Terapia de retiro y reprocesos a corto plazo para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Terapia de retiro y reprocesado a corto plazo para TEPT
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención conductual a corto plazo, basada en la exposición imaginal e in vivo y el reprocesamiento psicodinámico, funciona en el alivio de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos. El ensayo también aprenderá sobre patrones de recuperación y recaída siguiendo a los pacientes por hasta cinco años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención a corto plazo basada en la reconsolidación ayuda a aliviar los síntomas de TEPT? ¿Cómo afecta a otros problemas de salud mental (como depresión, problemas de sueño y funcionamiento general)? ¿Cuál es el efecto a largo plazo de la intervención? Los investigadores compararán esta intervención de comportamiento con una lista de espera, por hasta tres meses. Las personas en la lista de espera también podrán cruzar al brazo de tratamiento.
Los participantes:
Ser examinado por un psicólogo clínico Toma la intervención conductual intensiva de una semana (psicoterapia) seguida al final del tratamiento (día 7), a los 30 y 90 días, y cada 6 meses, hasta cinco años.
Los dispositivos portátiles se utilizarán durante la semana anterior al tratamiento, durante el tratamiento y hasta 30 días después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Or Duek, Ph.D
- Número de teléfono: +972-507606547
- Correo electrónico: ord@bgu.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel, 8410501
- Reclutamiento
- Ben Gurion University of the Negev
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Contacto:
- Or Duek, Ph.D
- Número de teléfono: +972-507606547
- Correo electrónico: ord@bgu.ac.il
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Investigador principal:
- Or Duek, Ph.D
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Investigador principal:
- Hadar Shalev, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de TEPT con una puntuación de 25 o más (es decir, TEPT severo) en la escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5) en la detección.
- Los sujetos sobre antidepresivos aprobados por la FDA, trazodona, neuroléptico atípico, prazosina o clonidina pueden ingresar al estudio si han estado en un tratamiento estable, según lo determinado por el clínico del estudio, durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, se pueden permitir pequeños cambios a las dosis a discreción del PI.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer y escribir inglés/hebreo.
Criterios de exclusión:
• pacientes con antecedentes de diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o actualmente exhiben características psicóticas según lo determine la entrevista clínica; demencia o sospecha de la misma, se excluyen. Otros trastornos del eje I DSM se permiten siempre que no se consideren trastornos primarios.
- Pacientes con antecedentes de hipomanía o manía inducida por antidepresivos según lo determinado por entrevistas psiquiátricas abiertas.
- Riesgo suicida grave actual, en curso, según lo evaluado mediante la evaluación.
- Severidad moderada o mayor trastorno por consumo de sustancias (excepto el trastorno por consumo de alcohol) durante los 3 meses previos a la aleatorización, según lo determinado por el SCID.
- La historia de la lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida de conciencia durante más de 24 horas o la amnesia postraumática durante más de 7 días puede considerarse si el trauma ocurrió hace más de 1 año, y no han persistido más de los síntomas mínimos durante el año pasado .
- Cualquier historia significativa de enfermedad neurológica o enfermedad cardíaca.
- Cualquier signo de una enfermedad médica o neurológica importantes en el examen o como resultado de la detección de ECG o estudios de laboratorio.
- Cualquier historia que indique discapacidad de aprendizaje o retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia a corto plazo basada en reconsolidación
Esto incluirá una intervención intensiva de una semana (ver Duek et al., 2023). Después de la primera reunión con el terapeuta, en la que se tomará el historial de vida, los pacientes se reunirán a diario durante cinco días consecutivos. Durante estos días, el paciente se someterá a una exposición imaginal seguida del procesamiento del evento traumático. Más adelante este día, el paciente se someterá a una exposición in vivo con un miembro del equipo de investigación. El paciente será seguido por hasta cinco años. |
Esta es una intervención conductual que utiliza la exposición imaginal e in vivo en las reuniones diarias.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes que serán asignados al azar a este brazo comenzarán sin intervención (después del procedimiento de detección).
Serán monitoreados en el examen a las 7, 30 y 90 días.
Después del último seguimiento, se ofrecerá crossover al grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al detección, al final del tratamiento (es decir, 7 días después del inicio del tratamiento), a los 30 días, a los 90 días y hasta 5 años de seguimiento (bisualy, es decir, cada seis meses)))
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Evaluación de los cambios en los síntomas de TEPT medidos utilizando la Lista de verificación del TEPT 5 (PCL-5).
PCL utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "en absoluto" (0) hasta "extremadamente" (4).
La puntuación rangos entre 0-80, con una puntuación más alta significa una gravedad más alta
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Al detección, al final del tratamiento (es decir, 7 días después del inicio del tratamiento), a los 30 días, a los 90 días y hasta 5 años de seguimiento (bisualy, es decir, cada seis meses)))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir mejorado
Periodo de tiempo: 6 semanas en total. Una semana antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 30 días de seguimiento.
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El sueño se medirá utilizando un cuestionario de autoinforme y un reloj Garmin Vivosmart 5.
Esto incluirá el sueño total por día, el promedio semanal (horas) y la relación de tiempo de sueño REM/total.
Todos se medirán usando el reloj portátil.
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6 semanas en total. Una semana antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 30 días de seguimiento.
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Al detección, al final del tratamiento (es decir, 7 días después del inicio del tratamiento), a los 30 días, a los 90 días y hasta 5 años de seguimiento (bisualy, es decir, cada seis meses)))
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando el inventario de depresión de Beck (BDI-II).
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala Likert de 4 puntos, que varía de 0 (no presente) a 3 (severa), lo que permite la cuantificación de la gravedad de los síntomas.
La puntuación más alta corresponde a una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Al detección, al final del tratamiento (es decir, 7 días después del inicio del tratamiento), a los 30 días, a los 90 días y hasta 5 años de seguimiento (bisualy, es decir, cada seis meses)))
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- SOR-24-0209
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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