MCRPC患者におけるregn5678とセミプリマブのpH IB研究

包含基準：

1. 男性.18歳。
2. 純粋な小さな細胞癌なしの組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。

3. 次の基準のいずれかに従って、少なくとも2行の全身療法後に疾患進行を伴うMCRPC。

   1. 上昇するPSAレベルによって定義されたPSA進行は、各評価間の1週間以上の間隔で確認されました。
   2. PSAの進行の有無にかかわらず、PCWG3の修正を伴うRecistバージョン1.1基準に基づく軟部組織におけるX線撮影疾患の進行。
   3. PSAの進行の有無にかかわらず、骨スキャン上の2つ以上の新しい骨病変の出現として定義された骨のX線撮影疾患の進行。

   注：以前に承認されたPSMAターゲット療法[例えば 177Lu-PSMA-617]および免疫療法（Sipuleucel-Tおよび免疫チェックポイント療法を含む）が許可されています。

4. 歯油摘出術を受けたか、ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたは血清テストステロン<50 ng/dLによる拮抗薬療法を受けており、研究中にLHRHアゴニストまたは拮抗療法にとどまることに同意しています。
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）グレード。

6. 文書化された適切な臓器と骨髄機能：

   1. ヘモグロビン.8.5 g/dl
   2. 絶対好中球数.1.0 x 109/l
   3. 血小板数.100 x 109/l
7. 血清クレアチニン.1.5 x ulnまたは推定糸球体ろ過率> 50 ml/min/1.73 M2。

8. 適切な肝機能：

   1. 合計ビリルビン.1.5 x uln
   2. AST .2.5 X uln
   3. alt .2.5 x uln
   4. アルカリホスファターゼ（ALP）.2.5 X ULN（腫瘍肝臓または骨の関与の場合、.5 x ULN）。

   注：ギルバートFS症候群の患者は、ビリルビン全体が歴史的レベルよりも大きくない場合、総ビリルビンの要件を満たす必要はありません。 ギルバートFS症候群は、過去の病歴として適切に文書化されなければなりません。

9. MD Anderson Laboratory Protocols PA13-0291およびLAB02-152への同意。
10. 診療所の訪問や腫瘍組織の提供を含む研究関連の手順に喜んで準拠することができます。
11. 研究患者が署名したインフォームドコンセントを提供します。
12. 射精（血管摘出術の男性でさえ）を介した薬物曝露のリスクを回避するために、被験者は、研究薬物中および最後の研究薬の6か月間、性的活動中にコンドームを使用する必要があります。 被験者が出産可能性のある女性と性的活動に従事している場合、コンドームが必要であり、臨床研究とそのパートナーに参加している被験者の避妊法の使用に関する地域の規制と一致する別の効果的な避妊法とともに必要です。 精子の寄付は、研究薬物中および試験薬の最後の投与後6か月間は許可されていません。

除外基準：

1. 現在、別の介入研究で治療を受けています
2. 研究療法の最初の用量の4週間以内の治験薬の研究に参加しています。
3. 投与後3週間以内に承認された全身療法で治療を受けているか、包含基準またはグレード2 <神経障害の患者に記載されている臨床検査室の変化を除き、急性毒性からまだ回復していません（つまり、グレード.1またはベースライン）。
4. 研究薬の最初の投与から14日以内に放射線療法または大手術を受けたか、包含基準またはグレード.2の患者で説明されている実験室の変更を除き、AESから回復していない（つまり、グレード.1またはベースライン）。 神経障害。

5. 研究療法の最初の投与量の5つの半減期内に、以前の全身生物学的療法を受けています。

   注：Sipuleucel-Tによる事前の治療は許可されています

6. ホルモン補充で適切に管理された内分泌障害を除き、研究薬物療法の開始3ヶ月前に免疫媒介AEから回復していない患者（つまり、グレード.1またはベースライン）。

7. 進行中または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍。

   1. 潜在的に治療療法を受けた非黒色腫皮膚がん
   2. 決定的なローカルコントロールで効果的に治療されたとみなされた腫瘍（継続的な補助ホルモン療法の有無にかかわらず）
8. 全身性コルチコステロイド（1日あたり10 mg> 10 mg> 10 mgまたは同等）または治療開始の14日前の他の免疫抑制薬による同時治療。 局所、吸入、鼻（スプレー）、または眼科溶液のステロイドが許可されています。
9. 自己免疫疾患の病歴または疑わしい自己免疫疾患（例外：白斑の被験者、子どもの皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時に臨床的に重症である甲状腺機能亢進症が許可されています）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活性肝炎、または真菌感染などの全身療法を必要とする活性感染の既知の証拠。 B型肝炎およびC感染の検査は、以前に実行および文書化されていない場合、スクリーニング時に行われます。

11. 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患の既往歴

    • 治療開始の6か月前に、心筋梗塞または不安定な狭心症
    • 臨床的に重要な心臓の不整脈
    • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、治療開始の6か月前に.6か月前
    • うっ血性心不全（ニューヨークハート協会クラスIII-IV）
    • 心膜炎/臨床的に有意な心膜滲出
    • 心筋炎
12. その他の以前の悪性腫瘍（例外：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または現在完全寛解しているその他の癌）。 登録の数年前。
13. 脳炎、髄膜炎、神経変性疾患（日常生活の活動を妨げない軽度の認知症を除く）または研究療法の最初の投与前の年の制御されていない発作。
14. 既知の歴史、または間質性肺疾患の証拠、または活発な非感染性肺炎（過去5年）。
15. 計画された研究投薬の開始から4週間以内にライブワクチンを受信します。
16. 以前の同種幹細胞移植または臓器移植のレシピエント、または研究治療開始から12週間以内の自家幹細胞移植。
17. 研究者の意見では、この研究への参加を排除する医学的、心理的、または社会的状態。