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原発性認知症の病理学および予後のマーカーとしての高度な脳波データの役割

2025年2月13日 更新者:Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

原発性認知症の病理学および予後のマーカーとしての高度な脳波データの役割を評価する

この研究の目的は、脳波(EEG)の高度な脳波記録を使用して、羊水の軽度認知障害(MCI)として知られる軽度の記憶問題のある人のアルツハイマー病(AD)の初期兆候を理解することを目指しています。 研究の目標は次のとおりです。

  1. EEG記録を分析することにより、アルツハイマー病の初期マーカーを見つけ、研究者はアルツハイマー病の存在を示すパターンを特定したいと考えています。 彼らは、これらのパターンを、磁気共鳴画像法(MRI)やポジトロン放出断層撮影(PET)スキャンなど、他の脳スキャンと比較し、参加者の脊椎液や遺伝データのさまざまな生物学的マーカーを調べます。
  2. アルツハイマー病のリスクを予測します。 この研究では、MCIの誰かが本格的なアルツハイマー病を発症するかどうかを予測できるEEGパターンを見つけようとします。 目的は、EEGデータを他の脳スキャンと遺伝情報と組み合わせて、疾患の進行のリスクをよりよく理解するシステムを作成することです。
  3. 時間の経過とともに変化を追跡する:研究はまた、アルツハイマー病がどのように進行するかを理解するために、脳の活動と構造の変化を経時的に監視します。

MCIを使用した人の研究に加えて、研究者は、軽度のアルツハイマー病(軽度AD)、前頭側頭型認知症(FTD)、およびレウィボディ認知症(LBD)の人のEEGパターンも見て、これらのパターンがさまざまな脳でどのように異なるかを確認します条件。 これは、これらの疾患を診断する精度を改善し、遺伝的要因とのリンクを理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、次の目標を持ってamnest MCIと診断された参加者の安静時の高解像度脳皮質源を調べることです。

- アルツハイマー病の病理学のEEG-Markersと、従来の脳MRIデータの両方との関係を調査します。 研究者は、脳脊髄液(CSF)バイオマーカープロファイルに従って参加者をグループ化した後、これらの関係を探求します。

研究者は、臨床診断の精密検査中およびアポリポタンパク質E(apoE)遺伝子プロファイルで実行されたフルオロデオキシグルコース(PET-FDG)データとの脳陽子断層撮影の放出を通じて、さらなる関係を説明します。

  • EEG-Markersの臨床的変換を予測するEEG-Markersを本格的なAD認知症に予測し、それらを脳MRI、脳FDG-PET、および遺伝データと組み合わせることにより、リスク層別化のアルゴリズムを定義します。
  • AD神経病理学の進行全体での電気生理学的およびMRIシグナルの縦方向の変化を評価する。

プロジェクトの二次的な目的は、MCIグループで特定されたアルツハイマーに関連するEEG信号パターンの精度を評価することです。 これは、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、およびレビーボディ認知症のために軽度の認知症と診断された患者のグループで、EEGデータをAPOE遺伝情報と比較することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCSS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての研究被験者の包含基準:

  • 右利きの参加者。
  • 単一言語のネイティブイタリア語スピーカー。
  • 50〜85歳の年齢。
  • 正常または修正された視力。
  • 参加した参加への口頭および書面によるインフォームドコンセント。
  • 向精神薬(つまり、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗うつ薬)を想定する場合、それらは4週間以上安定した投与量になるはずです。

MCI患者の包含基準:

  • Amnestic MCIの診断;
  • ミニ精神状態検査(MMSE)スコア≥24;
  • 抗コリンエステラーゼ阻害剤(すなわち、ガランタミン、リバスチグミン、ドネペジル)またはメマンチンを想定している場合、それらは4週間以上安定した投与量になるはずです。
  • 利用可能なCSF広告バイオマーカー。

軽度の認知症患者の包含基準:

  • AD認知症、FTDまたはLBDの診断。
  • MMSEスコア≥15;
  • 抗コリンエステラーゼ阻害剤(すなわち、ガランタミン、リバスチグミン、ドネペジル)またはメマンチンを想定している場合、それらは4週間以上安定した投与量になるはずです。

患者の除外基準:

  • 歴史的データ、神経学的検査、および脳神経画像の発見に基づいた認知障害の二次形態。
  • 数週間または数ヶ月にわたって発生する非常に急速な認知機能低下は、通常、プリオン病、新生物または代謝障害を示しています。
  • 他の全身性(過去3年間の全身性新生物と異常な肝臓機能を含む)、神経学的(てんかんを含む)、精神疾患、頭部外傷、心血管イベント、および脳血管の変化。
  • アルコールおよび/または向精神薬乱用;
  • 研究中のADの疾患修飾薬をテストする臨床試験への登録。
  • MRI研究への禁忌:

    1. 心臓ペースメーカーまたは他の種類の心臓カテーテル。
    2. 金属の破片または断片。
    3. MRI中に生成された磁場と互換性がない金属補綴物。
    4. 閉所恐怖症。
  • 妊娠中または研究中に妊娠するつもりの女性。母乳育児の女性。

健康なコントロールの除外基準

  • 他の全身性(過去3年間の全身性新生物と異常な肝臓機能を含む)、神経学的(てんかんを含む)、精神疾患、頭部外傷、心血管イベント、および脳血管の変化。
  • アルコールおよび/または向精神薬乱用;
  • MRI研究の禁忌(上記参照);
  • 妊娠中または研究中に妊娠するつもりの女性。母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床、EEG、脳MRIおよび遺伝的評価
参加者は、適格性を評価するためにスクリーニングされます。 彼らは、ベースライン(T0)で32チャンネルEEGと3テスラMRIに加えて、3年間、3年間、臨床的および認知評価を受けます。 さらに、ベースラインでは、ADの既知の遺伝的危険因子が調査されます(たとえば、APOE遺伝子プロファイル)。
EEGは、神経病理学の進行全体のEEGパターンの進行性の変化を調査するために獲得されます。
MRI評価は、参加者の構造変化と休止状態の機能MRI(RS-FMRI)接続を調査するために実行されます。 皮質/皮質下萎縮とRS-FMRI接続の縦方向の測定が評価され、EEGパラメーターとの関係が調査されます。
ベースラインでは、すべての参加者に対して遺伝子分析(APOE対立遺伝子)を実行するために、血液のサンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の認知障害のための安静状態のEEGにおける皮質源密度:鑑別診断と認知症変換予測のマーカー
時間枠:36ヶ月
軽度の認知障害のある患者における静止状態高解像度EEGの源密度。認知症の鑑別診断および本格的な認知症への変換の予測のための皮質マーカーとして測定された
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病とAPOE遺伝的変異体との他の認知症の関係
時間枠:36ヶ月
Sloretaを使用して再構築された皮質源密度を通じて定量化されたApoE遺伝的変異体(例えば、apoeε4対立遺伝子の存在)との関係。
36ヶ月
アルツハイマー病を感覚によって測定した他の認知症と際立っているEEGマーカーの精度
時間枠:36ヶ月
アルツハイマー病(AD)を他の認知症(前頭側頭型認知症、レウィボディ認知症など)と際立たせる際のEEGマーカーの診断精度は、アルツハイマー病ではない症例(例えば、前頭体性認知症、アルツェメンに比べて、前頭体性認知症)ではない症例を正しく特定する能力として測定されました。
36ヶ月
アルツハイマー病を際立たせる際のEEGマーカーの精度
時間枠:36ヶ月
アルツハイマー病ではない症例を正しく特定する能力として測定された他の認知症(例えば、前頭側頭型認知症、レウィーボディ認知症)と比較して、他の認知症と際立ったAlzheimerの疾患(AD)を区別する際のEEGマーカーの診断精度
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Massimo MF Filippi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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