外傷後ストレス障害（PTSD）の短期リコールおよび再処理療法
PTSDの短期リコールおよび再処理療法
この臨床試験の目標は、想像上および生体内での曝露と精神力学的再処理に基づいた短期的な行動介入が、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の緩和に取り組むかどうかを学ぶことです。 この試験では、患者を最大5年間追跡することにより、回復と再発のパターンについても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
再統合ベースの短期介入は、PTSD症状を緩和するのに役立ちますか？ 他のメンタルヘルスの問題（うつ病、睡眠の問題、一般的な機能など）にどのように影響しますか？ 介入の長期的な影響は何ですか？ 研究者は、この行動介入を最大3か月間、待機リストと比較します。 順番待ちリストの人々も同様に治療群に渡ることができます。
参加者は次のとおりです。
臨床心理学者によってスクリーニングされ、1週間の集中的な行動介入（心理療法）を服用します（7日目）、30日および90日、6か月ごとに最大5年になります。
ウェアラブルデバイスは、治療前、治療中、治療終了後最大30日間に使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Or Duek, Ph.D
- 電話番号：+972-507606547
- メール：ord@bgu.ac.il
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル、8410501
- 募集
- Ben Gurion University of the Negev
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コンタクト：
- Or Duek, Ph.D
- 電話番号：+972-507606547
- メール：ord@bgu.ac.il
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主任研究者：
- Or Duek, Ph.D
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主任研究者：
- Hadar Shalev, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
•25以上のスコアを持つPTSDの診断（つまり、 重度のPTSD）スクリーニング時にPTSDスケール（CAPS-5）を投与した臨床医。
- FDAが承認した抗うつ薬、トラゾドン、非定型神経弛緩薬、プラゾシン、またはクロニジンの被験者は、ランダム化の少なくとも4週間、研究臨床医によって決定されたように、安定した治療を受けている場合、研究に入る可能性があります。 ランダム化に続いて、PIの裁量で投与量の小さな変化が許容される場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 英語/ヘブライ語の読み書きができます。
除外基準：
•双極性障害、境界性人格障害、強迫性障害、統合失調症または統合失調症障害の診断歴のある患者、または臨床インタビューによって決定された精神病の特徴を示しています。認知症またはその疑いは除外されます。 他のDSM軸I障害は、原発性障害と見なされない限り、許可されています。
- 自由回答形式の精神医学的インタビューによって決定された、抗うつ薬誘発性下顎またはマニアの病歴を持つ患者。
- 評価によって評価される現在の進行中の深刻な自殺リスク。
- SCIDによって決定されるように、ランダム化の3か月前の中程度の重症度またはより大きな物質使用障害（アルコール使用障害を除く）。
- 24時間以上意識の喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）または7日間以上心的外傷後健忘症の歴史は、1年以上前に外傷が発生した場合、過去1年間に最小限の症状が続いていない場合に考慮される可能性があります。
- 神経疾患または心臓病の重要な病歴。
- 検査時またはECGスクリーニングまたは実験室研究の結果として、主要な医学的または神経疾患の兆候。
- 学習障害または精神遅滞を示す歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再統合ベースの短期療法
これには、1週間にわたる集中的な介入が含まれます（Duek et al。、2023を参照）。 生活史が取られるセラピストとの最初の会議に続いて、患者は5日間連続して毎日会合します。 これらの日の間、患者は想像上の暴露に続いて外傷性イベントの処理を受けます。 この日遅くに、患者は研究チームのメンバーと一緒に生体内曝露を受けます。 患者は最大5年間フォローアップされます。 |
これは、毎日の会議で想像上および生体内曝露を使用する行動介入です。
他の名前：
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介入なし：Waitlist
この腕にランダム化される患者は、介入なしで開始されます（スクリーニング手順に続いて）。
これらは、スクリーニングで7、30、および90日で監視されます。
最後のフォローアップの後、アクティブグループへのクロスオーバーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の変化（PCL-5）
時間枠：スクリーニングで、治療の終了時（つまり、治療の開始後7日）、30日、90日、最大5年の追跡（bi-annualy、つまり6か月ごと））
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PTSDチェックリスト5（PCL-5）を使用して測定されたPTSD症状の変化の評価。
PCLは、「まったく」（0）から「非常に」（4）までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。
スコアの範囲は0〜80の範囲で、スコアが高いということは重大度が高いことを意味します
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スクリーニングで、治療の終了時（つまり、治療の開始後7日）、30日、90日、最大5年の追跡（bi-annualy、つまり6か月ごと））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠が改善されました
時間枠：合計6週間。治療の開始の1週間前、治療中、最大30日間のフォローアップ。
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睡眠は、自己報告アンケートとGarmin Vivosmart 5 Watchの両方を使用して測定されます。
これには、1日あたりの総睡眠、平均週（時間）、およびREM/総睡眠時間の比率が含まれます。
すべてはウェアラブルウォッチを使用して測定されます。
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合計6週間。治療の開始の1週間前、治療中、最大30日間のフォローアップ。
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抑うつ症状
時間枠：スクリーニングで、治療の終了時（つまり、治療の開始後7日）、30日、90日、最大5年の追跡（bi-annualy、つまり6か月ごと））
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抑うつ症状は、Beckうつ病インベントリ（BDI-II）を使用して測定されます。
参加者は、0（存在しない）から3（重度）までの4ポイントのリッカートスケールを使用して各項目に応答し、症状の重症度の定量化が可能になります。
より高いスコアは、抑うつ症状の重症度が高いことに対応しています。
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スクリーニングで、治療の終了時（つまり、治療の開始後7日）、30日、90日、最大5年の追跡（bi-annualy、つまり6か月ごと））
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOR-24-0209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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