Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​avancerede elektroencefalografiske data som markør for patologi og prognose i primære demens

13. februar 2025 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Evaluering af rollen som avancerede elektroencefalografiske data som markør for patologi og prognose i primære demens

Undersøgelsen sigter mod at bruge avancerede hjernebølgeoptagelser af elektroencefalogram (EEG) til at forstå tidlige tegn på Alzheimers sygdom (AD) hos mennesker med milde hukommelsesproblemer, kendt som amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsens mål er at:

  1. Find tidlige markører af Alzheimer ved at analysere EEG -optagelser, forskerne håber at identificere mønstre, der indikerer tilstedeværelsen af ​​Alzheimers sygdom. De vil sammenligne disse mønstre med andre hjernescanninger, som magnetisk resonansafbildning (MRI) og Positron Emission Tomography (PET) -scanninger, og se på forskellige biologiske markører i deltagernes rygmarvsvæske og genetiske data.
  2. Forudsig risikoen for Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil forsøge at finde EEG-mønstre, der kan forudsige, om nogen med MCI vil udvikle fuldblæst Alzheimers sygdom. Målet er at oprette et system, der kombinerer EEG -data med andre hjernescanninger og genetisk information for bedre at forstå risikoen for sygdomsprogression.
  3. Spor ændringer over tid: Forskningen vil også overvåge ændringer i hjerneaktivitet og struktur over tid for at forstå, hvordan Alzheimers sygdom skrider frem.

Ud over at studere mennesker med MCI, vil forskerne også se på EEG-mønstre hos mennesker med mild Alzheimers sygdom (mild AD), frontotemporal demens (FTD) og Lewy-Body demens (LBD) for at se, hvordan disse mønstre adskiller sig på tværs af forskellige hjerne betingelser. Dette kan hjælpe med at forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosticering af disse sygdomme og forstå deres forbindelse til genetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med projektet er at undersøge hviletilstand High Definition EEG-kortikale kilder til deltagere, der er diagnosticeret med Amnestic MCI med det mål om:

-Undersøgelse af EEG-markører af Alzheimers sygdomspatologi og deres forhold til både konventionelle og ikke-konventionelle MRI-data i hjernen. Forskere vil udforske disse forhold efter at have grupperet deltagere i henhold til deres cerebrospinalvæske (CSF) biomarkørprofil.

Forskere vil forklare yderligere relationer gennem hjernepositron-tomografi-emission med fluorodeoxyglucose (PET-FDG) data udført under klinisk diagnostisk oparbejdning og med apolipoprotein E (APOE) genprofil.

  • Prospektivt identificerende EEG-markører, der forudsiger klinisk konvertering til fuldblæst AD-demens og definerer en algoritme til risikostratificering ved at kombinere dem med hjerne MR, hjerne FDG-PET og genetiske data;
  • vurdering af de langsgående ændringer af elektrofysiologiske og MR -signaler i hele AD -neuropatologiprogressionen;

Det sekundære mål med projektet er at vurdere nøjagtigheden af ​​de Alzheimer-relaterede EEG-signalmønstre, der er identificeret i MCI-gruppen. Dette gøres ved at sammenligne EEG-data med APOE-genetisk information hos en gruppe patienter, der er diagnosticeret med mild demens på grund af Alzheimers sygdom, frontotemporal demens og Lewy-Body demensi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle studiepersoner:

  • højrehåndede deltagere;
  • Monolingual indfødte italienske talere;
  • alder mellem 50-85 år gammel;
  • normal eller korrigeret til normal synsstyrke;
  • Oral og skriftlig informeret samtykke til at studere deltagelse.
  • Hvis man antager psykotrope lægemidler (dvs. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva), skal de være i stabil dosering i mere end 4 uger.

Inkluderingskriterier for MCI -patienter:

  • Diagnose af amnestisk MCI;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  • Hvis antikolinesteraseinhibitorer (dvs. galantamin, rivastigmin, donepezil) eller memantin, skal de være i stabil dosering i mere end 4 uger;
  • Tilgængelige CSF AD -biomarkører.

Inkluderingskriterier for patienter med mild demens:

  • Diagnose af AD -demens, FTD eller LBD.
  • MMSE -score ≥ 15;
  • Hvis antagerende antikolinesteraseinhibitorer (dvs. galantamin, rivastigmin, donepezil) eller memantin, skal de være i stabil dosering i mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier for patienter:

  • sekundære former for kognitiv svækkelse på grundlag af historiske data, neurologisk undersøgelse og cerebrale neuroimaging -fund;
  • Meget hurtig kognitiv tilbagegang, der forekommer over uger eller måneder, hvilket typisk er tegn på prionsygdom, neoplasma eller metaboliske lidelser;
  • Historie om andre systemiske (inklusive systemiske neoplasmer i de sidste 3 år og unormale hepatorenale funktioner), neurologiske (inklusive epilepsi), psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære ændringer;
  • alkohol og/eller psykotropiske stoffer misbrug;
  • Tilmelding til kliniske forsøg, der tester sygdomsmodificerende lægemidler til AD under studiet;

  • Kontraindikationer til MR -undersøgelse:

    1. Hjertepacemakere eller andre typer hjertekateter;
    2. metal splinter eller fragmenter;
    3. Metalproteser, der ikke er kompatible med det magnetiske felt, der blev genereret under MR;
    4. Claustrophobia.
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen; ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier for sunde kontroller

  • Historie om andre systemiske (inklusive systemiske neoplasmer i de sidste 3 år og unormale hepatorenale funktioner), neurologiske (inklusive epilepsi), psykiatriske sygdomme, hovedskade, kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære ændringer;
  • alkohol og/eller psykotropiske stoffer misbrug;
  • Kontraindikationer til MRI -undersøgelse (se ovenfor);
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen; ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk, EEG, hjerne MR og genetiske evalueringer
Deltagerne vil blive screenet for at evaluere deres berettigelse. De vil gennemgå kliniske og kognitive vurderinger ud over 32-kanals EEG og 3 Tesla MR ved baseline (T0) og hvert år i 3 år. Ved baseline vil der endvidere blive undersøgt en kendt genetiske risikofaktorer for AD (e., ApoE -genprofil).
Diagnostisk test: Elektroencefalogram
EEG'er vil blive erhvervet for at undersøge progressiv ændring af EEG -mønstre i hele neuropatologiprogressionen.
Diagnostisk test: 3 Tesla MRI
MR-evalueringer vil blive udført for at undersøge strukturelle ændringer og hvile tilstand funktionel MR-forbindelse (RS-FMRI) tilslutningerne hos deltagerne. Langsgående målinger af kortikale/subkortikale atrofi og RS-FMRI-forbindelse vil blive vurderet, og deres forhold til EEG-parametre vil blive undersøgt.
Genetisk: Apolipoprotein e genetisk test
Ved baseline indsamles en prøve af blod til at udføre genetisk analyse (APOE -alleler) for alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale kildetætheder i hviletilstand EEG for mild kognitiv svækkelse: markører for differentiel diagnose og demenskonverteringsforudsigelse
Tidsramme: 36 måneder
Kildetætheder i hviletilstand high-definition EEG hos patienter med mild kognitiv svækkelse, målt som kortikale markører for differentiel diagnose af demens og forudsigelse af konvertering til fuldblæst demens
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem Alzheimers sygdom og andre demens med apoe genetiske varianter
Tidsramme: 36 måneder
Forholdet til APOE -genetiske varianter (f.eks. Tilstedeværelse af APOE ε4 -allel), kvantificeret gennem kortikale kildetætheder rekonstrueret ved hjælp af Sloreta.
36 måneder
Nøjagtighed af EEG -markører til at skelne Alzheimers sygdom fra andre demens målt ved sensivitet
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af EEG-markører ved at skelne Alzheimers sygdom (AD) fra andre demens (f.eks. Frontotemporal demens, Lewy-krop demens), målt som evnen til korrekt at identificere tilfælde, der ikke er Alzheimers (f.eks. Frontotemporal dementi, Lewy-Body Dementia) sammenlignet med Alzheimers tilfælde.
36 måneder
Nøjagtighed af EEG -markører til at skelne Alzheimers sygdom fra andre demens målt ved specifikationer
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af EEG-markører ved at skelne Alzheimers sygdom (AD) fra andre demens målt som evnen til korrekt at identificere tilfælde, der ikke er Alzheimers (f.eks. Frontotemporal demens, Lewy-Body demens) sammenlignet med Alzheimers tilfælde
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEMEEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner