외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대한 단기 리콜 및 재 처리 요법
PTSD에 대한 단기 리콜 및 재 처리 요법
이 임상 시험의 목표는 상상력 및 생체 내 노출 및 심리 역학적 재 처리에 근거한 단기 행동 중재가 성인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상을 완화시키는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 이 시험은 또한 환자를 최대 5 년 동안 따라함으로써 회복 및 재발 패턴에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
재고 기반 단기 개입이 PTSD 증상을 완화하는 데 도움이됩니까? 다른 정신 건강 문제 (예 : 우울증, 수면 문제 및 일반적인 기능)에 어떤 영향을 미칩니 까? 중재의 장기적인 영향은 무엇입니까? 연구원들은이 행동 중재를 최대 3 개월 동안 대기자 명단과 비교할 것입니다. 대기자 명단에있는 사람들은 치료 암으로 넘어갈 수 있습니다.
참가자 :
임상 심리학자가 검사하여 일주일 동안 집중적 인 행동 중재 (심리 치료)를 취한 후 치료 종료 (7 일), 30 일과 90 일, 6 개월마다 최대 5 년입니다.
웨어러블 장치는 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 후 최대 30 일 동안 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Or Duek, Ph.D
- 전화번호: +972-507606547
- 이메일: ord@bgu.ac.il
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8410501
- 모병
- Ben Gurion University of the Negev
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연락하다:
- Or Duek, Ph.D
- 전화번호: +972-507606547
- 이메일: ord@bgu.ac.il
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수석 연구원:
- Or Duek, Ph.D
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수석 연구원:
- Hadar Shalev, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 점수가 25 이상인 PTSD 진단 (즉, 스크리닝시 임상의 PTSD 스케일 (CAPS-5)에 대한 심각한 PTSD).
- FDA 승인 항우울제, 트라 조돈, 비정형 신경 공학, 프라조신 또는 클로니딘의 대상은 무작위 화 전에 4 주 전에 연구 임상의에 의해 결정된대로 안정적인 치료를받은 경우 연구에 들어갈 수 있습니다. 무작위 배정 후, PI의 재량에 따라 복용량에 대한 작은 변화가 허용 될 수 있습니다.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 영어/히브리어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준 :
• 양극성 장애, 경계선 성격 장애, 강박 장애, 정신 분열증 또는 정신 분열병 장애 또는 임상 인터뷰에 의해 결정된 정신병 적 특징을 나타내는 진단 병력이있는 환자; 치매 또는 의심은 제외됩니다. 다른 DSM 축 I 장애는 일차 장애로 간주되지 않는 한 허용됩니다.
- 개방형 정신과 인터뷰에 의해 결정된 항우울제-유도 저혈압 또는 조증의 병력이있는 환자.
- 평가를 통해 평가 된 현재의 진행중인 심각한 자살 위험.
- SCID에 의해 결정된 무작위 화 전 3 개월 동안 중간 정도의 심각도 또는 더 큰 약물 사용 장애 (알코올 사용 장애를 제외하고).
- 24 시간 이상 의식 상실 또는 외상 후 기억 상실증이 발생한 외상성 뇌 손상 (TBI)의 병력 (TBI)은 1 년 전에 외상이 발생한 경우 고려 될 수 있으며 지난해 최소 증상이 지속되지 않았다. .
- 신경 질환 또는 심장병의 중요한 역사.
- 검사 또는 ECG 선별 검사 또는 실험실 연구 결과 주요 의학적 또는 신경계 질환의 징후.
- 학습 장애 또는 정신 지체를 나타내는 모든 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 요법 기반 재구성
여기에는 일주일 동안의 집중적 인 개입이 포함됩니다 (Duek et al., 2023 참조). 생명력이 취해질 치료사와의 첫 만남에 이어 환자는 매일 5 일 연속으로 만날 것입니다. 요즘에는 환자가 상상력 노출을 겪고 외상성 사건을 처리합니다. 오늘 늦게, 환자는 연구팀의 일원과 생체 내 노출을 겪게됩니다. 환자는 최대 5 년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. |
이것은 매일 회의에서 Imaginal 및 Vivo 노출을 사용하는 행동 중재입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
이 팔에 무작위 배정되는 환자는 중재없이 시작합니다 (선별 절차에 따라).
그들은 7, 30 및 90 일에 스크리닝에서 모니터링됩니다.
마지막 후속 조치 후, 활성 그룹으로의 크로스 오버가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 변화 (PCL-5)
기간: 스크리닝시, 치료 종료시 (즉, 치료 개시 후 7 일), 30 일, 90 일 및 최대 5 년의 추적 관찰 (6 개월마다 2 개 연금, 즉 6 개월마다).
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PTSD 체크리스트 5 (PCL-5)를 사용하여 측정 된 PTSD 증상의 변화를 평가합니다.
PCL은 "전혀 아님"(0)에서 "극도"(4)에 이르는 5 포인트 리 커트 스케일을 사용합니다.
점수 범위는 0-80 사이이며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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스크리닝시, 치료 종료시 (즉, 치료 개시 후 7 일), 30 일, 90 일 및 최대 5 년의 추적 관찰 (6 개월마다 2 개 연금, 즉 6 개월마다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 개선
기간: 총 6 주. 치료 시작 1 주일 전, 치료 중 및 최대 30 일 추적 관찰.
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수면은 자체 보고서 설문지와 Garmin Vivosmart 5 Watch를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 하루에 총 수면, 평균 주당 (시간) 및 REM/총 수면 시간 비율이 포함됩니다.
모두 웨어러블 시계를 사용하여 측정됩니다.
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총 6 주. 치료 시작 1 주일 전, 치료 중 및 최대 30 일 추적 관찰.
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우울 증상
기간: 스크리닝시, 치료 종료시 (즉, 치료 개시 후 7 일), 30 일, 90 일 및 최대 5 년의 추적 관찰 (6 개월마다 2 개 연금, 즉 6 개월마다).
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우울 증상은 Beck Depression Inventory (BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 0 (존재하지 않음)에서 3 (심한)까지의 4 점 리 커트 척도를 사용하여 각 항목에 응답하여 증상 심각도의 정량화가 가능합니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도에 해당합니다.
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스크리닝시, 치료 종료시 (즉, 치료 개시 후 7 일), 30 일, 90 일 및 최대 5 년의 추적 관찰 (6 개월마다 2 개 연금, 즉 6 개월마다).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOR-24-0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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