Rollen til avanserte elektroencefalografiske data som markør for patologi og prognose i primære demens
13. februar 2025 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Vurdere rollen som avanserte elektroencefalografiske data som markør for patologi og prognose i primære demens
Studien tar sikte på å bruke avanserte hjernebølgeopptak av elektroencefalogram (EEG) for å forstå tidlige tegn på Alzheimers sykdom (AD) hos personer med milde hukommelsesproblemer, kjent som amnestic mild kognitiv svikt (MCI). Målene med studien er å:
- Finn tidlige markører av Alzheimer ved å analysere EEG -opptak, forskerne håper å identifisere mønstre som indikerer tilstedeværelsen av Alzheimers sykdom. De vil sammenligne disse mønstrene med andre hjerneskanninger, som magnetisk resonansavbildning (MRI) og Positron Emission Tomography (PET) -skanninger, og se på forskjellige biologiske markører i deltakernes ryggvæske og genetiske data.
- Forutsi risikoen for Alzheimers sykdom. Studien vil prøve å finne EEG-mønstre som kan forutsi om noen med MCI vil utvikle fullblåst Alzheimers sykdom. Målet er å lage et system som kombinerer EEG -data med annen hjerneskanninger og genetisk informasjon for bedre å forstå risikoen for sykdomsprogresjon.
- Sporendringer over tid: Forskningen vil også overvåke endringer i hjerneaktivitet og struktur over tid for å forstå hvordan Alzheimers sykdom utvikler seg.
I tillegg til å studere personer med MCI, vil forskerne også se på EEG-mønstre hos personer med mild Alzheimers sykdom (mild AD), frontotemporal demens (FTD) og lewy-body demens (LBD) for å se hvordan disse mønstrene skiller seg over forskjellige hjerner forhold. Dette kan bidra til å forbedre nøyaktigheten av å diagnostisere disse sykdommene og forstå deres kobling til genetiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å undersøke hviletilstand High Definition EEG-kortikale kilder til deltakere diagnostisert med amnestic MCI med målet om:
-Utforske EEG-markører av Alzheimers sykdomspatologi og deres forhold til både konvensjonelle og ikke-konvensjonelle MR-data. Forskere vil utforske disse sammenhengene etter å ha gruppert deltakerne i henhold til sin cerebrospinalvæske (CSF) biomarkørprofil.
Forskere vil forklare ytterligere relasjoner gjennom hjernepositron tomografiemisjon med fluorodeoxyglucose (PET-FDG) data utført under klinisk diagnostisk opparbeidelse og med apolipoprotein E (APOE) genprofil.
- Prospektivt identifisering av EEG-markører som er forutsi klinisk konvertering til fullblåst AD-demens og definere en algoritme for risikostratifisering ved å kombinere dem med MR-hjerne, hjerne FDG-PET og genetiske data;
- Vurdere de langsgående endringene av elektrofysiologiske og MR -signaler gjennom AD -nevropatologiprogresjonen;
Prosjektets sekundære mål er å vurdere nøyaktigheten til de Alzheimers-relaterte EEG-signalmønstrene identifisert i MCI-gruppen. Dette vil bli gjort ved å sammenligne EEG-data med APOE-genetisk informasjon i en gruppe pasienter som er diagnostisert med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom, frontotemporal demens og lewy-body demens
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle studiefag:
- Høyrehendte deltakere;
- monolingual innfødte italienske foredragsholdere;
- alder mellom 50-85 år gammel;
- normal eller korrigert til normal synsskarphet;
- Muntlig og skriftlig informert samtykke til å studere deltakelse.
- Hvis du antar psykotropiske medisiner (dvs. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva), bør de være i stabil dosering i mer enn 4 uker.
Inkluderingskriterier for MCI -pasienter:
- diagnose av amnestic MCI;
- Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
- Hvis det antar antikolinesterasehemmere (dvs. galantamin, rivastigmin, donepezil) eller memantin, bør de være i stabil dosering i mer enn 4 uker;
- Tilgjengelige CSF AD -biomarkører.
Inkluderingskriterier for pasienter med mild demens:
- Diagnostisering av AD -demens, FTD eller LBD.
- MMSE -score ≥ 15;
- Hvis det antar antikolinesteraseinhibitorer (dvs. galantamin, rivastigmin, donepezil) eller memantin, bør de være i stabil dosering i mer enn 4 uker.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- sekundære former for kognitiv svikt på grunnlag av historiske data, nevrologisk undersøkelse og cerebrale neuroimaging funn;
- Meget rask kognitiv tilbakegang som oppstår over uker eller måneder, typisk indikerer prionsykdom, neoplasma eller metabolske lidelser;
- Historien om andre systemiske (inkludert systemiske neoplasmer de siste 3 årene og unormale hepatorenale funksjoner), nevrologisk (inkludert epilepsi), psykiatriske sykdommer, hodeskade, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære endringer;
- alkohol- og/eller psykotropiske medikamenter misbruk;
- Påmelding til kliniske studier som tester sykdomsmodifiserende medisiner for AD under studien;
Kontraindikasjoner for MR -studie:
- Hjertepacemakere eller andre typer hjertekateter;
- metallsplinter eller fragmenter;
- Metallproteser som ikke er kompatible med magnetfeltet generert under MR;
- klaustrofobi.
- Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide under studien; ammende kvinner.
Eksklusjonskriterier for sunne kontroller
- Historien om andre systemiske (inkludert systemiske neoplasmer de siste 3 årene og unormale hepatorenale funksjoner), nevrologisk (inkludert epilepsi), psykiatriske sykdommer, hodeskade, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære endringer;
- alkohol- og/eller psykotropiske medikamenter misbruk;
- kontraindikasjoner for MR -studie (se over);
- kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide under studien; ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kliniske, EEG, MR -hjerne- og genetiske evalueringer
Deltakerne vil bli vist for å evaluere kvalifiseringen.
De vil gjennomgå kliniske og kognitive vurderinger i tillegg til 32-kanals EEG og 3 Tesla MR ved baseline (T0) og hvert år i 3 år.
Videre, ved baseline, vil en kjent genetisk risikofaktorer for AD bli utforsket (f.eks. ApoE -genprofil).
|
EEG -er vil bli anskaffet for å utforske progressiv endring av EEG -mønstre gjennom hele nevropatologiske progresjonen.
MR-evalueringer vil bli utført for å undersøke strukturelle endringer og hviletilstandsfunksjonelle MR (RS-FMRI) tilkobling hos deltakere.
Longitudinelle mål for kortikal/subkortikal atrofi og RS-FMRI-tilkobling vil bli vurdert og deres forhold til EEG-parametere vil bli utforsket.
Ved baseline vil det bli samlet et utvalg av blod for å utføre genetisk analyse (APOE -alleler) for alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikale kildetettheter i hviletilstand EEG for mild kognitiv svikt: markører for differensialdiagnose og demenskonvertering prediksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Kildetettheter i hviletilstand HD
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom Alzheimers sykdom og andre demens med ApoE genetiske varianter
Tidsramme: 36 måneder
|
Forholdet til apoE -genetiske varianter (f.eks. Tilstedeværelse av APOE ε4 -allel), kvantifisert gjennom kortikale kildetettheter rekonstruert ved bruk av sloreta.
|
36 måneder
|
|
Nøyaktighet av EEG -markører for å skille Alzheimers sykdom fra andre demens målt ved sensivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av EEG-markører for å skille Alzheimers sykdom (AD) fra andre demens (f.eks. Frontotemporal demens, lewy-body demens), målt som evnen til å identifisere tilfeller som ikke er Alzheimers (f.eks. Frontotemporal demens.
|
36 måneder
|
|
Nøyaktighet av EEG -markører for å skille Alzheimers sykdom fra andre demens målt ved spesifikasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av EEG-markører for å skille Alzheimers sykdom (AD) fra andre demens målt som evnen til å identifisere tilfeller som ikke er Alzheimers (f.eks. Frontotemporal demens, lewy-body demens) sammenlignet med Alzheimers saker
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- DEMEEG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .