Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle fortschrittlicher elektroenzephalographischer Daten als Marker für Pathologie und Prognose bei primären Demenz

13. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Bewertung der Rolle fortschrittlicher elektroenzephalographischer Daten als Marker für Pathologie und Prognose bei primären Demenz

Die Studie zielt darauf ab, fortgeschrittene Gehirnwellenaufzeichnungen von Elektroenzephalogramm (EEG) zu verwenden, um frühe Anzeichen einer Alzheimer -Krankheit (AD) bei Menschen mit leichten Gedächtnisproblemen zu verstehen, die als amnestische milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) bekannt sind. Die Ziele der Studie sind:

  1. Finden Sie frühe Alzheimer -Marker durch Analyse von EEG -Aufzeichnungen. Die Forscher hoffen, Muster zu identifizieren, die auf das Vorhandensein einer Alzheimer -Krankheit hinweisen. Sie werden diese Muster mit anderen Gehirnscans wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie (PET) -Scans vergleichen und untersuchen verschiedene biologische Marker in den Wirbelsäulenflüssigkeiten und genetischen Daten der Teilnehmer.
  2. Vorhersagen Sie das Risiko einer Alzheimer -Krankheit. Die Studie wird versuchen, EEG-Muster zu finden, die vorhersagen können, ob jemand mit MCI eine ausgewachsene Alzheimer-Krankheit entwickelt. Ziel ist es, ein System zu erstellen, das EEG -Daten mit anderen Gehirnscans und genetischen Informationen kombiniert, um das Risiko eines Krankheitsverlaufs besser zu verstehen.
  3. Veränderungen im Laufe der Zeit: Die Forschung wird auch Veränderungen der Gehirnaktivität und -struktur im Laufe der Zeit überwachen, um zu verstehen, wie die Alzheimer -Krankheit fortschreitet.

Neben der Untersuchung von Menschen mit MCI werden die Forscher auch EEG-Muster bei Menschen mit einer milden Alzheimer-Krankheit (milde AD), der frontotemporalen Demenz (FTD) und der Lewy-Body-Demenz (LBD) untersuchen, um zu sehen, wie sich diese Muster in verschiedenen Gehirns unterscheiden Bedingungen. Dies könnte dazu beitragen, die Genauigkeit der Diagnose dieser Krankheiten zu verbessern und ihre Verbindung zu genetischen Faktoren zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts ist die Untersuchung der hochauflösenden EEG-kortikalen Quellen von Rasting-State, bei denen amnestische MCI diagnostiziert wurde, mit dem Ziel von:

-Erforschung von EEG-Markern der Alzheimer-Krankheitspathologie und deren Beziehungen zu konventionellen und nicht konventionellen Hirn-MRT-Daten. Die Forscher werden diese Beziehungen untersuchen, nachdem sie die Teilnehmer nach ihrem Biomarker -Profil des Cerebrospinalfluids (CSF) gruppiert haben.

Forscher werden weitere Beziehungen durch die Positronen-Tomographie-Emission mit Fluorodeoxyglucose (PET-FDG) erklären, die während der klinischen diagnostischen Aufarbeitung und mit Apolipoprotein E (APOE) -Gen-Genprofil durchgeführt wurden.

  • EEG-Marker identifizieren prospektive Vorhersage der klinischen Umwandlung in ausgewachsene Ad-Demenz und Definition eines Algorithmus für die Risikostratifizierung durch Kombination mit Hirn-MRT, Hirn-FDG-PET und genetischen Daten;
  • Bewertung der Längsschnittveränderungen elektrophysiologischer und MRT -Signale im gesamten Fortschreiten der AD -Neuropathologie;

Das sekundäre Ziel des Projekts ist es, die Genauigkeit der in der MCI-Gruppe identifizierten Alzheimer-EEG-Signalmuster zu bewerten. Dies erfolgt durch Vergleich der EEG-Daten mit den genetischen Informationen der ApoE

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Studienfächer:

  • rechtshändige Teilnehmer;
  • Einsprachige italienische einheimische italienische Sprecher;
  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren;
  • normale oder korrigierte Sehschärfe bis hin zu normal;
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien.
  • Wenn Psychopharmaka (d. H. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) angenommen werden, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein.

Einschlusskriterien für MCI -Patienten:

  • Diagnose von Amnestic MCI;
  • MMSE -Punktzahl (Mini Mental State Examination) ≥ 24;
  • Wenn die Annahme von Anticholinesterase -Inhibitoren (d. H. Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) oder Memantin angenommen wird, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein;
  • Verfügbare CSF -AD -Biomarker.

Einschlusskriterien für Patienten mit milder Demenz:

  • Diagnose von AD -Demenz, FTD oder LBD.
  • MMSE -Score ≥ 15;
  • Wenn die Annahme von Anticholinesterase -Inhibitoren (d. H. Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) oder Memantin angenommen wird, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • sekundäre Formen der kognitiven Beeinträchtigung auf der Grundlage historischer Daten, neurologischer Untersuchung und zerebralen Neuroimaging -Befunden;
  • Sehr schneller kognitiver Rückgang, der über Wochen oder Monate auftritt, was typischerweise auf Prionerkrankungen, Neoplasma oder Stoffwechselstörungen hinweist;
  • Vorgeschichte anderer systemischer (einschließlich systemischer Neoplasien in den letzten 3 Jahren und abnormalen hepatorenalen Funktionen), neurologisch (einschließlich Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskuläre Veränderungen;
  • Alkohol- und/oder Psychopharmaka -Missbrauch;
  • Einschreibung in klinische Studien zum Testen von Krankheitsmedikamenten für AD während der Studie;
  • Kontraindikationen zur MRT -Studie:

    1. Herzschrittmacher oder andere Arten von Herzkathetern;
    2. Metallschilder oder Fragmente;
    3. Metallprothesen, die nicht mit dem während der MRT erzeugten Magnetfeld kompatibel sind;
    4. Klaustrophobie.
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden; Frauen stillen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Vorgeschichte anderer systemischer (einschließlich systemischer Neoplasien in den letzten 3 Jahren und abnormalen hepatorenalen Funktionen), neurologisch (einschließlich Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskuläre Veränderungen;
  • Alkohol- und/oder Psychopharmaka -Missbrauch;
  • Kontraindikationen zur MRT -Studie (siehe oben);
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden; Frauen stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische, EEG, Gehirn -MRT und genetische Bewertungen
Die Teilnehmer werden gescreent, um ihre Berechtigung zu bewerten. Sie werden neben 32-Kanal-EEG- und 3 Tesla-MRT zu Studienbeginn (T0) und 3 Jahren klinische und kognitive Bewertungen unterzogen. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn ein bekannter genetischer Risikofaktoren für AD untersucht (z. B. ApoE -Genprofil).
EEGs werden erworben, um die progressive Veränderung von EEG -Mustern während der gesamten Neuropathologie zu untersuchen.
Es werden MRT-Bewertungen durchgeführt, um strukturelle Veränderungen und die Funktionsverbindung für den Ruhezustand für funktionelle MRT (RS-FMRI) bei den Teilnehmern zu untersuchen. Längsschnittmessungen der kortikalen/subkortikalen Atrophie und der RS-FMRI-Konnektivität werden bewertet und ihre Beziehung zu EEG-Parametern wird untersucht.
Zu Studienbeginn wird eine Blutprobe gesammelt, um die genetische Analyse (APOE Allele) für alle Teilnehmer durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Quellendichten im Raststaat EEG für leichte kognitive Beeinträchtigungen: Marker für die Differentialdiagnose und Vorhersage der Demenzumwandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Quelldichten in Raststaat Hochdefinition EEG bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, gemessen als kortikale Marker für die Differentialdiagnose von Demenz- und Vorhersage der Umwandlung auf vollständige Demenz
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Alzheimer -Krankheit und anderen Demenzen mit apoe genetischen Varianten
Zeitfenster: 36 Monate
Beziehung zu genetischen APOE -Varianten (z. B. Vorhandensein von ApoE ε4 -Allel), quantifiziert durch kortikale Quellendichten, die mit Sloreta rekonstruiert wurden.
36 Monate
Genauigkeit von EEG
Zeitfenster: 36 Monate
Die diagnostische Genauigkeit von EEG-Markern bei der Unterscheidung von Alzheimer-Krankheit (AD) von anderen Demenzien (z. B. Frontotemporal Demenz, Lewy-Body-Demenz), gemessen als die Fähigkeit, Fälle, die nicht Alzheimer (z. B., z. B., in der Alzheimer-Dementia), im Vergleich zu Alzheimer-Fällen korrekt zu identifizieren.
36 Monate
Genauigkeit von EEG
Zeitfenster: 36 Monate
Diagnostische Genauigkeit von EEG
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren