- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06826157
Роль передовых электроэнцефалографических данных как маркера патологии и прогноза в первичных деменциях
Оценка роли передовых электроэнцефалографических данных как маркера патологии и прогноза в первичных деменциях
Исследование направлено на использование современных записей мозговых волн электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для понимания ранних признаков болезни Альцгеймера (AD) у людей с легкими проблемами памяти, известных как амнеестические легкие когнитивные нарушения (MCI). Цели исследования -:
- Найдите ранние маркеры Альцгеймера, анализируя записи ЭЭГ, исследователи надеются определить закономерности, которые указывают на наличие болезни Альцгеймера. Они будут сравнивать эти паттерны с другими сканированием мозга, такими как сканы с магнитно -резонансной томографией (МРТ) и позитронно -эмиссионная томография (ПЭТ), и будут смотреть на различные биологические маркеры в позвоночничной жидкости участников и генетических данных.
- Предсказать риск болезни Альцгеймера. Исследование попытается найти закономерности ЭЭГ, которые могут предсказать, будет ли кто-то с MCI развивать полномасштабную болезнь Альцгеймера. Цель состоит в том, чтобы создать систему, которая объединяет данные ЭЭГ с другими сканированием мозга и генетической информацией, чтобы лучше понять риск прогрессирования заболевания.
- Отслеживание изменений с течением времени: исследование также будет отслеживать изменения в мозговой активности и структуре с течением времени, чтобы понять, как прогрессирует болезнь Альцгеймера.
В дополнение к изучению людей с MCI, исследователи также будут рассмотреть закономерности ЭЭГ у людей с легкой болезнью Альцгеймера (легкая AD), лобно-височная деменция (FTD) и деменция Lewy-Body (LBD), чтобы увидеть, как различаются эти паттерны в разных мозгах. условия. Это может помочь повысить точность диагностики этих заболеваний и понимания их связи с генетическими факторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью проекта является изучение государственного государственного государства высокой четкости ЭЭГ Кортикальные источники участников с диагнозом амнестического MCI с целью:
-Изучение ЭЭГ-маркеров патологии болезни Альцгеймера и их взаимосвязи как с обычными, так и с нетрадиционными данными МРТ головного мозга. Исследователи изучат эти отношения после группировки участников в соответствии с их профилем биомаркеров спинномозговой жидкости (CSF).
Исследователи объяснят дальнейшие отношения с помощью излучения по позитронной томографии мозга с данными фтородезоксиглюкозы (PET-FDG), выполненных во время клинической диагностики и с геном гена аполипопротеина E (APOE).
- Проспективно идентификация ЭЭГ-маркеров предсказания клинической конверсии в полномасштабную деменцию и определение алгоритма для стратификации риска путем объединения их с МРТ мозга, FDG-PET мозга и генетических данных;
- Оценка продольных изменений электрофизиологических и МРТ -сигналов на протяжении всего прогрессирования невропатологии AD;
Вторичной целью проекта является оценка точности связанных с Альцгеймером шаблонов сигнала ЭЭГ, идентифицированных в группе MCI. Это будет сделано путем сравнения данных ЭЭГ с генетической информацией APOE в группе пациентов с диагнозом легкой деменции из-за болезни Альцгеймера, лобно-височной деменции и деменции тела Льюи
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех предметов исследования:
- Правдивые участники;
- Моноязычные коренные итальянские носители;
- возраст от 50 до 85 лет;
- нормальная или скорректированная острота зрения;
- Устное и письменное информированное согласие на изучение участия.
- Если предположить психотропные препараты (то есть бензодиазепины, антипсихотики, антидепрессанты), они должны находиться в стабильной дозировке в течение более 4 недель.
Критерии включения для пациентов с MCI:
- Диагноз амнестического MCI;
- Мини -психическое исследование (MMSE) оценка ≥ 24;
- Если предположить ингибиторы антихолинэстеразы (то есть галантамин, ривастигмин, донепезил) или мемантин, они должны находиться в стабильной дозировке более 4 недель;
- Доступные биомаркеры CSF.
Критерии включения для пациентов с легкой деменцией:
- Диагностика деменции AD, FTD или LBD.
- Оценка MMSE ≥ 15;
- Если предположить ингибиторы антихолинэстеразы (то есть галантамин, ривастигмин, донепезил) или мемантин, они должны быть в стабильной дозировке в течение более 4 недель.
Критерии исключения для пациентов:
- Вторичные формы когнитивных нарушений на основе исторических данных, неврологических исследований и результатов мозговой нейровизуализации;
- Очень быстрое снижение когнитивных средств, которое происходит в течение недель или месяцев, обычно указывает на прионные заболевания, новообразование или метаболические нарушения;
- История других системных (включая системные новообразования за последние 3 года и аномальные гепаторенальные функции), неврологические (включая эпилепсию), психические заболевания, травма головы, сердечно -сосудистые события и цереброваскулярные изменения;
- злоупотребление алкогольными и психотропными наркотиками;
- зачисление в клинические испытания, проверяющие лекарства, модифицирующие заболевание, для AD во время исследования;
Противопоказаниям исследования МРТ:
- Кардиостимуляторы или другие виды сердечных катетеров;
- металлические осколки или фрагменты;
- Металлические протезы не совместимы с магнитным полем, генерируемым во время МРТ;
- клаустрофобия.
- Женщины, которые беременны или намереваются забеременеть во время исследования; Кручное вскармливание женщин.
Критерии исключения для здорового контроля
- История других системных (включая системные новообразования за последние 3 года и аномальные гепаторенальные функции), неврологические (включая эпилепсию), психические заболевания, травма головы, сердечно -сосудистые события и цереброваскулярные изменения;
- злоупотребление алкогольными и психотропными наркотиками;
- Противопоказания по исследованию МРТ (см. Выше);
- женщины, которые беременны или намереваются забеременеть во время исследования; Кручное вскармливание женщин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинические, ЭЭГ, МРТ мозга и генетические оценки
Участники будут проверены, чтобы оценить свое право.
Они будут проходить клинические и когнитивные оценки в дополнение к 32-канальным ЭЭГ и 3 МРТ Tesla на исходном уровне (T0) и каждый год в течение 3 лет.
Кроме того, на исходном уровне будут изучены известные генетические факторы риска для AD (например, генный профиль APOE).
|
ЭЭГ будут приобретены для изучения прогрессивного изменения паттернов ЭЭГ на протяжении всей невропатологической прогрессии.
Оценки МРТ будут проведены для изучения структурных изменений и подключения к состоянию в состоянии покоя (RS-FMRI) у участников.
Продольные измерения кортикальной/подкорковой атрофии и связности RS-FMRI будут оцениваться, и их связь с параметрами ЭЭГ будет изучена.
На исходном уровне будет собрана образец крови для проведения генетического анализа (аллелей APOE) для всех участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность коры источника в ЭЭГ в состоянии покоя для легких когнитивных нарушений: маркеры дифференциальной диагностики и прогнозирования преобразования деменции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Плотность источников в ЭЭГ в высоком разрешении в состоянии покоя у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, измеряемыми как коры маркеры для дифференциальной диагностики деменций и прогнозирования конверсии в полномасштабную деменцию
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между болезнью Альцгеймера и другими деменциями с генетическими вариантами APOE
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Взаимосвязь с генетическими вариантами APOE (например, наличие аллеля APOE ε4), количественно оцениваемой с помощью плотности коры источника, реконструированных с использованием Sloreta.
|
36 месяцев
|
|
Точность маркеров ЭЭГ в отличие болезни Альцгеймера от других деменций, измеряемых чувствительностью
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Диагностическая точность маркеров ЭЭГ в различении болезни Альцгеймера (AD) от других деменций (например, лобно-височная деменция, деменция леви тела), измеряемой как способность правильно идентифицировать случаи, которые не являются болезнью Альцгеймера (например, демитория, деменция Lewy-Body-Body-Body) по сравнению с Alzheimer's.
|
36 месяцев
|
|
Точность маркеров ЭЭГ в отличие болезни Альцгеймера от других деменций, измеренных спецификацией
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Диагностическая точность маркеров ЭЭГ в отличие болезни Альцгеймера (AD) от других деменций, измеряемых как способность правильно идентифицировать случаи, которые не являются болезнью Альцгеймера (например, фронтовое деменция, деменция левия) по сравнению с случаями Альцгеймера.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Афазия
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- DEMEEG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .