El papel de los datos electroencefalográficos avanzados como marcador de patología y pronóstico en las demencias primarias
13 de febrero de 2025 actualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Evaluar el papel de los datos electroencefalográficos avanzados como marcador de patología y pronóstico en las demencias primarias
El estudio tiene como objetivo utilizar grabaciones avanzadas de ondas cerebrales de electroencefalograma (EEG) para comprender los signos tempranos de la enfermedad de Alzheimer (EA) en personas con problemas de memoria leves, conocidos como deterioro cognitivo leve amnésico (MCI). Los objetivos del estudio son:
- Encuentre los primeros marcadores de Alzheimer analizando las grabaciones de EEG, los investigadores esperan identificar patrones que indican la presencia de la enfermedad de Alzheimer. Compararán estos patrones con otros escaneos cerebrales, como la resonancia magnética (MRI) y las tomografías de emisión de positrones (PET), y analizarán diferentes marcadores biológicos en los datos genéticos y de líquido espinal de los participantes.
- Predecir el riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio intentará encontrar patrones de EEG que puedan predecir si alguien con MCI desarrollará la enfermedad de Alzheimer en toda regla. El objetivo es crear un sistema que combine los datos de EEG con otros escaneos cerebrales e información genética para comprender mejor el riesgo de progresión de la enfermedad.
- Los cambios de seguimiento con el tiempo: la investigación también monitoreará los cambios en la actividad cerebral y la estructura con el tiempo para comprender cómo progresa la enfermedad de Alzheimer.
Además de estudiar a las personas con DCL, los investigadores también analizarán los patrones de EEG en personas con enfermedad de Alzheimer leve (AD leve), demencia frontotemporal (FTD) y demencia del cuerpo de Lewy (LBD) condiciones. Esto podría ayudar a mejorar la precisión de diagnosticar estas enfermedades y comprender su vínculo con los factores genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es examinar las fuentes corticales de alta definición de alta definición de los participantes diagnosticados con DCL amnésico con el objetivo de:
-Explorando los marcadores de EEG de la patología de la enfermedad de Alzheimer y sus relaciones con datos de resonancia magnética cerebral convencional y no convencional. Los investigadores explorarán estas relaciones después de agrupar a los participantes de acuerdo con su perfil de biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Los investigadores explicarán nuevas relaciones a través de la emisión de tomografía de positrones cerebrales con datos de fluorodeoxiglucosa (PET-FDG) realizados durante el estudio de diagnóstico clínico y con perfil del gen de la apolipoproteína E (APOE).
- Identificar prospectivamente los marcadores EEG predictivos de la conversión clínica a la demencia AD completa y definir un algoritmo para la estratificación del riesgo al combinarlos con resonancia magnética cerebral, FDG-PET y datos genéticos;
- evaluar los cambios longitudinales de las señales electrofisiológicas y de resonancia magnética a lo largo de la progresión de la neuropatología AD;
El objetivo secundario del proyecto es evaluar la precisión de los patrones de señal EEG relacionados con el Alzheimer identificados en el grupo MCI. Esto se realizará comparando los datos del EEG con la información genética APOE en un grupo de pacientes diagnosticados con demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal y la demencia Lewy-Body Dementia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todos los sujetos de estudio:
- participantes diestros;
- hablantes monolingües italianos nativos;
- edad entre 50 y 85 años;
- agudeza visual normal o corregida a normal;
- Consentimiento informado oral y escrito para estudiar la participación.
- Si asume drogas psicotrópicas (es decir, benzodiacepinas, antipsicóticos, antidepresivos), deben estar en dosis estables durante más de 4 semanas.
Criterios de inclusión para pacientes con DCL:
- diagnóstico de DCL amnestés;
- Mini puntaje de examen del estado mental (MMSE) ≥ 24;
- Si asume inhibidores de la anticolinesterasa (es decir, galantamina, rivastigmina, donepezil) o memantina, deben estar en dosis estables durante más de 4 semanas;
- Biomarcadores AD CSF disponibles.
Criterios de inclusión para pacientes con demencia leve:
- Diagnóstico de demencia AD, FTD o LBD.
- Puntaje MMSE ≥ 15;
- Si asume inhibidores de la anticolinesterasa (es decir, galantamina, rivastigmina, donepezil) o memantina, deben estar en dosis estables durante más de 4 semanas.
Criterios de exclusión para pacientes:
- formas secundarias de deterioro cognitivo sobre la base de datos históricos, examen neurológico y hallazgos de neuroimagen cerebral;
- Declace cognitivo muy rápido que ocurre durante semanas o meses, típicamente indicativos de enfermedad por priones, neoplasia o trastornos metabólicos;
- Historia de otras neoplasias sistémicas (incluidas las neoplasias sistémicas en los últimos 3 años y las funciones hepatorales anormales), neurológica (incluida la epilepsia), enfermedades psiquiátricas, lesiones en la cabeza, eventos cardiovasculares y alteraciones cerebrovasculares;
- Abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- Inscripción en ensayos clínicos que prueban medicamentos modificadores de la enfermedad para EA durante el estudio;
Contraindicaciones al estudio de resonancia magnética:
- Pacemakers cardíacos u otros tipos de catéteres cardíacos;
- astillas de metal o fragmentos;
- Prostasis de metal no compatibles con el campo magnético generado durante la resonancia magnética;
- claustrofobia.
- Mujeres embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio; Mujeres que amamantan.
Criterios de exclusión para controles saludables
- Historia de otras neoplasias sistémicas (incluidas las neoplasias sistémicas en los últimos 3 años y las funciones hepatorales anormales), neurológica (incluida la epilepsia), enfermedades psiquiátricas, lesiones en la cabeza, eventos cardiovasculares y alteraciones cerebrovasculares;
- Abuso de alcohol y/o drogas psicotrópicas;
- Contraindicaciones al estudio de resonancia magnética (ver arriba);
- mujeres embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio; Mujeres que amamantan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluaciones clínicas, de EEG, cerebrales y genéticas
Los participantes serán seleccionados para evaluar su elegibilidad.
Se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas además de EEG de 32 canales y 3 resonancia magnética TESLA al inicio (T0) y cada año durante 3 años.
Además, al inicio, se explorarán los factores de riesgo genéticos conocidos para la EA (e., Perfil del gen APOE).
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Se adquirirán EEG para explorar la alteración progresiva de los patrones de EEG a lo largo de la progresión de la neuropatología.
Las evaluaciones de resonancia magnética se realizarán para investigar las alteraciones estructurales y la conectividad de resonancia magnética del estado en reposo (RS-FMRI) en los participantes.
Se evaluarán medidas longitudinales de atrofia cortical/subcortical y conectividad RS-FMRI y se explorará su relación con los parámetros de EEG.
Al inicio, se recolectará una muestra de sangre para realizar un análisis genético (APOE Alelos) para todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidades de la fuente cortical en el EEG en estado de reposo para deterioro cognitivo leve: marcadores de diagnóstico diferencial y predicción de conversión de demencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Densidades de fuente en EEG de alta definición de estado de reposo en pacientes con deterioro cognitivo leve, medidos como marcadores corticales para el diagnóstico diferencial de demencias y la predicción de la conversión a demencia completa
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la enfermedad de Alzheimer y otras demencias con variantes genéticas de Apoe
Periodo de tiempo: 36 meses
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Relación con las variantes genéticas APOE (por ejemplo, presencia de alelo APOE ε4), cuantificada a través de densidades de fuentes corticales reconstruidas usando Sloreta.
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36 meses
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Precisión de los marcadores EEG en la distinción de la enfermedad de Alzheimer de otras demencias medidas por la sensibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Precisión diagnóstica de los marcadores EEG en la distinción de la enfermedad de Alzheimer (AD) de otras demencias (por ejemplo, demencia frontotemporal, demencia de Lewy-Body), medido como la capacidad de identificar correctamente los casos que no son los casos de Alzheimer (p. Ej.
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36 meses
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Precisión de los marcadores EEG en la distinción de la enfermedad de Alzheimer de otras demencias medidas por especificidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Precisión diagnóstica de los marcadores EEG en la distinción de la enfermedad de Alzheimer (AD) de otras demencias medidas como la capacidad de identificar correctamente casos que no son de Alzheimer (por ejemplo, demencia frontotemporal, demencia del cuerpo de lewy) en comparación con los casos de Alzheimer
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Afasia
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- DEMEEG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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