Edistyneen elektroenkefalografisen tiedon rooli patologian ja ennusteen markkerina primaarisissa dementioissa
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Edistyneen elektroenkefalografisen tiedon roolin arviointi patologian ja ennusteen markkerina primaarisissa dementioissa
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää edistyneitä aivoaalto -elektroenkefalogrammin (EEG) tallenteita Alzheimerin taudin (AD) varhaisten merkintöjen ymmärtämiseksi ihmisillä, joilla on lievää muisti -ongelmia, jotka tunnetaan nimellä amnestinen lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI). Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Löydä Alzheimerin varhaiset markkerit analysoimalla EEG -tallenteita, tutkijat toivovat tunnistavansa malleja, jotka osoittavat Alzheimerin taudin esiintymisen. He vertaavat näitä malleja muihin aivojen skannauksiin, kuten magneettikuvauskuvan (MRI) ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksiin, ja tarkastelevat osallistujien selkärangan neste- ja geneettisiä tietoja erilaisia biologisia markkereita.
- Ennusta Alzheimerin taudin riski. Tutkimuksessa yritetään löytää EEG-malleja, jotka voivat ennustaa, kehittyykö joku MCI-potilaalla täysimittainen Alzheimerin tauti. Tavoitteena on luoda järjestelmä, joka yhdistää EEG -tiedot muihin aivojen skannauksiin ja geneettisiin tietoihin tautien etenemisriskin ymmärtämiseksi paremmin.
- Seuraa muutoksia ajan myötä: Tutkimus seuraa myös aivojen toiminnan ja rakenteen muutoksia ajan myötä ymmärtääksesi kuinka Alzheimerin tauti etenee.
MCI-potilaita tutkiessaan tutkijat tarkastelevat myös EEG-malleja ihmisillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti (lievä AD), frontotemporaalinen dementia (FTD) ja Lewy-vartalo dementia (LBD), kuinka nämä mallit eroavat eri aivoissa olosuhteet. Tämä voisi auttaa parantamaan näiden sairauksien diagnosoinnin tarkkuutta ja ymmärtämään niiden yhteyden geneettisiin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on tutkia lepotilan teräväpiirto EEG-aivokuoren lähteitä, joilla on diagnosoitu Amnestic MCI, tavoitteena:
-Alzheimerin taudin patologian ja heidän suhteidensa EEG-markkereiden tutkiminen sekä tavanomaisten että ei-tavanomaisten aivojen MRI-tietojen kanssa. Tutkijat tutkivat näitä suhteita ryhmittelemällä osallistujat aivo -selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereiden profiilin mukaan.
Tutkijat selittävät lisäsuhteita aivojen positronmografiaemission avulla fluorodeoksiglukoosi- (PET-FDG) -tietoilla, jotka suoritetaan kliinisen diagnostisen työn aikana ja apolipoproteiini E (APOE) -geeniprofiilin avulla.
- Prospektiivisesti tunnistamalla EEG-markkerit, jotka ennustavat kliinistä muuntamista täysimittaiseksi addementiaksi ja määrittelemällä algoritmi riskien stratifioinnille yhdistämällä ne aivojen MRI: n, aivojen FDG-PET: n ja geneettisen tiedon kanssa;
- Arvioidaan elektrofysiologisten ja MRI -signaalien pitkittäismuutosten koko AD -neuropatologian etenemisessä;
Hankkeen toissijainen tavoitteena on arvioida MCI-ryhmässä tunnistettujen Alzheimeriin liittyvien EEG-signaalikuvioiden tarkkuutta. Tämä tehdään vertaamalla EEG-tietoja APOE-geneettisen tiedon kanssa potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu lievä dementia Alzheimerin taudin, frontoTemporaalisen dementian ja Lewy-kehon dementian vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kaikkien opiskelukohteiden sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätiset osallistujat;
- yksikieliset italialaiset puhujat;
- ikä 50–85-vuotiaana;
- normaali tai normaaliin näkökykyyn korjattu;
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistumisen tutkimiseen.
- Jos oletetaan, että psykotrooppiset lääkkeet (ts. Bentsodiatsepiinit, antipsykoottiset lääkkeet, masennuslääkkeet), niiden tulisi olla vakaa annos yli 4 viikon ajan.
MCI -potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Amnestic MCI: n diagnoosi;
- mini -mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥ 24;
- Jos oletetaan antikolinesteraasi -estäjät (ts. Galantamiini, rivanastigmiini, donepezil) tai memantine, niiden tulisi olla vakaa annoksella yli 4 viikon ajan;
- Saatavilla CSF AD -biomarkkerit.
Lievä dementiapotilaille osallistumiskriteerit:
- AD -dementian, FTD: n tai LBD: n diagnoosi.
- MMSE -pistemäärä ≥ 15;
- Jos oletetaan antikolinesteraasi -inhibiittorit (ts. Galantamiini, rivanastigmiini, Donepezil) tai memantiini, niiden tulisi olla vakaa annoksella yli 4 viikon ajan.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisen heikentymisen toissijaiset muodot historiallisen tiedon, neurologisen tutkimuksen ja aivojen neurokuvaushavaintojen perusteella;
- Erittäin nopea kognitiivinen heikkeneminen, joka tapahtuu viikkojen tai kuukausien aikana, tyypillisesti viittaavat prionitaudiin, kasvaimeen tai metabolisiin häiriöihin;
- Muiden systeemisten (mukaan lukien systeemiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana ja epänormaalit hepatorenaaliset toiminnot), neurologiset (mukaan lukien epilepsia), psykiatriset sairaudet, päävammat, sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivo -verisuonitautit;
- alkoholi- ja/tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö;
- Ilmoittautuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka testataan tautia muuttavia lääkkeitä AD: lle tutkimuksen aikana;
MRI -tutkimuksen vasta -aiheet:
- Sydämen sydämentahdistimet tai muun tyyppiset sydämen katetrit;
- metallilaattimet tai fragmentit;
- Metalliproteesit eivät ole yhteensopivia MRI: n aikana syntyneen magneettikentän kanssa;
- klaustrofobia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; Naiset imettävät.
Healthy Controlsin poissulkemiskriteerit
- Muiden systeemisten (mukaan lukien systeemiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana ja epänormaalit hepatorenaaliset toiminnot), neurologiset (mukaan lukien epilepsia), psykiatriset sairaudet, päävammat, sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivo -verisuonitautit;
- alkoholi- ja/tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö;
- vasta -aiheet MRI -tutkimukseen (katso yllä);
- naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; Naiset imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen, EEG, aivojen MRI ja geneettiset arvioinnit
Osallistujat seulotaan arvioimaan kelpoisuuttaan.
Heille tehdään kliiniset ja kognitiiviset arviot 32-kanavan EEG: n ja 3 Tesla MRI: n lisäksi lähtötilanteessa (T0) ja joka vuosi 3 vuoden ajan.
Lisäksi tutkitaan lähtötilanteessa tunnettuja AD -riskitekijöitä (esim. ApoE -geeniprofiili).
|
EEG: t hankitaan tutkimaan EEG -kuvioiden asteittaista muutosta koko neuropatologian etenemisessä.
MRI-arvioinnit suoritetaan rakenteellisten muutosten tutkimiseksi ja valtion funktionaalisen MRI (RS-FMRI) -yhteyden tutkimiseksi osallistujissa.
Aivokuoren/subkortikaalisen surkastumisen ja RS-FMRI-yhteyden pitkittäiset mittaukset arvioidaan ja niiden suhdetta EEG-parametreihin tutkitaan.
Perustasolla kerätään verinä näyte geneettisen analyysin (APOE -alleelit) suorittamiseksi kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren lähteen tiheydet lepotilan EEG: ssä lievän kognitiivisen heikentymisen kannalta: differentiaalidiagnoosin ja dementiamuutosennusteen markkerit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lähdetiheydet lepotilassa sijaitsevassa teräväpiirto-EEG: ssä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, mitattuna aivokuoren markkereina dementian dementian diagnoosille ja konversion ennustaminen täysimittaiseksi dementiaksi
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden välinen suhde APOE -geneettisten varianttien kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suhde APOE -geneettisten varianttien kanssa (esim. ApoE ε4 -alleelin läsnäolo), joka on kvantifioitu aivokuoren lähteen tiheyksillä, jotka on rekonstruoitu käyttämällä sloreta.
|
36 kuukautta
|
|
EEG -markkerien tarkkuus Alzheimerin taudin erottamisessa muista dementioista mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EEG-markkereiden diagnostinen tarkkuus Alzheimerin taudin (AD) erottamisessa muista dementioista (esim. FrontoTemporaalinen dementia, Lewy-Body Dementia), mitattuna kyvyn tunnistamaan oikein tapaukset, jotka eivät ole Alzheimerin (esim. FrontoTemporal dementian, Lewy-Body-dementian) verrattuna Alzheimerin tapauksiin.
|
36 kuukautta
|
|
EEG -markkerien tarkkuus Alzheimerin taudin erottamisessa muista dementioista mitattuna spesifisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EEG-markkereiden diagnostinen tarkkuus Alzheimerin taudin (AD) erottamisessa muista dementioista, jotka mitataan kyvynä tunnistaa oikein tapaukset, jotka eivät ole Alzheimer (esim. FrontoTemporaalinen dementia, Lewy-kehon dementia) verrattuna Alzheimerin tapauksiin verrattuna
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Afasia
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEMEEG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .