Lyhytaikainen palautus- ja uudelleenkäsittelyhoito traumaattisen stressihäiriön (PTSD) suhteen
PTSD: n lyhytaikainen palautus- ja uudelleenkäsittelyhoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko lyhytaikainen käyttäytymisinterventio, joka perustuu mielikuvituksellisiin ja in vivo -altistuksiin ja psykodynaamisiin uudelleenkäsittelyihin, pyrkii lievittämään traumaattisia stressihäiriöiden (PTSD) oireita aikuisilla. Tutkimus oppii myös palautumismalleista ja uusiutumista seuraamalla potilaita jopa viiden vuoden ajan. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Auttaako uudelleenkonsolidointipohjainen lyhytaikainen interventio lievittämään PTSD-oireita? Kuinka se vaikuttaa muihin mielenterveysongelmiin (kuten masennus, nukkumisongelmat ja yleinen toiminta)? Mikä on intervention pitkäaikainen vaikutus? Tutkijat vertaavat tätä käyttäytymisinterventiota odotuslistaan jopa kolme kuukautta. Odotuslistalla olevat ihmiset voivat sitten siirtyä myös hoitovarsiin.
Osallistujat:
Kliinisen psykologin seulominen ottaa viikon mittaisen intensiivisen käyttäytymisintervention (psykoterapia) hoidon lopussa (päivä 7), 30 ja 90 päivässä ja kuuden kuukauden välein, jopa viidessä vuodessa.
Käytettäviä laitteita käytetään viikolla ennen hoitoa, hoidon aikana ja jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Or Duek, Ph.D
- Puhelinnumero: +972-507606547
- Sähköposti: ord@bgu.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410501
- Rekrytointi
- Ben Gurion University of the Negev
-
Ottaa yhteyttä:
- Or Duek, Ph.D
- Puhelinnumero: +972-507606547
- Sähköposti: ord@bgu.ac.il
-
Päätutkija:
- Or Duek, Ph.D
-
Päätutkija:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• PTSD: n diagnoosi pistemäärällä 25 tai korkeampi (ts. Vakava PTSD) kliinikon annetussa PTSD-asteikolla (CAPS-5) seulonnassa.
- FDA: n hyväksymien masennuslääkkeiden, tratsodonin, epätyypillisen neuroleptisen, pratsosiinin tai klonidiinin koehenkilöt voivat päästä tutkimukseen, jos ne ovat olleet stabiilissa hoidossa, sellaisena kuin se on määrittänyt tutkimusklinikan, vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen pienet annokset voivat olla sallittuja PI: n harkinnan mukaan.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia/hepreaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on bipolaarisen häiriön diagnostinen historia, rajallinen persoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia tai skitsoafektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä psykoottisia piirteitä, jotka määritetään kliinisen haastattelun perusteella; Dementia tai sen epäily, suljetaan pois. Muut DSM -akselin I häiriöt ovat sallittuja niin kauan kuin niitä ei pidetä ensisijaisina häiriöinä.
- Potilaat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa tai maniaa avoimen psykiatrisen haastattelun perusteella.
- Nykyinen, jatkuva vakava itsemurhariski arvioimalla arvioimalla.
- Kohtalainen vakavuus tai suurempi aineiden käyttöhäiriö (paitsi alkoholin käyttöhäiriöt) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, kuten SCID määrittelee.
- Traumaattisen aivovaurion (TBI) historia, jolla tietoisuuden menetys on yli 24 tuntia tai posttraumaattista amnesiaa yli 7 päivää, voidaan harkita, jos trauma tapahtuu yli vuosi sitten, ja enintään minimaaliset oireet ovat jatkuneet viime vuonna .
- Mikä tahansa merkittävä neurologisten sairauksien tai sydänsairauksien historia.
- Merkit tärkeistä lääketieteellisistä tai neurologisista sairauksista tutkimuksessa tai EKG -seulonta- tai laboratoriotutkimuksissa.
- Mikä tahansa historia, joka osoittaa oppimisvaikeudet tai henkisen vajaatoiminnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleenyhteyspohjainen lyhytaikainen terapia
Tähän sisältyy intensiivinen viikon mittainen interventio (katso DueK et ai., 2023). Ensimmäisen tapaamisen jälkeen terapeutin kanssa, jossa elämähistoria otetaan, potilaat tapaavat päivittäin viisi peräkkäistä päivää. Näinä päivinä potilas läpäisee mielikuvituksen altistumisen, jota seuraa traumaattisen tapahtuman käsittely. Myöhemmin tänä päivänä potilaalle tehdään in vivo -altistus tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Potilasta seurataan jopa viisi vuotta. |
Tämä on käyttäytymisinterventio, joka käyttää mielikuvitusta ja in vivo -altistusta päivittäisissä kokouksissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän käsivarteen, alkavat ilman interventiota (seulontamenettelyn mukaisesti).
Niitä seurataan seulonnassa 7, 30 ja 90 päivää.
Viimeisen seurannan jälkeen tarjotaan aktiiviselle ryhmälle crossover.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutokset (PCL-5)
Aikaikkuna: Seulonnassa hoidon lopussa (ts. 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) 30 päivässä, 90 päivässä ja enintään 5 vuoden seuranta (kaksivuotinen, ts. Joka kuusi kuukautta)))
|
PTSD-oireiden muutosten arviointi mitattuna PTSD-tarkistuslistalla 5 (PCL-5).
PCL käyttää 5 pisteen Likert -asteikkoa "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Pistemäärä on välillä 0-80, korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
Seulonnassa hoidon lopussa (ts. 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) 30 päivässä, 90 päivässä ja enintään 5 vuoden seuranta (kaksivuotinen, ts. Joka kuusi kuukautta)))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut uni
Aikaikkuna: 6 viikkoa yhteensä. Viikkoa ennen hoidon alkamista hoidon aikana ja jopa 30 päivän seuranta.
|
Uni mitataan sekä itseraportointikyselyllä että Garmin Vivosmart 5 -kellolla.
Tähän sisältyy kokonais uni päivässä, keskimääräinen viikoittainen (tuntia) ja REM/kokonais uniaikasuhde.
Kaikki mitataan puettavan kellon avulla.
|
6 viikkoa yhteensä. Viikkoa ennen hoidon alkamista hoidon aikana ja jopa 30 päivän seuranta.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Seulonnassa hoidon lopussa (ts. 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) 30 päivässä, 90 päivässä ja enintään 5 vuoden seuranta (kaksivuotinen, ts. Joka kuusi kuukautta)))
|
Masennusoireet mitataan Beck-masennuksen varaston (BDI-II) avulla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen esineeseen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, vaihteleen välillä 0 (ei läsnä) 3: een (vaikea), mikä mahdollistaa oireiden vakavuuden kvantifioinnin.
Suurempi pistemäärä vastaa masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Seulonnassa hoidon lopussa (ts. 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) 30 päivässä, 90 päivässä ja enintään 5 vuoden seuranta (kaksivuotinen, ts. Joka kuusi kuukautta)))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-24-0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .