eri sijainnit vaikuttavat sykeeseen huipputasoon.
H7: Vastasyntyneille ja rintamaitohajuille annetut erilaiset asemat vaikuttavat happikyllinnään.
H8: Vastasyntyneille ja rintamaitohajuille annetut eri asemat vaikuttavat mukavuustasoon.
H9: Kahden ryhmän välillä on merkittävä ero vastasyntyneiden hengitysnopeuden suhteen.
H10: Kahden ryhmän välillä on merkittävä ero vastasyntyneiden huippusykkeen suhteen.
H11: Kahden ryhmän välillä on merkittävä ero vastasyntyneiden happikyllinnän suhteen.
H12: Kahden ryhmän välillä on merkittävä ero vastasyntyneiden mukavuustasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU pääsy heti syntymän jälkeen.
- Vauvat olivat termiä syntymiä (syntymät 38 viikossa ja yli).
- Vauvalle ei annettu kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia.
- Vauvalla oli spontaani hengitys.
- Perheiden hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän putkella, napanalkimokatetrilla tai dialyysikatetrilla.
- Aktiivisella infektiolla.
- Takypnea ja epävakaa happikyllyys ≤ 90%.
- Sedaatioterapian vastaanottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen asemaryhmä
Terapeuttinen ryhmä
|
Jokaiselle vastasyntyneelle annettiin neljä erilaista terapeuttista sijaintia peräkkäin.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen sijainti + rintamaitoa
|
Jokaiselle vastasyntyneelle annetaan neljä erilaista terapeuttista sijaintia peräkkäin, ja se tehdään haisemaan rintamaitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
syke
|
30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
|
hapen kyllästymisarvot
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
hapen kyllästymisarvot
|
30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
|
hengitysnopeus
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
hengitysnopeus
|
30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
mukavuusasteikko
|
30 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- smell of breast milk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .