Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van geavanceerde elektro -encefalografische gegevens als marker voor pathologie en prognose bij primaire dementies

13 februari 2025 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Beoordeling van de rol van geavanceerde elektro -encefalografische gegevens als marker voor pathologie en prognose bij primaire dementies

De studie heeft als doel geavanceerde hersengolfopnames van elektro -encefalogram (EEG) te gebruiken om vroege tekenen van de ziekte van Alzheimer (AD) bij mensen met milde geheugenproblemen, bekend als amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) te begrijpen. De doelen van de studie zijn om:

  1. Vind vroege markers van Alzheimer door EEG -opnames te analyseren, de onderzoekers hopen patronen te identificeren die wijzen op de aanwezigheid van de ziekte van Alzheimer. Ze zullen deze patronen vergelijken met andere hersenscans, zoals Magnetic Resonance Imaging (MRI) en positronemissietomografie (PET) scans, en kijken naar verschillende biologische markers in de spinale vloeistof van de deelnemers en genetische gegevens.
  2. Voorspel het risico van de ziekte van Alzheimer. De studie zal proberen EEG-patronen te vinden die kunnen voorspellen of iemand met MCI de volledige ziekte van Alzheimer zal ontwikkelen. Het doel is om een ​​systeem te creëren dat EEG -gegevens combineert met andere hersenscans en genetische informatie om het risico op ziekteprogressie beter te begrijpen.
  3. Volg veranderingen in de loop van de tijd: het onderzoek zal ook de veranderingen in de hersenactiviteit en de structuur in de loop van de tijd volgen om te begrijpen hoe de ziekte van Alzheimer vordert.

Naast het bestuderen van mensen met MCI, zullen de onderzoekers ook kijken naar EEG-patronen bij mensen met een milde ziekte van Alzheimer (Milde AD), frontotemporale dementie (FTD) en Lewy-Body Dementia (LBD) om te zien hoe deze patronen verschillen in verschillende hersenen voorwaarden. Dit kan helpen de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van deze ziekten te verbeteren en hun link met genetische factoren te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het project is om rust-toestand High Definition EEG corticale bronnen van deelnemers te onderzoeken met behulp van amnestische MCI met als doel:

-Het verkennen van EEG-markers van de ziektepathologie van Alzheimer en hun relaties met zowel conventionele als niet-conventionele hersenen van de hersenen. Onderzoekers zullen deze relaties onderzoeken na het groeperen van deelnemers volgens hun cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkersprofiel.

Onderzoekers zullen verdere relaties uitleggen door middel van hersenpositron-tomografie-emissie met fluorodeoxyglucose (PET-FDG) -gegevens die worden uitgevoerd tijdens klinische diagnostische opwerking en met apolipoproteïne E (APOE) genprofiel.

  • Prospectief identificeren van EEG-markers die voorspellend zijn voor klinische conversie naar volledige advertentie-dementie en het definiëren van een algoritme voor risicostratificatie door ze te combineren met hersen-MRI, FDG-PET-PET voor hersenen en genetische gegevens;
  • het beoordelen van de longitudinale veranderingen van elektrofysiologische en MRI -signalen tijdens de AD -neuropathologieprogressie;

Het secundaire doel van het project is om de nauwkeurigheid van de Alzheimer-gerelateerde EEG-signaalpatronen te beoordelen die zijn geïdentificeerd in de MCI-groep. Dit zal worden gedaan door de EEG-gegevens te vergelijken met de APOE-genetische informatie bij een groep patiënten met de diagnose milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie en dementie van Lewy-lichaam

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle onderzoeksonderwerpen:

  • rechtshandige deelnemers;
  • eentalige inheemse Italiaanse sprekers;
  • leeftijd tussen 50-85 jaar oud;
  • normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte;
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deelname te bestuderen.
  • Als psychotrope medicijnen (d.w.z. benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) aannemen, moeten ze meer dan 4 weken in een stabiele dosering zijn.

Inclusiecriteria voor MCI -patiënten:

  • diagnose van amnestische MCI;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  • Als het aannemen van anticholinesteraseremmers (d.w.z. galantamine, rivastigmine, donepezil) of memantine, moeten ze meer dan 4 weken in een stabiele dosering zijn;
  • Beschikbare CSF AD Biomarkers.

Inclusiecriteria voor patiënten met milde dementie:

  • Diagnose van AD -dementie, FTD of LBD.
  • MMSE -score ≥ 15;
  • Als het aannemen van anticholinesteraseremmers (d.w.z. galantamine, rivastigmine, donepezil) of memantine, moeten ze meer dan 4 weken in een stabiele dosering zijn.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • secundaire vormen van cognitieve stoornissen op basis van historische gegevens, neurologisch onderzoek en cerebrale neuroimaging bevindingen;
  • Zeer snelle cognitieve achteruitgang die plaatsvindt over weken of maanden, meestal indicatief voor prionziekte, neoplasma of metabole aandoeningen;
  • Geschiedenis van andere systemische (inclusief systemische neoplasmata in de afgelopen 3 jaar en abnormale hepaturenale functies), neurologische (inclusief epilepsie), psychiatrische ziekten, hoofdletsel, cardiovasculaire gebeurtenissen en cerebrovasculaire veranderingen;
  • alcohol en/of psychotrope drugs misbruik;
  • inschrijving in klinische onderzoeken die ziektemodificerende geneesmiddelen testen op AD tijdens studie;

  • Contra -indicaties voor MRI -studie:

    1. Hartpacemakers of andere soorten hartkatheters;
    2. metalen splinters of fragmenten;
    3. Metalen prothesen die niet compatibel zijn met het magnetische veld gegenereerd tijdens MRI;
    4. claustrofobie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; Vrouwen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles

  • Geschiedenis van andere systemische (inclusief systemische neoplasmata in de afgelopen 3 jaar en abnormale hepaturenale functies), neurologische (inclusief epilepsie), psychiatrische ziekten, hoofdletsel, cardiovasculaire gebeurtenissen en cerebrovasculaire veranderingen;
  • alcohol en/of psychotrope drugs misbruik;
  • contra -indicaties voor MRI -studie (zie hierboven);
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; Vrouwen borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clinical, EEG, hersenen MRI en genetische evaluaties
Deelnemers worden gescreend om hun geschiktheid te evalueren. Ze zullen klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan naast 32-kanaals EEG en 3 Tesla MRI bij baseline (T0) en elk jaar gedurende 3 jaar. Bovendien zal bij aanvang een bekende genetische risicofactoren voor AD worden onderzocht (bijv. ApoE -genprofiel).
Diagnostische toets: Elektro -encefalogram
EEG's zullen worden verkregen om de progressieve wijziging van EEG -patronen tijdens de neuropathologieprogressie te verkennen.
Diagnostische toets: 3 Tesla MRI
MRI-evaluaties zullen worden uitgevoerd om structurele veranderingen te onderzoeken en de connectiviteit van de functionele MRI (RS-FMRI) bij de ruststaat bij deelnemers. Longitudinale maatregelen van corticale/subcorticale atrofie en RS-FMRI-connectiviteit zullen worden beoordeeld en hun relatie met EEG-parameters zullen worden onderzocht.
Genetisch: Apolipoproteïne E genetische test
Bij aanvang zal een bloedmonster worden verzameld om genetische analyse (APOE -allelen) uit te voeren voor alle deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale brondichtheden in EEG in rusttoestand voor milde cognitieve stoornissen: markers van differentiële diagnose en dementieconversie voorspelling
Tijdsspanne: 36 maanden
Brondichtheden in rusttoestand High-Definition EEG bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, gemeten als corticale markers voor differentiële diagnose van dementieën en voorspelling van conversie naar volledige dementie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen de ziekte van Alzheimer en andere dementieën met ApoE -genetische varianten
Tijdsspanne: 36 maanden
Relatie met ApoE -genetische varianten (bijv. Aanwezigheid van ApoE ε4 -allel), gekwantificeerd door corticale brondichtheden gereconstrueerd met behulp van sloreta.
36 maanden
Nauwkeurigheid van EEG -markers bij het onderscheiden van de ziekte van Alzheimer van andere dementies gemeten door gevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van EEG-markers bij het onderscheiden van de ziekte van Alzheimer (AD) van andere dementia's (bijv. Frontotemporale dementie, Lewy-Body dementie), gemeten als het vermogen om gevallen te identificeren die geen alzheimer zijn die niet zijn gevallen van Alzheimer.
36 maanden
Nauwkeurigheid van EEG -markers bij het onderscheiden van de ziekte van Alzheimer van andere dementies gemeten door specificiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van EEG-markers bij het onderscheiden van de ziekte van Alzheimer (AD) van andere dementies gemeten als het vermogen om gevallen correct te identificeren die geen Alzheimer zijn (bijv. Frontotemporele dementie, Lewy-Body Dementia) vergeleken met de gevallen van Alzheimer
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEMEEG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren