- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826157
Die Rolle fortschrittlicher elektroenzephalographischer Daten als Marker für Pathologie und Prognose bei primären Demenz
Bewertung der Rolle fortschrittlicher elektroenzephalographischer Daten als Marker für Pathologie und Prognose bei primären Demenz
Die Studie zielt darauf ab, fortgeschrittene Gehirnwellenaufzeichnungen von Elektroenzephalogramm (EEG) zu verwenden, um frühe Anzeichen einer Alzheimer -Krankheit (AD) bei Menschen mit leichten Gedächtnisproblemen zu verstehen, die als amnestische milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) bekannt sind. Die Ziele der Studie sind:
- Finden Sie frühe Alzheimer -Marker durch Analyse von EEG -Aufzeichnungen. Die Forscher hoffen, Muster zu identifizieren, die auf das Vorhandensein einer Alzheimer -Krankheit hinweisen. Sie werden diese Muster mit anderen Gehirnscans wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie (PET) -Scans vergleichen und untersuchen verschiedene biologische Marker in den Wirbelsäulenflüssigkeiten und genetischen Daten der Teilnehmer.
- Vorhersagen Sie das Risiko einer Alzheimer -Krankheit. Die Studie wird versuchen, EEG-Muster zu finden, die vorhersagen können, ob jemand mit MCI eine ausgewachsene Alzheimer-Krankheit entwickelt. Ziel ist es, ein System zu erstellen, das EEG -Daten mit anderen Gehirnscans und genetischen Informationen kombiniert, um das Risiko eines Krankheitsverlaufs besser zu verstehen.
- Veränderungen im Laufe der Zeit: Die Forschung wird auch Veränderungen der Gehirnaktivität und -struktur im Laufe der Zeit überwachen, um zu verstehen, wie die Alzheimer -Krankheit fortschreitet.
Neben der Untersuchung von Menschen mit MCI werden die Forscher auch EEG-Muster bei Menschen mit einer milden Alzheimer-Krankheit (milde AD), der frontotemporalen Demenz (FTD) und der Lewy-Body-Demenz (LBD) untersuchen, um zu sehen, wie sich diese Muster in verschiedenen Gehirns unterscheiden Bedingungen. Dies könnte dazu beitragen, die Genauigkeit der Diagnose dieser Krankheiten zu verbessern und ihre Verbindung zu genetischen Faktoren zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts ist die Untersuchung der hochauflösenden EEG-kortikalen Quellen von Rasting-State, bei denen amnestische MCI diagnostiziert wurde, mit dem Ziel von:
-Erforschung von EEG-Markern der Alzheimer-Krankheitspathologie und deren Beziehungen zu konventionellen und nicht konventionellen Hirn-MRT-Daten. Die Forscher werden diese Beziehungen untersuchen, nachdem sie die Teilnehmer nach ihrem Biomarker -Profil des Cerebrospinalfluids (CSF) gruppiert haben.
Forscher werden weitere Beziehungen durch die Positronen-Tomographie-Emission mit Fluorodeoxyglucose (PET-FDG) erklären, die während der klinischen diagnostischen Aufarbeitung und mit Apolipoprotein E (APOE) -Gen-Genprofil durchgeführt wurden.
- EEG-Marker identifizieren prospektive Vorhersage der klinischen Umwandlung in ausgewachsene Ad-Demenz und Definition eines Algorithmus für die Risikostratifizierung durch Kombination mit Hirn-MRT, Hirn-FDG-PET und genetischen Daten;
- Bewertung der Längsschnittveränderungen elektrophysiologischer und MRT -Signale im gesamten Fortschreiten der AD -Neuropathologie;
Das sekundäre Ziel des Projekts ist es, die Genauigkeit der in der MCI-Gruppe identifizierten Alzheimer-EEG-Signalmuster zu bewerten. Dies erfolgt durch Vergleich der EEG-Daten mit den genetischen Informationen der ApoE
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCSS San Raffaele
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Studienfächer:
- rechtshändige Teilnehmer;
- Einsprachige italienische einheimische italienische Sprecher;
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren;
- normale oder korrigierte Sehschärfe bis hin zu normal;
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien.
- Wenn Psychopharmaka (d. H. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) angenommen werden, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein.
Einschlusskriterien für MCI -Patienten:
- Diagnose von Amnestic MCI;
- MMSE -Punktzahl (Mini Mental State Examination) ≥ 24;
- Wenn die Annahme von Anticholinesterase -Inhibitoren (d. H. Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) oder Memantin angenommen wird, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein;
- Verfügbare CSF -AD -Biomarker.
Einschlusskriterien für Patienten mit milder Demenz:
- Diagnose von AD -Demenz, FTD oder LBD.
- MMSE -Score ≥ 15;
- Wenn die Annahme von Anticholinesterase -Inhibitoren (d. H. Galantamin, Rivastigmin, Donepezil) oder Memantin angenommen wird, sollten sie länger als 4 Wochen in einer stabilen Dosierung sein.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- sekundäre Formen der kognitiven Beeinträchtigung auf der Grundlage historischer Daten, neurologischer Untersuchung und zerebralen Neuroimaging -Befunden;
- Sehr schneller kognitiver Rückgang, der über Wochen oder Monate auftritt, was typischerweise auf Prionerkrankungen, Neoplasma oder Stoffwechselstörungen hinweist;
- Vorgeschichte anderer systemischer (einschließlich systemischer Neoplasien in den letzten 3 Jahren und abnormalen hepatorenalen Funktionen), neurologisch (einschließlich Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskuläre Veränderungen;
- Alkohol- und/oder Psychopharmaka -Missbrauch;
- Einschreibung in klinische Studien zum Testen von Krankheitsmedikamenten für AD während der Studie;
Kontraindikationen zur MRT -Studie:
- Herzschrittmacher oder andere Arten von Herzkathetern;
- Metallschilder oder Fragmente;
- Metallprothesen, die nicht mit dem während der MRT erzeugten Magnetfeld kompatibel sind;
- Klaustrophobie.
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden; Frauen stillen.
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen
- Vorgeschichte anderer systemischer (einschließlich systemischer Neoplasien in den letzten 3 Jahren und abnormalen hepatorenalen Funktionen), neurologisch (einschließlich Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen, Kopfverletzungen, kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskuläre Veränderungen;
- Alkohol- und/oder Psychopharmaka -Missbrauch;
- Kontraindikationen zur MRT -Studie (siehe oben);
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden; Frauen stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinische, EEG, Gehirn -MRT und genetische Bewertungen
Die Teilnehmer werden gescreent, um ihre Berechtigung zu bewerten.
Sie werden neben 32-Kanal-EEG- und 3 Tesla-MRT zu Studienbeginn (T0) und 3 Jahren klinische und kognitive Bewertungen unterzogen.
Darüber hinaus wird zu Studienbeginn ein bekannter genetischer Risikofaktoren für AD untersucht (z. B. ApoE -Genprofil).
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EEGs werden erworben, um die progressive Veränderung von EEG -Mustern während der gesamten Neuropathologie zu untersuchen.
Es werden MRT-Bewertungen durchgeführt, um strukturelle Veränderungen und die Funktionsverbindung für den Ruhezustand für funktionelle MRT (RS-FMRI) bei den Teilnehmern zu untersuchen.
Längsschnittmessungen der kortikalen/subkortikalen Atrophie und der RS-FMRI-Konnektivität werden bewertet und ihre Beziehung zu EEG-Parametern wird untersucht.
Zu Studienbeginn wird eine Blutprobe gesammelt, um die genetische Analyse (APOE Allele) für alle Teilnehmer durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Quellendichten im Raststaat EEG für leichte kognitive Beeinträchtigungen: Marker für die Differentialdiagnose und Vorhersage der Demenzumwandlung
Zeitfenster: 36 Monate
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Quelldichten in Raststaat Hochdefinition EEG bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, gemessen als kortikale Marker für die Differentialdiagnose von Demenz- und Vorhersage der Umwandlung auf vollständige Demenz
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen Alzheimer -Krankheit und anderen Demenzen mit apoe genetischen Varianten
Zeitfenster: 36 Monate
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Beziehung zu genetischen APOE -Varianten (z. B. Vorhandensein von ApoE ε4 -Allel), quantifiziert durch kortikale Quellendichten, die mit Sloreta rekonstruiert wurden.
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36 Monate
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Genauigkeit von EEG
Zeitfenster: 36 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit von EEG-Markern bei der Unterscheidung von Alzheimer-Krankheit (AD) von anderen Demenzien (z. B. Frontotemporal Demenz, Lewy-Body-Demenz), gemessen als die Fähigkeit, Fälle, die nicht Alzheimer (z. B., z. B., in der Alzheimer-Dementia), im Vergleich zu Alzheimer-Fällen korrekt zu identifizieren.
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36 Monate
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Genauigkeit von EEG
Zeitfenster: 36 Monate
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Diagnostische Genauigkeit von EEG
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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