Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pokročilých elektroencefalografických dat jako markeru patologie a prognózy v primárních demencích

13. února 2025 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Posouzení role pokročilých elektroencefalografických dat jako markeru patologie a prognózy v primárních demencích

Cílem studie je použít pokročilé záznamy mozkové vlny elektroencefalogramu (EEG) k porozumění časným příznakům Alzheimerovy choroby (AD) u lidí s mírnými problémy s pamětí, známé jako amnestická mírná kognitivní poškození (MCI). Cíle studie je:

  1. Najděte časné markery Alzheimera analýzou záznamů EEG, vědci doufají, že identifikují vzorce, které naznačují přítomnost Alzheimerovy choroby. Tyto vzorce budou porovnat s jinými skenováními mozku, jako je magnetická rezonance (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) skenování a podívají se na různé biologické markery v míchy a genetické údaje účastníků.
  2. Předpovídejte riziko Alzheimerovy choroby. Studie se pokusí najít vzory EEG, které mohou předvídat, zda se někdo s MCI vyvine plně foukanou Alzheimerovou chorobou. Cílem je vytvořit systém, který kombinuje data EEG s jinými skenováními mozku a genetickými informacemi, aby lépe porozuměl riziku progrese onemocnění.
  3. Sledování změn v čase: Výzkum bude také sledovat změny v mozkové aktivitě a struktuře v průběhu času, aby pochopila, jak postupuje Alzheimerova choroba.

Kromě studia lidí s MCI se vědci podívají také na EEG vzory u lidí s mírnou Alzheimerovou chorobou (mírná AD), frontotemporální demenci (FTD) a demenci Lewy-Body (LBD), aby viděli, jak se tyto vzorce liší v různých mozcích mozku podmínky. To by mohlo pomoci zlepšit přesnost diagnostiky těchto chorob a porozumět jejich vazbě na genetické faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je prozkoumat kortikální zdroje EEG v klidovém stavu účastníků s diagnózou amnestic MCI s cílem:

-Zkoumání patologie Alzheimerovy choroby a jejich vztahů s konvenčními i nekonvenčními údaji MRI mozku. Vědci prozkoumají tyto vztahy po seskupení účastníků podle jejich profilu biomarkerů mozkomíšního moku (CSF).

Vědci vysvětlí další vztahy prostřednictvím emise mozkové pozitron tomografie s údaji o fluorodeoxyglukóze (PET-FDG) prováděných během klinického diagnostického zpracování a s genovým profilem apolipoproteinu E (APOE).

  • prospektivně identifikující EEG-Markery predikující klinickou přeměnu na plnohodnotnou ad demenci a definování algoritmu pro stratifikaci rizika jejich kombinací s mozkovými MRI, mozkovým FDG-PET a genetickými daty;
  • Hodnocení podélných změn elektrofyziologických a MRI signálů během progrese neuropatologie AD;

Sekundárním cílem projektu je posoudit přesnost signálních vzorců EEG souvisejících s Alzheimerem identifikovanými ve skupině MCI. To bude provedeno porovnáním údajů EEG s genetickými informacemi APOE ve skupině pacientů s diagnózou mírné demence v důsledku Alzheimerovy choroby, frontotemporální demence a demencí lewy-tělesné demence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny studijní předměty:

  • Účastníci praváky;
  • monolingvální domorodé italské reproduktory;
  • věk mezi 50-85 lety;
  • normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost;
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí na studiu.
  • Pokud předpokládají psychotropní léky (tj. Benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva), měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny.

Kritéria pro zařazení pro pacienty MCI:

  • Diagnóza amnestic MCI;
  • Skóre minimárního stavu (MMSE) ≥ 24;
  • Pokud předpokládají inhibitory anticholinesterázy (tj. Galantamin, rivastigmin, donepezil) nebo memantin, měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny;
  • Dostupné biomarkery CSF AD.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s mírnou demencí:

  • Diagnóza AD demence, FTD nebo LBD.
  • MMSE skóre ≥ 15;
  • Pokud předpokládají inhibitory anticholinesterázy (tj. Galantamin, rivastigmin, donepezil) nebo memantin, měly by být ve stabilní dávce déle než 4 týdny.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Sekundární formy kognitivního poškození na základě historických údajů, neurologického vyšetření a nálezů mozků neuroimagingu;
  • velmi rychlý kognitivní pokles, ke kterému dochází v průběhu týdnů nebo měsíců, obvykle svědčí o onemocnění prionů, novotvaru nebo metabolických poruch;
  • Historie jiných systémových (včetně systémových novotvarů za posledních 3 roky a abnormálních hepatorenálních funkcí), neurologických (včetně epilepsie), psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn;
  • zneužívání alkoholu a/nebo psychotropního drog;
  • zápis do klinických studií testování léčiv modifikujících onemocnění pro AD během studie;
  • Kontraindikace studie MRI:

    1. Srdeční kardiostimulátory nebo jiné typy srdečních katétrů;
    2. kovové třísky nebo fragmenty;
    3. Kovové protézy nejsou kompatibilní s magnetickým polem generovaným během MRI;
    4. klaustrofobie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie; kojení žen.

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

  • Historie jiných systémových (včetně systémových novotvarů za posledních 3 roky a abnormálních hepatorenálních funkcí), neurologických (včetně epilepsie), psychiatrických onemocnění, poranění hlavy, kardiovaskulárních příhod a cerebrovaskulárních změn;
  • zneužívání alkoholu a/nebo psychotropního drog;
  • kontraindikace studie MRI (viz výše);
  • ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie; kojení žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická, EEG, mozková MRI a genetická hodnocení
Účastníci budou prověřeni, aby vyhodnotili jejich způsobilost. Kromě 32-kanálových EEG a 3 MRI TESLA na začátku (T0) a každý rok po dobu 3 let budou podstoupit klinická a kognitivní hodnocení. Kromě toho budou prozkoumány známé genetické rizikové faktory pro AD (např. Profil genu APOE).
EEG budou získány za účelem prozkoumání progresivní změny vzorců EEG během progrese neuropatologie.
Hodnocení MRI bude provedena za účelem prozkoumání strukturálních změn a funkčního propojení MRI (RS-FMRI) u účastníků. Budou posouzena podélná měřítka kortikální/subkortikální atrofie a konektivity RS-FMRI a bude prozkoumán jejich vztah s parametry EEG.
Na začátku bude shromážděn vzorek krve pro provedení genetické analýzy (alely Apoe) pro všechny účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustoty kortikálního zdroje v EEG klidového stavu pro mírné kognitivní poškození: Markery diferenciální diagnostiky a predikce přeměny demence
Časové okno: 36 měsíců
Hustoty zdroje v EEG s vysokým rozlišením klidového stavu u pacientů s mírným kognitivním poškozením, měřeno jako kortikální markery pro diferenciální diagnostiku demenů a predikce přeměny na plně foukanou demenci
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi Alzheimerovou chorobou a jinými demenci s genetickými varianty APOE
Časové okno: 36 měsíců
Vztah s genetickými varianty APOE (např. Přítomnost alely ApoE ε4), kvantifikovaný prostřednictvím hustoty kortikálních zdrojů rekonstruovaných pomocí Slorety.
36 měsíců
Přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby od jiných demence měřených citlivostí
Časové okno: 36 měsíců
Diagnostická přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby (AD) od jiných demenů (např. Fronotemporální demence, demence Lewy-Body), měřena jako schopnost správně identifikovat případy, které nejsou Alzheimerovy choroby (např., Fronotetemporální dememii, Lewy-Body) ve srovnání s alezheimerovou ovačem.
36 měsíců
Přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby od jiných dementů měřených specifikem
Časové okno: 36 měsíců
Diagnostická přesnost markerů EEG při rozlišování Alzheimerovy choroby (AD) od jiných demenů měřených jako schopnost správně identifikovat případy, které nejsou Alzheimerovy choroby (např. Frontotemporální demence, Lewy-Body Demence)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit