- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826157
Role pokročilých elektroencefalografických dat jako markeru patologie a prognózy v primárních demencích
Posouzení role pokročilých elektroencefalografických dat jako markeru patologie a prognózy v primárních demencích
Cílem studie je použít pokročilé záznamy mozkové vlny elektroencefalogramu (EEG) k porozumění časným příznakům Alzheimerovy choroby (AD) u lidí s mírnými problémy s pamětí, známé jako amnestická mírná kognitivní poškození (MCI). Cíle studie je:
- Najděte časné markery Alzheimera analýzou záznamů EEG, vědci doufají, že identifikují vzorce, které naznačují přítomnost Alzheimerovy choroby. Tyto vzorce budou porovnat s jinými skenováními mozku, jako je magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) skenování a podívají se na různé biologické markery v míchy a genetické údaje účastníků.
- Předpovídejte riziko Alzheimerovy choroby. Studie se pokusí najít vzory EEG, které mohou předvídat, zda se někdo s MCI vyvine plně foukanou Alzheimerovou chorobou. Cílem je vytvořit systém, který kombinuje data EEG s jinými skenováními mozku a genetickými informacemi, aby lépe porozuměl riziku progrese onemocnění.
- Sledování změn v čase: Výzkum bude také sledovat změny v mozkové aktivitě a struktuře v průběhu času, aby pochopila, jak postupuje Alzheimerova choroba.
Kromě studia lidí s MCI se vědci podívají také na EEG vzory u lidí s mírnou Alzheimerovou chorobou (mírná AD), frontotemporální demenci (FTD) a demenci Lewy-Body (LBD), aby viděli, jak se tyto vzorce liší v různých mozcích mozku podmínky. To by mohlo pomoci zlepšit přesnost diagnostiky těchto chorob a porozumět jejich vazbě na genetické faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je prozkoumat kortikální zdroje EEG v klidovém stavu účastníků s diagnózou amnestic MCI s cílem:
-Zkoumání patologie Alzheimerovy choroby a jejich vztahů s konvenčními i nekonvenčními údaji MRI mozku. Vědci prozkoumají tyto vztahy po seskupení účastníků podle jejich profilu biomarkerů mozkomíšního moku (CSF).
Vědci vysvětlí další vztahy prostřednictvím emise mozkové pozitron tomografie s údaji o fluorodeoxyglukóze (PET-FDG) prováděných během klinického diagnostického zpracování a s genovým profilem apolipoproteinu E (APOE).
- prospektivně identifikující EEG-Markery predikující klinickou přeměnu na plnohodnotnou ad demenci a definování algoritmu pro stratifikaci rizika jejich kombinací s mozkovými MRI, mozkovým FDG-PET a genetickými daty;
- Hodnocení podélných změn elektrofyziologických a MRI signálů během progrese neuropatologie AD;
Sekundárním cílem projektu je posoudit přesnost signálních vzorců EEG souvisejících s Alzheimerem identifikovanými ve skupině MCI. To bude provedeno porovnáním údajů EEG s genetickými informacemi APOE ve skupině pacientů s diagnózou mírné demence v důsledku Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence a demencí lewy-tělesné demence
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny studijní předměty:
- Účastníci praváky;
- monolingvální domorodé italské reproduktory;
- věk mezi 50-85 lety;
- normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost;
- Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí na studiu.
- Pokud předpokládají psychotropní léky (tj. Benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva), měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny.
Kritéria pro zařazení pro pacienty MCI:
- Diagnóza amnestic MCI;
- Skóre minimárního stavu (MMSE) ≥ 24;
- Pokud předpokládají inhibitory anticholinesterázy (tj. Galantamin, rivastigmin, donepezil) nebo memantin, měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny;
- Dostupné biomarkery CSF AD.
Kritéria pro zařazení pro pacienty s mírnou demencí:
- Diagnóza AD demence, FTD nebo LBD.
- MMSE skóre ≥ 15;
- Pokud předpokládají inhibitory anticholinesterázy (tj. Galantamin, rivastigmin, donepezil) nebo memantin, měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Sekundární formy kognitivního poškození na základě historických údajů, neurologického vyšetření a nálezů mozků neuroimagingu;
- velmi rychlý kognitivní pokles, ke kterému dochází v průběhu týdnů nebo měsíců, obvykle svědčí o onemocnění prionů, novotvaru nebo metabolických poruch;
- Historie jiných systémových (včetně systémových novotvarů za posledních 3 roky a abnormálních hepatorenálních funkcí), neurologických (včetně epilepsie), psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn;
- zneužívání alkoholu a/nebo psychotropního drog;
- zápis do klinických studií testování léčiv modifikujících onemocnění pro AD během studie;
Kontraindikace studie MRI:
- Srdeční kardiostimulátory nebo jiné typy srdečních katétrů;
- kovové třísky nebo fragmenty;
- Kovové protézy nejsou kompatibilní s magnetickým polem generovaným během MRI;
- klaustrofobie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie; kojení žen.
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly
- Historie jiných systémových (včetně systémových novotvarů za posledních 3 roky a abnormálních hepatorenálních funkcí), neurologických (včetně epilepsie), psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn;
- zneužívání alkoholu a/nebo psychotropního drog;
- kontraindikace studie MRI (viz výše);
- ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie; kojení žen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická, EEG, mozková MRI a genetická hodnocení
Účastníci budou prověřeni, aby vyhodnotili jejich způsobilost.
Kromě 32-kanálových EEG a 3 MRI TESLA na začátku (T0) a každý rok po dobu 3 let budou podstoupit klinická a kognitivní hodnocení.
Kromě toho budou prozkoumány známé genetické rizikové faktory pro AD (např. Profil genu APOE).
|
EEG budou získány za účelem prozkoumání progresivní změny vzorců EEG během progrese neuropatologie.
Hodnocení MRI bude provedena za účelem prozkoumání strukturálních změn a funkčního propojení MRI (RS-FMRI) u účastníků.
Budou posouzena podélná měřítka kortikální/subkortikální atrofie a konektivity RS-FMRI a bude prozkoumán jejich vztah s parametry EEG.
Na začátku bude shromážděn vzorek krve pro provedení genetické analýzy (alely Apoe) pro všechny účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustoty kortikálního zdroje v EEG klidového stavu pro mírné kognitivní poškození: Markery diferenciální diagnostiky a predikce přeměny demence
Časové okno: 36 měsíců
|
Hustoty zdroje v EEG s vysokým rozlišením klidového stavu u pacientů s mírným kognitivním poškozením, měřeno jako kortikální markery pro diferenciální diagnostiku demenů a predikce přeměny na plně foukanou demenci
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi Alzheimerovou chorobou a jinými demenci s genetickými varianty APOE
Časové okno: 36 měsíců
|
Vztah s genetickými varianty APOE (např. Přítomnost alely ApoE ε4), kvantifikovaný prostřednictvím hustoty kortikálních zdrojů rekonstruovaných pomocí Slorety.
|
36 měsíců
|
|
Přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby od jiných demence měřených citlivostí
Časové okno: 36 měsíců
|
Diagnostická přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby (AD) od jiných demenů (např. Fronotemporální demence, demence Lewy-Body), měřena jako schopnost správně identifikovat případy, které nejsou Alzheimerovy choroby (např., Fronotetemporální dememii, Lewy-Body) ve srovnání s alezheimerovou ovačem.
|
36 měsíců
|
|
Přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby od jiných dementů měřených specifikem
Časové okno: 36 měsíců
|
Diagnostická přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby (AD) od jiných demenů měřených jako schopnost správně identifikovat případy, které nejsou Alzheimerovy choroby (např. Frontotemporální demence, Lewy-Body Demence)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Afázie
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- DEMEEG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .