- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826157
Rola zaawansowanych danych elektroencefalograficznych jako markera patologii i prognozy w demencji pierwotnych
Ocena roli zaawansowanych danych elektroencefalograficznych jako markera patologii i prognozy w demencji pierwotnych
Badanie ma na celu zastosowanie zaawansowanych zapisów fali mózgowej elektroencefalogramu (EEG) w celu zrozumienia wczesnych oznak choroby Alzheimera (AD) u osób z łagodnymi problemami z pamięcią, zwanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Celem badania są:
- Znajdź wczesne markery Alzheimera, analizując nagrywania EEG, naukowcy mają nadzieję zidentyfikować wzorce wskazujące na obecność choroby Alzheimera. Porównują te wzorce z innymi skanami mózgu, takimi jak skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowa tomografia emisyjna (PET), i będą patrzeć na różne markery biologiczne w płynie kręgowej i danych genetycznych uczestników.
- Przewiduj ryzyko choroby Alzheimera. Badanie będzie próbowało znaleźć wzorce EEG, które mogą przewidzieć, czy ktoś z MCI rozwinie pełnoprawny chorobę Alzheimera. Celem jest stworzenie systemu, który łączy dane EEG z innymi skanami mózgu i informacjami genetycznymi, aby lepiej zrozumieć ryzyko postępu choroby.
- Śledź zmiany w czasie: Badania będą również monitorować zmiany aktywności i struktury mózgu z czasem, aby zrozumieć, jak postępuje choroba Alzheimera.
Oprócz badań osób z MCI, naukowcy przyjrzą się również wzorom EEG u osób z łagodną chorobą Alzheimera (łagodne AD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i otępienie lewy-ciałów (LBD), aby zobaczyć, jak te wzorce różnią się między różnymi mózgami mózgu warunki. Może to pomóc poprawić dokładność diagnozowania tych chorób i zrozumienia ich związku z czynnikami genetycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest zbadanie stanu odpoczynku EEG EEG EEG Sources of Uczestników, u których zdiagnozowano amnestic MCI w celu:
-Badanie znaczników EEG z patologii choroby Alzheimera i ich związków z konwencjonalnymi i niekonwencjonalnymi danymi MRI mózgu. Naukowcy zbadają te relacje po grupowaniu uczestników zgodnie z ich profilem biomarkerów płynów mózgowo -rdzeniowych (CSF).
Naukowcy wyjaśnią dalsze relacje poprzez emisję tomografii pozytronowej mózgu z danymi fluorodeoksyglukozy (PET-FDG) przeprowadzonymi podczas klinicznego profilu genu diagnostycznego i apolipoproteiny E (APOE).
- Prospektywnie identyfikujący znaczniki EEG przewidujące konwersję kliniczną do pełnej demencji reklamowej i zdefiniowanie algorytmu stratyfikacji ryzyka poprzez połączenie ich z MRI mózgu, mózgowym FDG-PET i danymi genetycznymi;
- Ocena podłużnych zmian sygnałów elektrofizjologicznych i MRI w całym postępie neuropatologii AD;
Drugim celem projektu jest ocena dokładności wzorców sygnałów EEG związanych z chorobą Alzheimera zidentyfikowanych w grupie MCI. Odbędzie się to poprzez porównanie danych EEG z informacjami genetycznymi APOE w grupie pacjentów zdiagnozowanych łagodnych demencji z powodu choroby Alzheimera, otępieniu czołowo
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCSS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich badanych:
- Uczestnicy praworęczni;
- jednojęzyczne rodzime włoskie głośniki;
- wiek w wieku od 50 do 85 lat;
- normalna lub skorygowana do normalnej ostrości wzroku;
- ustne i pisemne świadomą zgodę na badanie uczestnictwa.
- Jeśli zakładając leki psychotropowe (tj. Benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne), powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie.
Kryteria włączenia pacjentów MCI:
- Diagnoza amnesticznego MCI;
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24;
- Jeśli zakładając inhibitory antycholinesterazy (tj. Galantamina, riwastigmina, donepezil) lub memantyna, powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie;
- Dostępne biomarkery CSF AD.
Kryteria włączenia pacjentów z łagodną demencją:
- Diagnoza Demencji AD, FTD lub LBD.
- Wynik MMSE ≥ 15;
- Jeśli zakładając inhibitory antycholinesterazy (tj. Galantamina, riwastigmina, donepezil) lub memantyna, powinny być w stabilnej dawce przez dłuższe niż 4 tygodnie.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Wtórne formy zaburzeń poznawczych na podstawie danych historycznych, badań neurologicznych i wyników neuroobrazowania mózgu;
- Bardzo szybki spadek poznawczy, który występuje w ciągu tygodni lub miesięcy, zwykle wskazujący na chorobę prionową, nowotwory lub zaburzenia metaboliczne;
- Historia innych układowych (w tym nowotworów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 lat i nieprawidłowe funkcje wątroby), neurologiczne (w tym padaczka), choroby psychiczne, uszkodzenie głowy, zdarzenia sercowo -naczyniowe i zmiany mózgu;
- Nadużywanie narkotyków alkoholu i/lub psychotropowych;
- Rejestracja w badaniach klinicznych testujących leki modyfikujące chorobę w celu AD podczas badania;
Przeciwwskazania do badania MRI:
- Rozruszniki serca lub inne rodzaje cewników serca;
- metalowe odłamki lub fragmenty;
- metalowe protezy nie są zgodne z polem magnetycznym wygenerowanym podczas MRI;
- klaustrofobia.
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania; Kobiety karmiące piersią.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli
- Historia innych układowych (w tym nowotworów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 lat i nieprawidłowe funkcje wątroby), neurologiczne (w tym padaczka), choroby psychiczne, uszkodzenie głowy, zdarzenia sercowo -naczyniowe i zmiany mózgu;
- Nadużywanie narkotyków alkoholu i/lub psychotropowych;
- Przeciwwskazania do badania MRI (patrz wyżej);
- kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania; Kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceny kliniczne, EEG, MRI mózgu i genetyczne
Uczestnicy zostaną badani w celu oceny ich kwalifikowalności.
Przejdą oceny kliniczne i poznawcze oprócz 32-kanałowego EEG i 3 MRI Tesla na początku (T0) i co roku przez 3 lata.
Ponadto, na początku, zostaną zbadane znane genetyczne czynniki ryzyka AD (np. Profil genu ApoE).
|
EEG zostaną nabyte w celu zbadania postępowej zmiany wzorców EEG w całym postępie neuropatologii.
Oceny MRI zostaną przeprowadzone w celu zbadania zmian strukturalnych i łączności funkcjonalnego MRI stanu spoczynkowego (RS-FMRI).
Zastosowane zostaną podłużne miary atrofii korowej/podkorowej i łączności RS-FMRI i zbadano ich związek z parametrami EEG.
Na początku pobrana zostanie próbka krwi do przeprowadzenia analizy genetycznej (allele APOE) dla wszystkich uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstości źródła kory w EEG w stanie spoczynku dla łagodnych zaburzeń poznawczych: markery diagnozy różnicowej i przewidywania konwersji demencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Gęstości źródła w EEG w stanie spoczynku u pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym, mierzone jako markery korowe do diagnozy różnicowej demencji i przewidywania konwersji do pełnej demencji
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między chorobą Alzheimera a innymi demencjami z wariantami genetycznymi APOE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Związek z wariantami genetycznymi APOE (np. Obecność allelu APOE ε4), określona ilościowo za pomocą gęstości źródła korowego zrekonstruowanego za pomocą Sloreta.
|
36 miesięcy
|
|
Dokładność markerów EEG w odróżnianiu choroby Alzheimera od innych otępień mierzonych przez wrażliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna markerów EEG w rozróżnianiu choroby Alzheimera (AD) od innych demencji (np. Demencja czołowo-skroniowa, otępienie lewy-ciała), mierzone jako zdolność do prawidłowego identyfikowania przypadków, które nie są przypadkami Alzheimera (np. Przypadki Alzheimera (np.
|
36 miesięcy
|
|
Dokładność markerów EEG w odróżnianiu choroby Alzheimera od innych otępień mierzonych przez szczególną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna markerów EEG w rozróżnianiu choroby Alzheimera (AD) od innych demencji mierzonych jako zdolność do prawidłowego identyfikowania przypadków, które nie są alzheimera (np. Demencja czołowo-skroniowa, demencja Lewy-Body)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- McKeith IG, Boeve BF, Dickson DW, Halliday G, Taylor JP, Weintraub D, Aarsland D, Galvin J, Attems J, Ballard CG, Bayston A, Beach TG, Blanc F, Bohnen N, Bonanni L, Bras J, Brundin P, Burn D, Chen-Plotkin A, Duda JE, El-Agnaf O, Feldman H, Ferman TJ, Ffytche D, Fujishiro H, Galasko D, Goldman JG, Gomperts SN, Graff-Radford NR, Honig LS, Iranzo A, Kantarci K, Kaufer D, Kukull W, Lee VMY, Leverenz JB, Lewis S, Lippa C, Lunde A, Masellis M, Masliah E, McLean P, Mollenhauer B, Montine TJ, Moreno E, Mori E, Murray M, O'Brien JT, Orimo S, Postuma RB, Ramaswamy S, Ross OA, Salmon DP, Singleton A, Taylor A, Thomas A, Tiraboschi P, Toledo JB, Trojanowski JQ, Tsuang D, Walker Z, Yamada M, Kosaka K. Diagnosis and management of dementia with Lewy bodies: Fourth consensus report of the DLB Consortium. Neurology. 2017 Jul 4;89(1):88-100. doi: 10.1212/WNL.0000000000004058. Epub 2017 Jun 7.
- Pascual-Marqui RD. Discrete, 3D distributed, linear imaging methods of electric neuronal activity. Part 1: exact, zero error localization. 2007.
- Teipel SJ, Kurth J, Krause B, Grothe MJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The relative importance of imaging markers for the prediction of Alzheimer's disease dementia in mild cognitive impairment - Beyond classical regression. Neuroimage Clin. 2015 May 21;8:583-93. doi: 10.1016/j.nicl.2015.05.006. eCollection 2015.
- International AsD. World Alzheimer Report 2019: Attitudes to dementia. London: Alzheimer's Disease International, 2019
- Cecchetti G, Agosta F, Basaia S, Cividini C, Cursi M, Santangelo R, Caso F, Minicucci F, Magnani G, Filippi M. Resting-state electroencephalographic biomarkers of Alzheimer's disease. Neuroimage Clin. 2021;31:102711. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102711. Epub 2021 May 29.
- Rascovsky K, Hodges JR, Knopman D, Mendez MF, Kramer JH, Neuhaus J, van Swieten JC, Seelaar H, Dopper EG, Onyike CU, Hillis AE, Josephs KA, Boeve BF, Kertesz A, Seeley WW, Rankin KP, Johnson JK, Gorno-Tempini ML, Rosen H, Prioleau-Latham CE, Lee A, Kipps CM, Lillo P, Piguet O, Rohrer JD, Rossor MN, Warren JD, Fox NC, Galasko D, Salmon DP, Black SE, Mesulam M, Weintraub S, Dickerson BC, Diehl-Schmid J, Pasquier F, Deramecourt V, Lebert F, Pijnenburg Y, Chow TW, Manes F, Grafman J, Cappa SF, Freedman M, Grossman M, Miller BL. Sensitivity of revised diagnostic criteria for the behavioural variant of frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2456-77. doi: 10.1093/brain/awr179. Epub 2011 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Afazja
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEMEEG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .