Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig tilbagekaldelse og oparbejdningsterapi til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

9. februar 2025 opdateret af: Or Duek, Ben-Gurion University of the Negev

Kortvarig tilbagekaldelse og oparbejdningsterapi for PTSD

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en kortvarig adfærdsintervention, baseret på imaginal og in-vivo eksponering og psykodynamisk oparbejdning, fungerer på at lindre posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer hos voksne. Retssagen lærer også om mønstre for bedring og tilbagefald ved at følge patienterne i op til fem år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hjælper den rekonsolideringsbaserede kortvarige intervention med at lindre PTSD-symptomer? Hvordan påvirker det andre psykiske problemer (såsom depression, søvnproblemer og generel funktion)? Hvad er den langsigtede virkning af interventionen? Forskere vil sammenligne denne adfærdsmæssige intervention med en venteliste i op til tre måneder. Folk på ventelisten vil derefter være i stand til at krydse over til behandlingsarmen også.

Deltagerne vil:

Screenes af en klinisk psykolog tage den ugelange intensive adfærdsintervention (psykoterapi) fulgt ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 7), 30 og 90 dage, og hver 6. måned, op til fem år.

Bærbare enheder bruges i løbet af ugen før behandling, under behandling og op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Or Duek, Ph.D
  • Telefonnummer: +972-507606547
  • E-mail: ord@bgu.ac.il

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410501
        • Rekruttering
        • Ben Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
          • Or Duek, Ph.D
          • Telefonnummer: +972-507606547
          • E-mail: ord@bgu.ac.il
        • Ledende efterforsker:
          • Or Duek, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Hadar Shalev, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Diagnose af PTSD med en score på 25 eller højere (dvs. Alvorlig PTSD) på den klinikeradministrerede PTSD-skala (CAPS-5) ved screening.

    • Personer på FDA-godkendte antidepressiva, trazodon, atypisk neuroleptisk, prazosin eller klonidin kan komme ind i undersøgelsen, hvis de har været på en stabil behandling, som bestemt af undersøgelsesklinikeren, i mindst 4 uger før randomisering. Efter randomisering kan små ændringer i doser være tilladt efter PI's skøn.
    • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
    • I stand til at læse og skrive engelsk/hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, grænsepersonlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk som bestemt af det kliniske interview; Demens eller mistanke heraf er udelukket. Andre DSM -akse I -lidelser er tilladt, så længe de ikke betragtes som primære lidelser.

    • Patienter med en historie med antidepressivinduceret hypomani eller mani som bestemt ved åben psykiatrisk interview.
    • Nuværende, løbende alvorlig selvmordsrisiko som vurderet ved evaluering.
    • Moderat sværhedsgrad eller større stofbrugsforstyrrelse (undtagen alkoholforstyrrelsesforstyrrelse) i løbet af de 3 måneder før randomisering, som bestemt af SCID.
    • Historie om traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i mere end 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mere end 7 dage kan overvejes, hvis traumet fandt sted for mere end 1 år siden, og ikke mere end minimale symptomer er vedvarende i det forløbne år .
    • Enhver betydelig historie med neurologisk sygdom eller hjertesygdom.
    • Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som et resultat af EKG -screening eller laboratorieundersøgelser.
    • Enhver historie, der angiver indlæringsvanskelighed eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonsolideringsbaseret kortvarig terapi

Dette vil omfatte en intensiv ugelang intervention (se DueK et al., 2023). Efter det første møde med terapeuten, hvor livshistorien vil blive taget, mødes patienter dagligt i fem på hinanden følgende dage. I løbet af disse dage vil patienten gennemgå en imaginel eksponering efterfulgt af behandling af den traumatiske begivenhed. Senere på dag vil patienten gennemgå eksponering i vivo med et medlem af forskerteamet.

Patienten følges op i op til fem år.
Adfærdsmæssigt: Rekonsolideringsbaseret kortvarig terapi
Dette er en adfærdsmæssig indgriben, der bruger imaginal og in vivo eksponering i daglige møder.
Andre navne:
  • Kortvarig tilbagekaldelse og oparbejdningsterapi
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter, der vil blive randomiseret til denne arm, starter uden indgreb (efter screeningsproceduren). De overvåges ved screeningen ved 7, 30 og 90 dage. Efter den sidste opfølgning vil der blive tilbudt crossover til den aktive gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Ved screening ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 7 dage efter påbegyndelsen af ​​behandlingen), 30 dage, 90 dage og op til 5 års opfølgning (bi-årlig, dvs. hver sjette måned)))
Evaluering af ændringer i PTSD-symptomer målt ved hjælp af PTSD-tjekliste 5 (PCL-5). PCL bruger en 5 -punkts Likert -skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (4). Score varierer mellem 0-80, med højere score betyder højere sværhedsgrad
Ved screening ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 7 dage efter påbegyndelsen af ​​behandlingen), 30 dage, 90 dage og op til 5 års opfølgning (bi-årlig, dvs. hver sjette måned)))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret søvn
Tidsramme: 6 uger i alt. En uge før starten af ​​behandlingen, under behandling og op til 30 dages opfølgning.
Søvn måles ved hjælp af både et selvrapporteringsspørgeskema og et Garmin Vivosmart 5-ur. Dette vil omfatte total søvn pr. Dag, gennemsnitligt ugentligt (timer) og REM/samlet søvntidsforhold. Alle måles ved hjælp af det bærbare ur.
6 uger i alt. En uge før starten af ​​behandlingen, under behandling og op til 30 dages opfølgning.
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved screening ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 7 dage efter påbegyndelsen af ​​behandlingen), 30 dage, 90 dage og op til 5 års opfølgning (bi-årlig, dvs. hver sjette måned)))
Depressive symptomer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Deltagerne reagerer på hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 3 (svær), hvilket muliggør kvantificering af symptomens sværhedsgrad. Højere score svarer til højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ved screening ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. 7 dage efter påbegyndelsen af ​​behandlingen), 30 dage, 90 dage og op til 5 års opfølgning (bi-årlig, dvs. hver sjette måned)))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Samarbejdspartnere

Soroka University Medical Center
Soroka Hospital,Beer Sheva,Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-24-0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD planlægges at blive delt efter en bestemt anmodning og efter identifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Rekonsolideringsbaseret kortvarig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner