MCRPC 환자에서 regn5678 + cemiplimab의 pH IB 연구

포함 기준 :

1. 남자 .18 세.
2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 순수한 소분자 암종이없는 전립선의 선암종.

3. 다음 기준 중 하나에 따라 2 세대 항 안드로겐 요법의 한 줄을 포함하여 적어도 2 개의 전신 요법 후 질병 진행을 갖는 MCRPC.

   1. 각 평가 사이에> 1 주 간격으로 확인 된 상승 PSA 수준에 의해 정의 된 PSA 진행.
   2. PSA 진행의 유무에 관계없이 RECIST 버전 1.1 기준에 기초한 연조직에서의 방사선 질환 진행.
   3. PSA 진행의 유무에 관계없이 뼈 스캔에서 2 개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현으로 정의 된 뼈에서의 방사선 질환 진행.

   참고 : 사전 승인 된 PSMA 표적 요법 [예 : 177LU-PSMA-617] 및 면역 요법 (Sipuleucel-T 및 면역 체크 포인트 요법 포함)이 허용됩니다.

4. 혈청 테스토스테론 <50 ng/dl을 이용한 무효 호르몬-방출 호르몬 (LHRH) 작용제 또는 길항제 요법에 오기 절제술을 받았으며, 연구 중에 LHRH 작용제 또는 길항제 요법에 머물기로 동의했다.
5. ECOG 성능 상태 (PS) 등급 0 또는 1.

6. 적절한 기관 및 골수 기능에 의해 문서화된다 :

   1. 헤모글로빈 .8.5 g/dl
   2. 절대 호중구 수 .1.0 x 109/l
   3. 혈소판 수 .100 x 109/l
7. 혈청 크레아티닌 .1.5 x uln 또는 추정 사구체 여과율> 50 ml/min/1.73 M2.

8. 적절한 간 기능 :

   1. 총 빌리루빈 .1.5 x uln
   2. AST .2.5 X ULN
   3. alt .2.5 x uln
   4. 알칼리성 포스파타제 (Alp) .2.5 x uln (종양 간 또는 뼈 관여 인 경우 .5 x uln).

   참고 : Gilbert FS 증후군 환자는 총 빌리루빈이 역사적 수준보다 크지 않으면 총 빌리루빈 요구 사항을 충족 할 필요가 없습니다. 길버트 FS 증후군은 과거 병력으로 적절하게 기록되어야합니다.

9. MD Anderson Laboratory 프로토콜 PA13-0291 및 LAB02-152에 대한 동의.
10. 종양 조직 제공을 포함한 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
11. 연구 환자가 서명 한 사전 동의를 제공합니다.
12. 사정 (Vasectomies를 가진 남성조차도)을 통한 약물 노출 위험을 피하기 위해, 피험자는 학습 약물 중에, 그리고 마지막 연구 약물 후 6 개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야합니다. 피험자가 가임 잠재력을 가진 여성과의 성행위에 관여하는 경우, 임상 연구 및 그 파트너에 참여하는 대상을위한 피임법의 사용에 관한 지역 규정과 일치하는 또 다른 효과적인 피임법과 함께 콘돔이 필요합니다. 연구 약물을 사용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 정자의 기증이 허용되지 않습니다.

제외 기준 :

1. 현재 다른 중재 연구에서 치료를 받고 있습니다
2. 4 주 이내에 연구 요법의 첫 번째 복용량 이내에 조사 약물 연구에 참여했습니다.
3. 투여 후 3 주 이내에 승인 된 전신 요법으로 치료를 받았거나 포함 기준 또는 2 등급 <신경 병증 환자에 기술 된 실험실 변화를 제외하고는 급성 독성으로부터 아직 회복되지 않았거나 (즉, .1 등급 또는 기준선).
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14 일 이내에 방사선 요법 또는 주요 수술을 받았거나 AES에서 포함 된 실험실 변경을 제외하고 AES에서 14 일 동안 회복되지 않았거나 (예 : .2 등급). 신경 장해.

5. 연구 요법의 첫 번째 용량의 5 회 반감기 내에서 이전 전신 생물학적 요법을 받았습니다.

   참고 : Sipuleucel-T를 사용한 사전 처리가 허용됩니다

6. 내분비 병증이 호르몬 대체로 적절하게 관리되는 것을 제외하고 연구 약물 요법을 시작하기 3 개월 전에 면역 매개 AES로부터 회복되지 않은 환자 (즉, .1 등급 또는 기준선).

7. 다음을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양

   1. 잠재적으로 치료 요법을 겪은 비 해종 피부암
   2. 결정적인 국소 대조군으로 효과적으로 치료되는 것으로 간주되는 모든 종양 (지속적인 보조 호르몬 요법이 있거나없는 경우)
8. 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손 용량> 하루에 10mg 또는 이와 동등한) 또는 치료 개시 14 일 전 <기타 면역 억제 약물로 동시 처리. 국소, 흡입, 비강 (스프레이) 또는 안과 용액 인 스테로이드가 허용됩니다.
9. 자가 면역 질환의 병력 (예외 : Vitiligo가있는 피험자, 유년기 아토피 성 피부염, 갑상선 기능 항진증 또는 선별 검사시 임상 적 안락종)가 허용)가 허용됨).
10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 간염 또는 곰팡이 감염과 같은 전신 요법이 필요한 활성 감염의 알려진 증거. B 형 간염 및 C 감염에 대한 검사는 이전에 수행 및 문서화되지 않은 경우 선별 검사시 수행됩니다.

11. 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환의 병력 : 이에 국한되지는 않습니다.

    • 심근 경색 또는 불안정한 협심증. 치료 개시 6 개월 전
    • 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥
    • 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중. 6 개월 전 치료 개시 전
    • 울혈 성 심부전 (New York Heart Association Class III-IV)
    • 심낭염/임상 적으로 유의 한 심낭 삼출
    • 심근염
12. 기타 사전 악성 종양 (예외 : 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표면 방광암 또는 현재 완전한 완화중인 다른 암) .2 등록 전 몇 년 전.
13. 뇌염, 수막염, 신경 퇴행성 질환 (일상 생활 [ADL]의 활동을 방해하지 않는 가벼운 치매를 제외하고 연구 요법의 첫 번째 복용량 전년도에 제어되지 않은 발작.
14. 알려진 병력, 또는 간질 폐 질환의 증거, 또는 활성, 비 감염성 폐렴 (지난 5 년).
15. 연구 약물의 계획 시작 후 4 주 이내에 살아있는 백신 수령.
16. 이전의 동종 인 줄기 세포 이식 또는 언제든지 기관 이식의 수용자 또는 연구 치료 시작 후 12 주 이내에자가 줄기 세포 이식.
17. 수사관의 견해로는이 연구에 참여할 수있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.