1 차 치매에서 병리 및 예후의 마커로서 고급 전기 인 팔로 그래피 데이터의 역할
2025년 2월 13일 업데이트: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
1 차 치매에서 병리 및 예후의 마커로서 고급 뇌파 학적 데이터의 역할 평가
이 연구는 전기 뇌파 (EEG)의 고급 뇌파 기록을 사용하여 Amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI)로 알려진 가벼운 기억 문제가있는 사람들의 알츠하이머 병 (AD)의 초기 징후를 이해하는 것을 목표로합니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- EEG 기록을 분석하여 알츠하이머의 초기 마커를 찾으십시오. 연구원들은 알츠하이머 병의 존재를 나타내는 패턴을 식별하기를 희망합니다. 이들은 이러한 패턴을 자기 공명 영상 (MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔과 같은 다른 뇌 스캔과 비교하고 참가자의 척추액 및 유전자 데이터에서 다른 생물학적 마커를 살펴 봅니다.
- 알츠하이머 병의 위험을 예측하십시오. 이 연구는 MCI를 가진 사람이 본격적인 알츠하이머 병을 앓을 지 여부를 예측할 수있는 EEG 패턴을 찾으려고 노력할 것입니다. 목표는 EEG 데이터와 다른 뇌 스캔 및 유전자 정보를 결합하여 질병 진행의 위험을 더 잘 이해하는 시스템을 만드는 것입니다.
- 시간이 지남에 따라 트랙 변경 : 연구는 또한 시간이 지남에 따라 뇌 활동과 구조의 변화를 모니터링하여 알츠하이머 병이 어떻게 진행되는지 이해합니다.
MCI를 가진 사람들을 연구하는 것 외에도 연구원들은 온화한 알츠하이머 병 (경미한 AD), 전두엽 치매 (FTD) 및 Lewy-Body Dementia (LBD)를 가진 사람들의 뇌파 패턴을보고 이러한 패턴이 다양한 뇌에서 어떻게 다른지 확인할 것입니다. 정황. 이를 통해 이러한 질병을 진단하고 유전 적 요인과의 연관성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같은 목표를 달성하여 Amnestic MCI로 진단 된 참가자의 휴식 상태 고화질 EEG 피질 공급원을 조사하는 것입니다.
-알츠하이머 병 병리의 뇌파 마커 및 기존 및 비 전통적인 뇌 MRI 데이터와의 관계. 연구원들은 뇌척수액 (CSF) 바이오 마커 프로파일에 따라 참가자를 그룹화 한 후 이러한 관계를 탐구 할 것입니다.
연구자들은 임상 진단 작업 중 및 APOE (Apolipoprotein E) 유전자 프로파일로 수행 된 플루오로드 옥시 글루코스 (PET-FDG) 데이터로 뇌 양전자 단층 촬영 방출을 통해 추가 관계를 설명 할 것입니다.
- 본격적인 AD 치매로의 임상 전환을 예측하고 뇌 MRI, 뇌 FDG-PET 및 유전자 데이터와 결합하여 위험 계층화를위한 알고리즘을 정의하는 EEG- 마커를 전향 적으로 식별합니다.
- AD 신경 병리학 진행 전반에 걸쳐 전기 생리 학적 및 MRI 신호의 종 방향 변화를 평가합니다.
이 프로젝트의 보조 목표는 MCI 그룹에서 식별 된 알츠하이머 관련 EEG 신호 패턴의 정확도를 평가하는 것입니다. 이것은 알츠하이머 병, 전두엽 치매 및 루피-신체 치매로 인해 가벼운 치매로 진단 된 환자 그룹에서 EEG 데이터를 APOE 유전자 정보와 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCSS San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 연구 과목에 대한 포함 기준 :
- 오른 손잡이 참가자;
- 단일 자국 원주민 이탈리아 스피커;
- 50-85 세 사이의 나이;
- 정상 또는 수정 된-정상 시력;
- 구두 및 서면 정보 동의 참여 참여 참여.
- 정신병 약물 (즉, 벤조디아제핀, 항 정신병 약, 항우울제)을 가정하면 4 주 이상 안정적인 복용량이어야합니다.
MCI 환자의 포함 기준 :
- 양고기 MCI의 진단;
- 미니 정신 상태 검사 (MMSE) 점수 ≥ 24;
- 항콜린 에스 테라 제 억제제 (즉, 갈란타민, 리바스티 그민, 도네 페질) 또는 메만 틴을 가정하면 4 주 이상 안정적인 복용량이어야합니다.
- 사용 가능한 CSF AD 바이오 마커.
경미한 치매 환자의 포함 기준 :
- AD 치매, FTD 또는 LBD의 진단.
- MMSE 점수 ≥ 15;
- 항콜린 에스 테라 제 억제제 (즉, 갈란타민, 리바스티그 민, 도네 페질) 또는 메만 틴을 가정하면 4 주 이상 안정적인 복용량이 있어야합니다.
환자의 제외 기준 :
- 역사적 데이터, 신경 학적 검사 및 뇌 신경 영상 소견에 기초한 이차 형태의인지 장애;
- 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 발생하는 매우 빠른인지 감소, 일반적으로 프리온 질환, 신 생물 또는 대사 장애를 나타냅니다.
- 다른 전신의 병력 (지난 3 년간의 전신 신 생물 및 비정상적인 간 기능 포함), 신경 학적 (간질 포함), 정신 질환, 두부 손상, 심혈관 사건 및 뇌 혈관 변경;
- 알코올 및/또는 정신병 약 남용;
- 임상 시험 등록 연구 중 AD에 대한 질병 수정 약물 검사;
MRI 연구에 대한 금기 사항 :
- 심장 박동자 또는 기타 유형의 심장 카테터;
- 금속 파편 또는 조각;
- MRI 동안 생성 된 자기장과 호환되지 않는 금속 보철물;
- 밀실 공포증.
- 임신 중이거나 연구 중 임신을하려는 여성; 모유 수유 여성.
건강한 통제에 대한 제외 기준
- 다른 전신의 병력 (지난 3 년간의 전신 신 생물 및 비정상적인 간 기능 포함), 신경 학적 (간질 포함), 정신 질환, 두부 손상, 심혈관 사건 및 뇌 혈관 변경;
- 알코올 및/또는 정신병 약 남용;
- MRI 연구에 대한 금기 사항 (위 참조);
- 임신 중이거나 연구 중 임신을하려는 여성; 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상, EEG, 뇌 MRI 및 유전자 평가
참가자는 자격을 평가하기 위해 상영됩니다.
그들은 기준선 (T0)에서 32 채널 EEG 및 3 개의 Tesla MRI 외에 3 년 동안 임상 및인지 평가를받을 것입니다.
또한, 기준선에서, AD에 대한 알려진 유전 적 위험 인자가 탐구 될 것이다 (예 : APOE 유전자 프로파일).
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신경 병리학 진행 전반에 걸쳐 EEG 패턴의 점진적인 변화를 탐구하기 위해 EEG가 획득 될 것이다.
MRI 평가는 참가자의 구조적 변화와 휴식 상태 기능 MRI (RS-FMRI) 연결을 조사하기 위해 수행 될 것입니다.
피질/피질 위축 및 RS-FMRI 연결의 종 방향 측정이 평가되고 EEG 매개 변수와의 관계가 탐구 될 것입니다.
기준선에서 혈액 샘플을 수집하여 모든 참가자에 대한 유전자 분석 (APOE 대립 유전자)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운인지 장애에 대한 휴식 상태 EEG의 대뇌 피질 공급원 밀도 : 감별 진단 및 치매 전환 예측의 마커
기간: 36 개월
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가벼운인지 장애가있는 환자의 휴식 상태 고화질 EEG의 소스 밀도, 치매의 감별 진단 및 본격적인 치매로의 전환 예측을위한 대뇌 피질 마커로 측정됩니다.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APOE 유전자 변이체와 알츠하이머 병과 다른 치매의 관계
기간: 36 개월
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Sloreta를 사용하여 재구성 된 대뇌 피질의 소스 밀도를 통해 정량화 된 APOE 유전자 변이체 (예를 들어, APOE ε4 대립 유전자의 존재)와의 관계.
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36 개월
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민감성에 의해 측정 된 다른 치매와 알츠하이머 병을 구별 할 때 EEG 마커의 정확성
기간: 36 개월
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알츠하이머 병 (AD)을 다른 치매 (예 : 전두엽 치매, Lewy-Body Dementia)와 구별 할 때 EEG 마커의 진단 정확도는 알츠하이머 (예를 들어, 전두엽 치매, Lewy-body Dementia)가 아닌 경우를 정확하게 식별하는 능력으로 측정되었습니다.
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36 개월
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구체적으로 측정 된 다른 치매와 알츠하이머 병을 구별 할 때 EEG 마커의 정확성
기간: 36 개월
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알츠하이머 병 (AD)을 다른 치매와 구별 할 때 EEG 마커의 진단 정확도는 알츠하이머의 경우 알츠하이머 (예 : 전두엽 치매, Lewy-Body 치매)가 아닌 사례를 정확하게 식별하는 능력으로 측정 된 다른 치매와의 진단 정확도
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
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- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEMEEG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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