Recall op korte termijn en herverwerkingstherapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Recall op korte termijn en opwerkingstherapie voor PTSS
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een op korte termijn gedragsinterventie, gebaseerd op imaginaire en in-vivo blootstelling en psychodynamische opwerking, werkt aan het verlichten van posttraumatische stressstoornissen (PTSS) symptomen bij volwassenen. De studie zal ook leren over herstelpatronen en terugval door de patiënten tot vijf jaar te volgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Helpt de op reconsolidatie gebaseerde interventie op korte termijn PTSS-symptomen te verlichten? Hoe beïnvloedt het andere psychische problemen (zoals depressie, slaapproblemen en algemeen functioneren)? Wat is het langetermijneffect van de interventie? Onderzoekers zullen deze gedragsinterventie maximaal drie maanden vergelijken met een wachtlijst. Mensen op de wachtlijst kunnen dan ook oversteken naar de behandelingsarm.
Deelnemers zullen:
Worden gescreend door een klinische psycholoog neem de intensieve gedragsinterventie van een week (psychotherapie) gevolgd aan het einde van de behandeling (dag 7), na 30 en 90 dagen en om de 6 maanden tot vijf jaar.
Draagbare apparaten worden gebruikt gedurende de week vóór de behandeling, tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Or Duek, Ph.D
- Telefoonnummer: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 8410501
- Werving
- Ben Gurion University of the Negev
-
Contact:
- Or Duek, Ph.D
- Telefoonnummer: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Or Duek, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van PTSS met een score van 25 of hoger (d.w.z. Ernstige PTSS) op de door clinicus toegediende PTSS-schaal (CAPS-5) bij screening.
- Proefpersonen over door de FDA goedgekeurde antidepressiva, trazodon, atypische neuroleptica, prazosine of clonidine kunnen het onderzoek doen als ze een stabiele behandeling hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeksclinicus, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Na randomisatie kunnen kleine wijzigingen in doses naar goeddunken van de PI kunnen zijn.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om Engels/Hebreeuws te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een diagnostische geschiedenis van bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of vertonen momenteel psychotische kenmerken zoals bepaald door het klinische interview; Dementie of verdenking daarvan zijn uitgesloten. Andere DSM -as I -aandoeningen zijn toegestaan zolang ze niet als primaire aandoeningen worden beschouwd.
- Patiënten met een geschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde hypomanie of manie zoals bepaald door een open psychiatrisch interview.
- Huidig, voortdurend serieus suïcidaal risico zoals beoordeeld door evaluatie.
- Matige ernst of een grotere stoornis voor middelengebruik (behalve alcoholgebruiksstoornis) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, zoals bepaald door de SCID.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatisch geheugenverlies gedurende meer dan 7 dagen kan worden overwogen als het trauma meer dan 1 jaar geleden optrad, en er zijn het afgelopen jaar niet meer dan minimale symptomen bestaan .
- Elke significante geschiedenis van neurologische aandoeningen of hartaandoeningen.
- Tekenen van belangrijke medische of neurologische ziekte bij onderzoek of als gevolg van ECG -screening of laboratoriumstudies.
- Elke geschiedenis die wijst op leerstoornis of mentale retardatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op reconsolidatie gebaseerde kortetermijntherapie
Dit omvat een intensieve interventie van een week (zie DueK et al., 2023). Na de eerste ontmoeting met de therapeut, waarin de levensgeschiedenis zal worden genomen, zullen patiënten zich dagelijks vijf opeenvolgende dagen ontmoeten. Gedurende deze dagen zal de patiënt imaginaire blootstelling ondergaan, gevolgd door de verwerking van de traumatische gebeurtenis. Later deze dag zal de patiënt in-vivo blootstelling ondergaan met een lid van het onderzoeksteam. De patiënt wordt tot vijf jaar opgevolgd. |
Dit is een gedragsinterventie die imaginaire en in vivo blootstelling in dagelijkse vergaderingen gebruikt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten die gerandomiseerd worden naar deze arm, beginnen zonder interventie (volgens de screeningprocedure).
Ze worden gecontroleerd op de screening op 7, 30 en 90 dagen.
Na de laatste follow-up wordt crossover naar de actieve groep aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: Bij screening, aan het einde van de behandeling (d.w.z. 7 dagen na de start van de behandeling), na 30 dagen, na 90 dagen en tot 5 jaar follow-up (tweejaarlijkse, d.w.z. om de zes maanden)))))
|
Beoordeling van veranderingen in PTSS-symptomen gemeten met behulp van de PTSS-checklist 5 (PCL-5).
PCL gebruikt een 5 -punts Likert -schaal variërend van "helemaal niet" (0) tot "extreem" (4).
Scorebereiken tussen 0-80, met een hogere score betekent hogere ernst
|
Bij screening, aan het einde van de behandeling (d.w.z. 7 dagen na de start van de behandeling), na 30 dagen, na 90 dagen en tot 5 jaar follow-up (tweejaarlijkse, d.w.z. om de zes maanden)))))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde slaap
Tijdsspanne: 6 weken totaal. Een week voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en tot 30 dagen follow-up.
|
Slaap zal worden gemeten met behulp van zowel een zelfrapportagevragenlijst als een Garmin Vivosmart 5-horloge.
Dit omvat totale slaap per dag, gemiddelde wekelijkse (uren) en REM/totale slaaptijdverhouding.
Alles wordt gemeten met behulp van het draagbare horloge.
|
6 weken totaal. Een week voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en tot 30 dagen follow-up.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij screening, aan het einde van de behandeling (d.w.z. 7 dagen na de start van de behandeling), na 30 dagen, na 90 dagen en tot 5 jaar follow-up (tweejaarlijkse, d.w.z. om de zes maanden)))))
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II).
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig), wat de kwantificering van de ernst van de symptoom mogelijk maakt.
Hogere score komt overeen met een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
Bij screening, aan het einde van de behandeling (d.w.z. 7 dagen na de start van de behandeling), na 30 dagen, na 90 dagen en tot 5 jaar follow-up (tweejaarlijkse, d.w.z. om de zes maanden)))))
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-24-0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .