O papel dos dados eletroencefalográficos avançados como marcador de patologia e prognóstico nas demências primárias
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Avaliando o papel dos dados eletroencefalográficos avançados como marcador de patologia e prognóstico nas demências primárias
O estudo pretende usar gravações avançadas de ondas cerebrais do eletroencefalograma (EEG) para entender os sinais precoces da doença de Alzheimer (DA) em pessoas com problemas leves de memória, conhecidos como comprometimento cognitivo leve amno (MCI). Os objetivos do estudo são::
- Encontre marcadores iniciais de Alzheimer analisando gravações de EEG, os pesquisadores esperam identificar padrões que indicam a presença da doença de Alzheimer. Eles compararão esses padrões com outras varreduras cerebrais, como ressonância magnética (ressonância magnética) e tomografia por emissão de pósitrons (PET), e analisaram diferentes marcadores biológicos nos dados do líquido espinhal e genético dos participantes.
- Preveja o risco da doença de Alzheimer. O estudo tentará encontrar padrões de EEG que possam prever se alguém com MCI desenvolverá a doença de Alzheimer. O objetivo é criar um sistema que combine dados de EEG com outras varreduras cerebrais e informações genéticas para entender melhor o risco de progressão da doença.
- Acompanhe as mudanças ao longo do tempo: a pesquisa também monitorará mudanças na atividade e estrutura cerebral ao longo do tempo para entender como a doença de Alzheimer progride.
Além de estudar pessoas com MCI, os pesquisadores também analisarão os padrões de EEG em pessoas com doença de Alzheimer leve (AD leve), demência frontotemporal (FTD) e demência de corpo Lewy (LBD) para ver como esses padrões diferem em vários cérebros condições. Isso pode ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico dessas doenças e entender seu vínculo com fatores genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é examinar fontes corticais de alta definição no estado de repouso e EEG de participantes diagnosticados com MCI amnésico com o objetivo de:
-Explorando marcadores de EEG da patologia da doença de Alzheimer e seus relacionamentos com dados de ressonância magnética cerebral convencional e não convencional. Os pesquisadores explorarão esses relacionamentos após agrupar os participantes de acordo com seu perfil de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Os pesquisadores explicarão mais relacionamentos através da emissão de tomografia por pósitrons cerebrais com dados de fluorodeoxiglucose (PET-FDG) realizados durante o perfil de gene diagnóstico clínico e com o perfil gene da apolipoproteína E (APOE).
- identificar prospectivamente os marcadores de EEG preditivos de conversão clínica em demência ad total e definir um algoritmo para estratificação de risco, combinando-os com ressonância magnética cerebral, FDG-PET e dados genéticos;
- Avaliando as alterações longitudinais dos sinais eletrofisiológicos e de ressonância magnética durante toda a progressão da neuropatologia da AD;
O objetivo secundário do projeto é avaliar a precisão dos padrões de sinal de EEG relacionados a Alzheimer identificados no grupo MCI. Isso será feito comparando os dados do EEG com a informação genética da APOE em um grupo de pacientes diagnosticados com demência leve devido à doença de Alzheimer, demência frontotemporal e demência de corpo de Lewy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- IRCCSS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todos os assuntos do estudo:
- participantes destros;
- falantes monolíngues nativos italianos;
- idade entre 50 e 85 anos;
- acuidade visual normal ou corrigida para normal;
- Consentimento informado oral e por escrito para estudar a participação.
- Se assumir medicamentos psicotrópicos (isto é, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos), eles devem estar em dosagem estável por mais de 4 semanas.
Critérios de inclusão para pacientes com MCI:
- diagnóstico de MCI amnésico;
- Mini pontuação do exame de estado mental (MMSE) ≥ 24;
- Se assumir inibidores da anticolinesterase (isto é, galantamina, rivastigmina, donepezil) ou memantina, eles devem estar em dose estável por mais de 4 semanas;
- Biomarcadores de AD do CSF disponíveis.
Critérios de inclusão para pacientes com demência leve:
- Diagnóstico de Demência Ad, FTD ou LBD.
- Escore MMSE ≥ 15;
- Se assumir inibidores da anticolinesterase (isto é, galantamina, rivastigmina, donepezil) ou memantina, eles devem estar em dosagem estável por mais de 4 semanas.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Formas secundárias de comprometimento cognitivo com base em dados históricos, exame neurológico e achados de neuroimagem cerebral;
- declínio cognitivo muito rápido que ocorre ao longo de semanas ou meses, tipicamente indicativo de doença de príons, neoplasia ou distúrbios metabólicos;
- História de outros sistêmicos (incluindo neoplasias sistêmicas nos últimos 3 anos e funções hepatorenais anormais), neurológicas (incluindo epilepsia), doenças psiquiátricas, lesão na cabeça, eventos cardiovasculares e alterações cerebrovasculares;
- álcool e/ou abuso de drogas psicotrópicas;
- Inscrição em ensaios clínicos testando medicamentos modificadores da doença para DA durante o estudo;
Contra -indicações para o estudo de ressonância magnética:
- Pacemandos cardíacos ou outros tipos de cateteres cardíacos;
- lascas de metal ou fragmentos;
- próteses de metal não compatíveis com o campo magnético gerado durante a ressonância magnética;
- claustrofobia.
- Mulheres grávidas ou pretendendo engravidar durante o estudo; Mulheres que amamentam.
Critérios de exclusão para controles saudáveis
- História de outros sistêmicos (incluindo neoplasias sistêmicas nos últimos 3 anos e funções hepatorenais anormais), neurológicas (incluindo epilepsia), doenças psiquiátricas, lesão na cabeça, eventos cardiovasculares e alterações cerebrovasculares;
- álcool e/ou abuso de drogas psicotrópicas;
- Contra -indicações para o estudo de ressonância magnética (ver acima);
- mulheres grávidas ou pretendendo engravidar durante o estudo; Mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliações clínicas, EEG, cerebrais e genéticas
Os participantes serão examinados para avaliar sua elegibilidade.
Eles serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas, além de EEG de 32 canais e 3 Tesla RM na linha de base (T0) e todos os anos durante 3 anos.
Além disso, na linha de base, será explorado um conhecido fatores de risco genético para a DA (por exemplo, perfil do gene apoE).
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Os EEGs serão adquiridos para explorar a alteração progressiva dos padrões de EEG ao longo da progressão da neuropatologia.
As avaliações de ressonância magnética serão realizadas para investigar alterações estruturais e conectividade de ressonância magnética funcional do estado de repouso (RS-FMRI) nos participantes.
Medidas longitudinais de atrofia cortical/subcortical e conectividade RS-FMRI serão avaliadas e seu relacionamento com os parâmetros do EEG será explorado.
Na linha de base, uma amostra de sangue será coletada para realizar análises genéticas (alelos de apoE) para todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidades de fonte cortical no EEG do estado de repouso para comprometimento cognitivo leve: marcadores de diagnóstico diferencial e previsão de conversão de demência
Prazo: 36 meses
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Densidades de origem no EEG de alta definição no estado de repouso em pacientes com comprometimento cognitivo leve, medido como marcadores corticais para diagnóstico diferencial de demência e previsão de conversão em demência completa
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a doença de Alzheimer e outras demências com variantes genéticas de apoE
Prazo: 36 meses
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Relacionamento com variantes genéticas da apoE (por exemplo, presença de alelo ApoE ε4), quantificado por densidades de fonte cortical reconstruídas usando Sloreta.
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36 meses
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Precisão dos marcadores de EEG para distinguir a doença de Alzheimer de outras demências medidas pela sensividade
Prazo: 36 meses
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Diagnostic accuracy of EEG markers in distinguishing Alzheimer's disease (AD) from other dementias (e.g., frontotemporal dementia, Lewy-body dementia), measured as the ability to correctly identify cases that are not Alzheimer's (e.g., frontotemporal dementia, Lewy-body dementia) compared to Alzheimer's cases.
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36 meses
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Precisão dos marcadores de EEG para distinguir a doença de Alzheimer de outras demências medidas pela especificação
Prazo: 36 meses
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Precisão diagnóstica de marcadores de EEG na distinção da doença de Alzheimer (DA) de outras demências medidas como a capacidade de identificar corretamente casos que não são de Alzheimer (por exemplo, demência frontotemporal, demência de boda de Lewy) em comparação com os casos de Alzheimer
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Afasia
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- DEMEEG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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