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Il ruolo dei dati elettroencefalografici avanzati come marker di patologia e prognosi nelle demenze primarie

13 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Valutare il ruolo dei dati elettroencefalografici avanzati come marker di patologia e prognosi nelle demenze primarie

Lo studio mira a utilizzare registrazioni avanzate di onde cerebrali dell'elettroencefalogramma (EEG) per comprendere i primi segni della malattia di Alzheimer (AD) nelle persone con lievi problemi di memoria, noti come compromissione cognitiva lieve amnestica (MCI). Gli obiettivi dello studio sono di:

  1. Trova i primi marcatori di Alzheimer analizzando le registrazioni EEG, i ricercatori sperano di identificare modelli che indicano la presenza della malattia di Alzheimer. Confronteranno questi schemi con altre scansioni cerebrali, come le scansioni della tomografia a risonanza magnetica (MRI) e della tomografia a emissione di positroni (PET) e esaminano diversi marcatori biologici nei dati fluidi e genetici dei partecipanti.
  2. Prevedere il rischio di malattia di Alzheimer. Lo studio cercherà di trovare modelli EEG in grado di prevedere se qualcuno con MCI svilupperà la malattia di Alzheimer in piena regola. L'obiettivo è quello di creare un sistema che combini i dati EEG con altre scansioni cerebrali e informazioni genetiche per comprendere meglio il rischio di progressione della malattia.
  3. Traccia i cambiamenti nel tempo: la ricerca monitorerà anche i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella struttura nel tempo per capire come progredisce la malattia di Alzheimer.

Oltre a studiare le persone con MCI, i ricercatori esamineranno anche i modelli EEG nelle persone con lieve malattia di Alzheimer (lieve AD), demenza frontotemporale (FTD) e demenza di Lewy-Body (LBD) per vedere come questi motivi differiscono attraverso i vari cervelli. condizioni. Ciò potrebbe aiutare a migliorare l'accuratezza della diagnosi di queste malattie e della comprensione del loro legame con i fattori genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è di esaminare le fonti corticali EEG ad alta definizione dello stato di riposo dei partecipanti con diagnosi di MCI amnestico con l'obiettivo di:

-Esplorare i marker EEG della patologia della malattia di Alzheimer e le loro relazioni con dati di risonanza magnetica cerebrale sia convenzionali che non convenzionali. I ricercatori esploreranno queste relazioni dopo aver raggruppato i partecipanti in base al profilo dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF).

I ricercatori spiegheranno ulteriori relazioni attraverso l'emissione di tomografia del positrone cerebrale con i dati di fluorodeossyglucosio (PET-FDG) eseguiti durante il lavoro diagnostico clinico e con il profilo del gene apolipoproteina E (APOE).

  • Identificare prospetticamente i markers EEG predittivi della conversione clinica a demenza di annunci e definizione di un algoritmo per la stratificazione del rischio combinandoli con la risonanza magnetica cerebrale, i dati cerebrali FDG-PET e i dati genetici;
  • valutare i cambiamenti longitudinali dei segnali elettrofisiologici e MRI durante la progressione della neuropatologia AD;

L'obiettivo secondario del progetto è valutare l'accuratezza dei modelli di segnale EEG relativi all'Alzheimer identificati nel gruppo MCI. Ciò verrà fatto confrontando i dati EEG con le informazioni genetiche APOE in un gruppo di pazienti con diagnosi di lieve demenza a causa della malattia di Alzheimer, della demenza frontotemporale e della demenza Lewy-Body

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti dello studio:

  • partecipanti per la mano destra;
  • oratori italiani nativi monolingue;
  • età tra 50 e 85 anni;
  • Acuità visiva normale o corretta o corretta;
  • Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
  • Se assumono farmaci psicotropi (cioè benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi), dovrebbero essere a dosaggio stabile per più di 4 settimane.

Criteri di inclusione per i pazienti MCI:

  • Diagnosi di MCI amnestico;
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  • Se assumono inibitori anticolinesterasi (cioè galantamina, rivastigmina, donepezil) o memantina, dovrebbero essere al dosaggio stabile per più di 4 settimane;
  • Biomarcatori AD CSF disponibili.

Criteri di inclusione per i pazienti con demenza lieve:

  • Diagnosi di addemenza AD, FTD o LBD.
  • Punteggio MMSE ≥ 15;
  • Se assumono inibitori dell'anticolinesterasi (cioè galantamina, rivastigmina, donepezil) o memantina, dovrebbero essere al dosaggio stabile per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • forme secondarie di compromissione cognitiva sulla base di dati storici, esame neurologico e risultati di neuroimaging cerebrale;
  • declino cognitivo molto rapido che si verifica nel corso di settimane o mesi, tipicamente indicativo di malattia da prione, neoplasia o disturbi metabolici;
  • Storia di altri sistemici (comprese le neoplasie sistemiche negli ultimi 3 anni e funzioni epparoli anormali), neurologiche (compresa l'epilessia), malattie psichiatriche, lesioni alla testa, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari;
  • Abuso di alcol e/o droghe psicotropiche;
  • Iscrizione agli studi clinici testando farmaci modificanti le malattie per l'AD durante lo studio;

  • Controindicazioni allo studio MRI:

    1. Pacemaker cardiaci o altri tipi di cateteri cardiaci;
    2. schegge o frammenti di metallo;
    3. protesi metalliche non compatibili con il campo magnetico generato durante la risonanza magnetica;
    4. claustrofobia.
  • Donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio; donne che allattano.

Criteri di esclusione per controlli sani

  • Storia di altri sistemici (comprese le neoplasie sistemiche negli ultimi 3 anni e funzioni epparoli anormali), neurologiche (compresa l'epilessia), malattie psichiatriche, lesioni alla testa, eventi cardiovascolari e alterazioni cerebrovascolari;
  • Abuso di alcol e/o droghe psicotropiche;
  • controindicazioni allo studio MRI (vedi sopra);
  • donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio; donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazioni cliniche, EEG, MRI cerebrale e genetiche
I partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare la loro ammissibilità. Subiranno valutazioni cliniche e cognitive oltre all'EEG a 32 canali e alla risonanza magnetica Tesla al basale (T0) e ogni anno per 3 anni. Inoltre, al basale, verranno esplorati un noto fattori di rischio genetico per l'AD (e., Profilo del gene ApoE).
Test diagnostico: Elettroencefalogramma
Gli EEG saranno acquisiti per esplorare l'alterazione progressiva dei modelli EEG durante la progressione della neuropatologia.
Test diagnostico: 3 MRI TESLA
Verranno eseguite valutazioni di risonanza magnetica per studiare le alterazioni strutturali e la connettività della risonanza magnetica funzionale statale a riposo (RS-FMRI) nei partecipanti. Verranno valutate le misure longitudinali di atrofia corticale/subcorticale e connettività RS-FMRI e verranno esplorate la loro relazione con i parametri EEG.
Genetico: Test genetico apolipoproteina E
Al basale, verrà raccolto un campione di sangue per eseguire analisi genetiche (alleli APOE) per tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di fonte corticale nell'electratta EEG di stato di riposo per lieve compromissione cognitiva: marcatori di diagnosi differenziale e previsione della conversione della demenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Densità di origine nello stato di riposo ELETTROENCEFALOGRAMMA ad alta definizione in pazienti con lieve compromissione cognitiva, misurata come marcatori corticali per la diagnosi differenziale delle demenza e la previsione della conversione in demenza in piena regola
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra la malattia di Alzheimer e altre demenze con varianti genetiche apoE
Lasso di tempo: 36 mesi
Rapporto con le varianti genetiche apoE (ad es. Presenza di allele apoE ε4), quantificata attraverso densità corticali della sorgente ricostruita usando sloreta.
36 mesi
Accuratezza dei marcatori EEG nel distinguere la malattia di Alzheimer da altre demenze misurate dalla sensibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Accuratezza diagnostica dei marcatori EEG nel distinguere la malattia di Alzheimer (AD) dalle altre delementa (ad esempio, demenza frontotemporale, demenza di Lewy-Body), misurata come la capacità di identificare correttamente i casi che non sono Alzheimer (ad esempio, la demenza frontotemporale, la demenza Lewy-body) rispetto ai casi di alzeimer.
36 mesi
Accuratezza dei marcatori EEG nel distinguere la malattia di Alzheimer dalle altre demenze misurate dalla specifica
Lasso di tempo: 36 mesi
Accuratezza diagnostica dei marcatori EEG nel distinguere la malattia di Alzheimer (AD) dalle altre demenze misurate come capacità di identificare correttamente i casi che non sono l'Alzheimer (ad esempio, la demenza frontotemporale, lewy-body dementia) rispetto ai casi di Alzheimer rispetto ai casi di Alzheimer
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEMEEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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