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Le rôle des données électroencéphalographiques avancées comme marqueur de la pathologie et du pronostic dans les démences primaires

13 février 2025 mis à jour par: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Évaluer le rôle des données électroencéphalographiques avancées comme marqueur de la pathologie et du pronostic dans les démences primaires

L'étude vise à utiliser des enregistrements avancés sur les ondes cérébrales de l'électroencéphalogramme (EEG) pour comprendre les premiers signes de la maladie d'Alzheimer (AD) chez les personnes ayant des problèmes de mémoire légère, appelés troubles cognitifs légers amnestiques (MCI). Les objectifs de l'étude sont de:

  1. Trouvez les premiers marqueurs d'Alzheimer en analysant les enregistrements EEG, les chercheurs espèrent identifier les modèles qui indiquent la présence de la maladie d'Alzheimer. Ils compareront ces schémas avec d'autres scanneaux cérébraux, comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les tomographies par émission de positrons (TEP), et examineront différents marqueurs biologiques dans les données spinales et génétiques des participants.
  2. Prédire le risque de maladie d'Alzheimer. L'étude tentera de trouver des modèles EEG qui peuvent prédire si une personne atteinte de MCI développera la maladie d'Alzheimer à part entière. L'objectif est de créer un système qui combine les données EEG avec d'autres scans cérébraux et des informations génétiques pour mieux comprendre le risque de progression de la maladie.
  3. Les changements de suivi au fil du temps: la recherche surveillera également les changements dans l'activité du cerveau et la structure au fil du temps pour comprendre comment la maladie d'Alzheimer progresse.

En plus d'étudier les personnes atteintes de MCI, les chercheurs examineront également les schémas EEG chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère (AD légère), la démence frontotemporale (FTD) et la démence à la body de Lewy (LBD) conditions. Cela pourrait aider à améliorer la précision du diagnostic de ces maladies et de comprendre leur lien avec des facteurs génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du projet est d'examiner les sources corticales EEG haute définition à l'état de repos des participants diagnostiqués avec MCI amnestique dans le but de:

- Explorer les marqueurs EEG de la pathologie de la maladie d'Alzheimer et leurs relations avec les données de l'IRM cérébrale conventionnelles et non conventionnelles. Les chercheurs exploreront ces relations après le regroupement des participants en fonction de leur profil de biomarqueurs de liquide céphalo-rachidien (CSF).

Les chercheurs expliqueront d'autres relations grâce à des émissions de tomographie au positron cérébrale avec des données de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) effectuées pendant le travail diagnostique clinique et avec le profil du gène de l'apolipoprotéine E (APOE).

  • Identification prospective des marqueurs EEG prédictifs de la conversion clinique en démence à la MA à part entière et en définissant un algorithme de stratification des risques en les combinant avec l'IRM cérébrale, le FDG-PET et les données génétiques;
  • évaluer les changements longitudinaux des signaux électrophysiologiques et IRM tout au long de la progression de la neuropathologie AD;

L'objectif secondaire du projet est d'évaluer la précision des modèles de signal EEG liés à Alzheimer identifiés dans le groupe MCI. Cela se produira en comparant les données EEG avec les informations génétiques APOE dans un groupe de patients diagnostiqués avec une démence légère en raison de la maladie d'Alzheimer, de la démence frontotemporale et de la démence à kady

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets de l'étude:

  • participants droitiers;
  • locuteurs italiens indigènes monolingues;
  • âge entre 50 et 85 ans;
  • Acuité visuelle normale ou corrigée à normale;
  • Consentement informé oral et écrit pour étudier la participation.
  • Si vous supposiez des médicaments psychotropes (c'est-à-dire des benzodiazépines, des antipsychotiques, des antidépresseurs), ils devraient être à un dosage stable pendant plus de 4 semaines.

Critères d'inclusion pour les patients MCI:

  • Diagnostic de MCI amnestique;
  • Mini score d'examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24;
  • Si vous supposiez des inhibiteurs de l'anticholinestérase (c'est-à-dire la galantamine, la rivastigmine, le donépezil) ou la mémantine, ils devraient être à un dosage stable pendant plus de 4 semaines;
  • Biomarqueurs AD CSF disponibles.

Critères d'inclusion pour les patients atteints de démence légère:

  • Diagnostic de démence AD, FTD ou LBD.
  • Score MMSE ≥ 15;
  • Si vous supposiez des inhibiteurs de l'anticholinestérase (c'est-à-dire la galantamine, la rivastigmine, le donépezil) ou la mémantine, ils devraient être à un dosage stable pendant plus de 4 semaines.

Critères d'exclusion pour les patients:

  • Formes secondaires de déficience cognitive sur la base de données historiques, d'examen neurologique et de résultats de neuroimagerie cérébrale;
  • Le déclin cognitif très rapide qui se produit au cours des semaines ou des mois, indiquant généralement une maladie à prions, un néoplasme ou des troubles métaboliques;
  • Antécédents d'autres (y compris les néoplasmes systémiques au cours des 3 dernières années et des fonctions hépatorrénales anormales), neurologique (y compris l'épilepsie), les maladies psychiatriques, les traumatismes crâniens, les événements cardiovasculaires et les altérations cérébrovasculaires;
  • L'alcool et / ou la maltraitance des drogues psychotropes;
  • inscription dans les essais cliniques testant des médicaments modifiant la maladie pour la MA pendant l'étude;

  • contre-indications à l'étude IRM:

    1. Des stimulateurs cardiaques ou d'autres types de cathéters cardiaques;
    2. éclats ou fragments métalliques;
    3. prothèses métalliques non compatibles avec le champ magnétique généré pendant l'IRM;
    4. claustrophobie.
  • Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude; femmes allaitées.

Critères d'exclusion pour les contrôles sains

  • Antécédents d'autres (y compris les néoplasmes systémiques au cours des 3 dernières années et des fonctions hépatorrénales anormales), neurologique (y compris l'épilepsie), les maladies psychiatriques, les traumatismes crâniens, les événements cardiovasculaires et les altérations cérébrovasculaires;
  • L'alcool et / ou la maltraitance des drogues psychotropes;
  • contre-indications à l'étude IRM (voir ci-dessus);
  • les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude; femmes allaitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EEG, EEG, IRM cérébrale et évaluations génétiques
Les participants seront examinés pour évaluer leur éligibilité. Ils subiront des évaluations cliniques et cognitives en plus de l'EEG à 32 canaux et de l'IRM 3 Tesla au départ (T0) et chaque année pendant 3 ans. De plus, au départ, un facteur de risque génétique connu de la MA sera exploré (par exemple, profil de gène apoe).
Test diagnostique: Électroencéphalogramme
Les EEG seront acquis pour explorer une altération progressive des modèles EEG tout au long de la progression de la neuropathologie.
Test diagnostique: 3 Tesla IRM
Des évaluations d'IRM seront effectuées pour étudier les altérations structurelles et la connectivité de l'IRM fonctionnelle (IRF-I-I-IRM) chez les participants. Les mesures longitudinales de l'atrophie corticale / sous-corticale et de la connectivité RS-FMRI seront évaluées et leur relation avec les paramètres EEG sera explorée.
Génétique: Test génétique d'apolipoprotéine E
Au départ, un échantillon de sang sera prélevé pour effectuer une analyse génétique (allèles APOE) pour tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densités de source corticale dans l'EEG à l'état de repos pour une légère déficience cognitive: marqueurs du diagnostic différentiel et prédiction de conversion de la démence
Délai: 36 mois
Densité de source dans l'EEG à haute définition à l'état de repos chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers, mesurés en tant que marqueurs corticaux pour le diagnostic différentiel des démences et la prédiction de la conversion en démence à part entière
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la maladie d'Alzheimer et d'autres démences avec des variantes génétiques apoe
Délai: 36 mois
Relation avec les variantes génétiques ApoE (par exemple, la présence d'allèle ApoE ε4), quantifiée par des densités de source corticale reconstruites à l'aide de Sloreta.
36 mois
Précision des marqueurs EEG dans la distinction de la maladie d'Alzheimer des autres démences mesurées par la sensibilité
Délai: 36 mois
Précision diagnostique des marqueurs EEG dans la distinction de la maladie d'Alzheimer (AD) des autres démences (par exemple, démence frontotemporale, démence à corps de Lewy) (par exemple, la démence frontotemporale, la démence audy) comparée aux cas d'alzheimer.
36 mois
Précision des marqueurs EEG dans la distinction de la maladie d'Alzheimer des autres démences mesurées par spécification
Délai: 36 mois
La précision diagnostique des marqueurs EEG dans la distinction de la maladie d'Alzheimer (AD) des autres démences mesurée comme la capacité d'identifier correctement les cas qui ne sont pas d'Alzheimer (par exemple, la démence frontotemporale, la démence à la borde de Lewy) par rapport aux cas d'Alzheimer
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEMEEG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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