Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá stažení a reprocesní terapie posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

9. února 2025 aktualizováno: Or Duek, Ben-Gurion University of the Negev

Krátkodobá stažení a reprocesová terapie pro PTSD

Cílem této klinické studie je naučit se, zda krátkodobý behaviorální zásah, založený na imaginární a invivo expozici a psychodynamickém přepracování, pracuje na zmírnění příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých. Studie se také dozví o vzorcích zotavení a relapsu sledováním pacientů po dobu až pěti let. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Pomáhá krátkodobý zásah založený na konsolidaci zmírnit příznaky PTSD? Jak to ovlivňuje jiné problémy duševního zdraví (jako je deprese, problémy se spánkem a obecné fungování)? Jaký je dlouhodobý účinek intervence? Vědci porovná tento behaviorální zásah s čekací listinou až na tři měsíce. Lidé na čekací listině se pak budou moci také přejít na léčebnou rameno.

Účastníci budou:

Na konci léčby (den 7), po 30 a 90 dnech a každých 6 měsíců, až pět let, následoval týdenní intenzivní behaviorální zásah (psychoterapie), buďte prověřováni klinickým psychologem a každých 6 měsíců.

Nositelná zařízení budou používána během týdne před léčbou, během léčby a až 30 dnů po skončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Or Duek, Ph.D
  • Telefonní číslo: +972-507606547
  • E-mail: ord@bgu.ac.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410501
        • Nábor
        • Ben Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
          • Or Duek, Ph.D
          • Telefonní číslo: +972-507606547
          • E-mail: ord@bgu.ac.il
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Or Duek, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadar Shalev, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza PTSD se skóre 25 nebo vyšší (tj. závažné PTSD) na klinickém stupnici PTSD (CAPS-5) při screeningu.

    • Subjekty antidepresiv schválených FDA, trazodonem, atypickém neuroleptiku, prazosinu nebo klonidinu mohou do studie vstoupit, pokud byly na stabilní léčbě, jak bylo stanoveno studovaným lékařem, po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací. Po randomizaci mohou být podle uvážení PI přípustné malé změny dávek.
    • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Schopen číst a psát anglicky/hebrejštinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, hraniční poruchou osobnosti, obsedantně-kompulzivní poruchou, schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou nebo v současné době vykazují psychotické rysy, jak je stanoveno klinickým rozhovorem; Demence nebo podezření jsou vyloučeny. Jiné poruchy osy DSM jsou povoleny, pokud se nepovažují za primární poruchy.

    • Pacienti s anamnézou antidepresiva indukované hypomanie nebo mánie, jak je stanoveno otevřeným psychiatrickým rozhovorem.
    • Současné, pokračující závažné sebevražedné riziko, jak bylo hodnoceno hodnocením.
    • Mírná závažnost nebo větší porucha užívání látky (s výjimkou poruchy užívání alkoholu) během 3 měsíců před randomizací, jak bylo stanoveno SCID.
    • Historie traumatického poškození mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu delší než 24 hodin nebo posttraumatické amnézie po dobu delší než 7 dní, pokud k traumatu došlo před více než 1 rokem, a ne více než minimální příznaky přetrvávaly za poslední rok .
    • Jakákoli významná anamnéza neurologických onemocnění nebo srdečních chorob.
    • Jakékoli známky hlavních lékařských nebo neurologických onemocnění při vyšetření nebo v důsledku screeningu EKG nebo laboratorních studií.
    • Jakákoli historie naznačující poruchu učení nebo mentální retardaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá terapie založená na konsolidaci

To bude zahrnovat intenzivní týdenní zásah (viz Duek et al., 2023). Po prvním setkání s terapeutem, ve kterém bude přijata životní historie, se pacienti setkávají denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Během těchto dnů se pacient podrobí imaginární expozici a poté zpracováním traumatické události. Později tento den se pacient podrobí expozici in-vivo s členem výzkumného týmu.

Pacient bude sledován až pět let.
Behaviorální: Krátkodobá terapie založená na konsolidaci
Jedná se o behaviorální zásah, který používá imaginární a in vivo expozici na denních setkáních.
Ostatní jména:
  • Krátkodobá terapie a přepracování
Žádný zásah: Čekácí list
Pacienti, kteří budou randomizováni do této ramene, začnou bez zásahu (po postupu screeningu). Budou monitorovány při screeningu po 7, 30 a 90 dnech. Po posledním sledování bude nabídnut crossover do aktivní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků PTSD (PCL-5)
Časové okno: Při screeningu, na konci léčby (tj. 7 dní po zahájení léčby), po 30 dnech, po 90 dnech a až 5 let sledování (bi-roční, tj. Každých šest měsíců))
Posouzení změn příznaků PTSD měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD 5 (PCL-5). PCL používá 5 bodovou Likertovu stupnici od „ne vůbec“ (0) po „extrémně“ (4). Skóre se pohybuje mezi 0-80, s vyšším skóre znamená vyšší závažnost
Při screeningu, na konci léčby (tj. 7 dní po zahájení léčby), po 30 dnech, po 90 dnech a až 5 let sledování (bi-roční, tj. Každých šest měsíců))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený spánek
Časové okno: Celkem 6 týdnů. Jeden týden před začátkem léčby, během léčby a až 30 dnů sledování.
Spánek bude měřen pomocí dotazníku pro vlastní hlášení a hodinky Garmin Vivosmart 5. To bude zahrnovat celkový spánek za den, průměrný týdenní (hodiny) a poměr doby spánku REM/celkový. Vše bude měřeno pomocí nositelných hodinek.
Celkem 6 týdnů. Jeden týden před začátkem léčby, během léčby a až 30 dnů sledování.
Depresivní příznaky
Časové okno: Při screeningu, na konci léčby (tj. 7 dní po zahájení léčby), po 30 dnech, po 90 dnech a až 5 let sledování (bi-roční, tj. Každých šest měsíců))
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí inventáře Beck Depression (BDI-II). Účastníci reagují na každou položku pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, v rozmezí od 0 (ne přítomných) do 3 (závažných), což umožňuje kvantifikaci závažnosti symptomů. Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti depresivních příznaků.
Při screeningu, na konci léčby (tj. 7 dní po zahájení léčby), po 30 dnech, po 90 dnech a až 5 let sledování (bi-roční, tj. Každých šest měsíců))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Soroka University Medical Center
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR-24-0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD se plánuje sdílet podle konkrétního požadavku a po identifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit