Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zaawansowanych danych elektroencefalograficznych jako markera patologii i prognozy w demencji pierwotnych

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Ocena roli zaawansowanych danych elektroencefalograficznych jako markera patologii i prognozy w demencji pierwotnych

Badanie ma na celu zastosowanie zaawansowanych zapisów fali mózgowej elektroencefalogramu (EEG) w celu zrozumienia wczesnych oznak choroby Alzheimera (AD) u osób z łagodnymi problemami z pamięcią, zwanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Celem badania są:

  1. Znajdź wczesne markery Alzheimera, analizując nagrywania EEG, naukowcy mają nadzieję zidentyfikować wzorce wskazujące na obecność choroby Alzheimera. Porównują te wzorce z innymi skanami mózgu, takimi jak skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowa tomografia emisyjna (PET), i będą patrzeć na różne markery biologiczne w płynie kręgowej i danych genetycznych uczestników.
  2. Przewiduj ryzyko choroby Alzheimera. Badanie będzie próbowało znaleźć wzorce EEG, które mogą przewidzieć, czy ktoś z MCI rozwinie pełnoprawny chorobę Alzheimera. Celem jest stworzenie systemu, który łączy dane EEG z innymi skanami mózgu i informacjami genetycznymi, aby lepiej zrozumieć ryzyko postępu choroby.
  3. Śledź zmiany w czasie: Badania będą również monitorować zmiany aktywności i struktury mózgu z czasem, aby zrozumieć, jak postępuje choroba Alzheimera.

Oprócz badań osób z MCI, naukowcy przyjrzą się również wzorom EEG u osób z łagodną chorobą Alzheimera (łagodne AD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i otępienie lewy-ciałów (LBD), aby zobaczyć, jak te wzorce różnią się między różnymi mózgami mózgu warunki. Może to pomóc poprawić dokładność diagnozowania tych chorób i zrozumienia ich związku z czynnikami genetycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest zbadanie stanu odpoczynku EEG EEG EEG Sources of Uczestników, u których zdiagnozowano amnestic MCI w celu:

-Badanie znaczników EEG z patologii choroby Alzheimera i ich związków z konwencjonalnymi i niekonwencjonalnymi danymi MRI mózgu. Naukowcy zbadają te relacje po grupowaniu uczestników zgodnie z ich profilem biomarkerów płynów mózgowo -rdzeniowych (CSF).

Naukowcy wyjaśnią dalsze relacje poprzez emisję tomografii pozytronowej mózgu z danymi fluorodeoksyglukozy (PET-FDG) przeprowadzonymi podczas klinicznego profilu genu diagnostycznego i apolipoproteiny E (APOE).

  • Prospektywnie identyfikujący znaczniki EEG przewidujące konwersję kliniczną do pełnej demencji reklamowej i zdefiniowanie algorytmu stratyfikacji ryzyka poprzez połączenie ich z MRI mózgu, mózgowym FDG-PET i danymi genetycznymi;
  • Ocena podłużnych zmian sygnałów elektrofizjologicznych i MRI w całym postępie neuropatologii AD;

Drugim celem projektu jest ocena dokładności wzorców sygnałów EEG związanych z chorobą Alzheimera zidentyfikowanych w grupie MCI. Odbędzie się to poprzez porównanie danych EEG z informacjami genetycznymi APOE w grupie pacjentów zdiagnozowanych łagodnych demencji z powodu choroby Alzheimera, otępieniu czołowo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCSS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich badanych:

  • Uczestnicy praworęczni;
  • jednojęzyczne rodzime włoskie głośniki;
  • wiek w wieku od 50 do 85 lat;
  • normalna lub skorygowana do normalnej ostrości wzroku;
  • ustne i pisemne świadomą zgodę na badanie uczestnictwa.
  • Jeśli zakładając leki psychotropowe (tj. Benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne), powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie.

Kryteria włączenia pacjentów MCI:

  • Diagnoza amnesticznego MCI;
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24;
  • Jeśli zakładając inhibitory antycholinesterazy (tj. Galantamina, riwastigmina, donepezil) lub memantyna, powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie;
  • Dostępne biomarkery CSF AD.

Kryteria włączenia pacjentów z łagodną demencją:

  • Diagnoza Demencji AD, FTD lub LBD.
  • Wynik MMSE ≥ 15;
  • Jeśli zakładając inhibitory antycholinesterazy (tj. Galantamina, riwastigmina, donepezil) lub memantyna, powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Wtórne formy zaburzeń poznawczych na podstawie danych historycznych, badań neurologicznych i wyników neuroobrazowania mózgu;
  • Bardzo szybki spadek poznawczy, który występuje w ciągu tygodni lub miesięcy, zwykle wskazujący na chorobę prionową, nowotwory lub zaburzenia metaboliczne;
  • Historia innych układowych (w tym nowotworów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 lat i nieprawidłowe funkcje wątroby), neurologiczne (w tym padaczka), choroby psychiczne, uszkodzenie głowy, zdarzenia sercowo -naczyniowe i zmiany mózgu;
  • Nadużywanie narkotyków alkoholu i/lub psychotropowych;
  • Rejestracja w badaniach klinicznych testujących leki modyfikujące chorobę w celu AD podczas badania;
  • Przeciwwskazania do badania MRI:

    1. Rozruszniki serca lub inne rodzaje cewników serca;
    2. metalowe odłamki lub fragmenty;
    3. metalowe protezy nie są zgodne z polem magnetycznym wygenerowanym podczas MRI;
    4. klaustrofobia.
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania; Kobiety karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli

  • Historia innych układowych (w tym nowotworów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 lat i nieprawidłowe funkcje wątroby), neurologiczne (w tym padaczka), choroby psychiczne, uszkodzenie głowy, zdarzenia sercowo -naczyniowe i zmiany mózgu;
  • Nadużywanie narkotyków alkoholu i/lub psychotropowych;
  • Przeciwwskazania do badania MRI (patrz wyżej);
  • kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania; Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceny kliniczne, EEG, MRI mózgu i genetyczne
Uczestnicy zostaną badani w celu oceny ich kwalifikowalności. Przejdą oceny kliniczne i poznawcze oprócz 32-kanałowego EEG i 3 MRI Tesla na początku (T0) i co roku przez 3 lata. Ponadto, na początku, zostaną zbadane znane genetyczne czynniki ryzyka AD (np. Profil genu ApoE).
EEG zostaną nabyte w celu zbadania postępowej zmiany wzorców EEG w całym postępie neuropatologii.
Oceny MRI zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian strukturalnych i łączności funkcjonalnego MRI stanu spoczynkowego (RS-FMRI). Zastosowane zostaną podłużne miary atrofii korowej/podkorowej i łączności RS-FMRI i zbadano ich związek z parametrami EEG.
Na początku pobrana zostanie próbka krwi do przeprowadzenia analizy genetycznej (allele APOE) dla wszystkich uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstości źródła kory w EEG w stanie spoczynku dla łagodnych zaburzeń poznawczych: markery diagnozy różnicowej i przewidywania konwersji demencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Gęstości źródła w EEG w stanie spoczynku u pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym, mierzone jako markery korowe do diagnozy różnicowej demencji i przewidywania konwersji do pełnej demencji
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między chorobą Alzheimera a innymi demencjami z wariantami genetycznymi APOE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Związek z wariantami genetycznymi APOE (np. Obecność allelu APOE ε4), określona ilościowo za pomocą gęstości źródła korowego zrekonstruowanego za pomocą Sloreta.
36 miesięcy
Dokładność markerów EEG w odróżnianiu choroby Alzheimera od innych otępień mierzonych przez wrażliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dokładność diagnostyczna markerów EEG w rozróżnianiu choroby Alzheimera (AD) od innych demencji (np. Demencja czołowo-skroniowa, otępienie lewy-ciała), mierzone jako zdolność do prawidłowego identyfikowania przypadków, które nie są przypadkami Alzheimera (np. Przypadki Alzheimera (np.
36 miesięcy
Dokładność markerów EEG w odróżnianiu choroby Alzheimera od innych otępień mierzonych przez szczególną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dokładność diagnostyczna markerów EEG w rozróżnianiu choroby Alzheimera (AD) od innych demencji mierzonych jako zdolność do prawidłowego identyfikowania przypadków, które nie są alzheimera (np. Demencja czołowo-skroniowa, demencja Lewy-Body)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj