Recall de curto prazo e terapia de reprocessamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Recall de curto prazo e terapia reprocessante para TEPT
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção comportamental de curto prazo, com base na exposição imaginal e in-vivo e reprocessamento psicodinâmico, trabalha para aliviar os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em adultos. O estudo também aprenderá sobre padrões de recuperação e recaída seguindo os pacientes por até cinco anos. As principais perguntas que pretende responder são:
A intervenção de curto prazo baseada em reconsolidação ajuda a aliviar os sintomas de TEPT? Como isso está afetando outros problemas de saúde mental (como depressão, problemas de sono e funcionamento geral)? Qual é o efeito a longo prazo da intervenção? Os pesquisadores compararão essa intervenção comportamental com uma lista de espera, por até três meses. As pessoas na lista de espera também poderão atravessar o braço de tratamento.
Os participantes irão:
Seja rastreado por um psicólogo clínico, a intervenção comportamental intensiva de uma semana (psicoterapia) seguiu no final do tratamento (dia 7), aos 30 e 90 dias e a cada 6 meses, até cinco anos.
Os dispositivos vestíveis serão usados durante a semana antes do tratamento, durante o tratamento e até 30 dias após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Or Duek, Ph.D
- Número de telefone: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410501
- Recrutamento
- Ben Gurion University of the Negev
-
Contato:
- Or Duek, Ph.D
- Número de telefone: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
-
Investigador principal:
- Or Duek, Ph.D
-
Investigador principal:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de TEPT com uma pontuação de 25 ou superior (ou seja, TEPT grave) na escala PTSD administrada pelo clínico (CAPS-5) na triagem.
- Indivíduos de antidepressivos aprovados pela FDA, trazodona, neurolépticos atípicos, prazosina ou clonidina podem entrar no estudo se estiverem em um tratamento estável, conforme determinado pelo clínico do estudo, por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Após a randomização, pequenas alterações nas doses podem ser permitidas a critério do PI.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de ler e escrever inglês/hebraico.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com história diagnóstica de transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas, conforme determinado pela entrevista clínica; A demência ou suspeita é excluída. Outros distúrbios do eixo DSM I são permitidos desde que não sejam considerados distúrbios primários.
- Pacientes com histórico de hipomania ou mania induzida por antidepressivos, conforme determinado por entrevista psiquiátrica aberta.
- Risco de suicídio grave atual e contínuo, avaliado pela avaliação.
- Gravidade moderada ou transtorno de uso de substâncias mais (exceto o transtorno do uso de álcool) durante os 3 meses anteriores à randomização, conforme determinado pelo SCID.
- História de lesão cerebral traumática (TCE) com perda de consciência por mais de 24 horas ou amnésia pós -traumática por mais de 7 dias pode ser considerada se o trauma ocorreu há mais de 1 ano, e não mais que sintomas mínimos tenham persistido no ano passado .
- Qualquer história significativa de doença neurológica ou doenças cardíacas.
- Quaisquer sinais de doenças médicas ou neurológicas importantes no exame ou como resultado da triagem de ECG ou estudos de laboratório.
- Qualquer história que indique dificuldade de aprendizagem ou retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de curto prazo baseada em reconsolidação
Isso incluirá uma intervenção intensiva de uma semana (ver Duek et al., 2023). Após a primeira reunião com o terapeuta, no qual a história da vida será realizada, os pacientes se reunirão diariamente por cinco dias consecutivos. Durante esses dias, o paciente sofrerá exposição imaginal seguida pelo processamento do evento traumático. Mais tarde, neste dia, o paciente passará por exposição in-vivo com um membro da equipe de pesquisa. O paciente será acompanhado por até cinco anos. |
Esta é uma intervenção comportamental que usa exposição imaginal e in vivo em reuniões diárias.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes que serão randomizados para este braço começarão sem intervenção (após o procedimento de triagem).
Eles serão monitorados na triagem em 7, 30 e 90 dias.
Após o último acompanhamento, o crossover para o grupo ativo será oferecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas do TEPT (PCL-5)
Prazo: Na triagem, no final do tratamento (isto é, 7 dias após o início do tratamento), aos 30 dias, aos 90 dias e até 5 anos de acompanhamento (bienualidade, ou seja, a cada seis meses)))
|
Avaliação de alterações nos sintomas de TEPT medidos usando a lista de verificação do TEPT 5 (PCL-5).
O PCL usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Not Tay" (0) a "extremamente" (4).
A pontuação varia entre 0-80, com pontuação mais alta significa uma gravidade mais alta
|
Na triagem, no final do tratamento (isto é, 7 dias após o início do tratamento), aos 30 dias, aos 90 dias e até 5 anos de acompanhamento (bienualidade, ou seja, a cada seis meses)))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono melhorado
Prazo: 6 semanas no total. Uma semana antes do início do tratamento, durante o tratamento e até 30 dias de acompanhamento.
|
O sono será medido usando um questionário de autorrelato e um relógio Garmin VivoSmart 5.
Isso incluirá sono total por dia, média semanal (horas) e taxa de tempo de sono REM/Total.
Tudo será medido usando o relógio vestível.
|
6 semanas no total. Uma semana antes do início do tratamento, durante o tratamento e até 30 dias de acompanhamento.
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Na triagem, no final do tratamento (isto é, 7 dias após o início do tratamento), aos 30 dias, aos 90 dias e até 5 anos de acompanhamento (bienualidade, ou seja, a cada seis meses)))
|
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não presente) a 3 (grave), o que permite a quantificação da gravidade dos sintomas.
A pontuação mais alta corresponde a uma gravidade mais alta dos sintomas depressivos.
|
Na triagem, no final do tratamento (isto é, 7 dias após o início do tratamento), aos 30 dias, aos 90 dias e até 5 anos de acompanhamento (bienualidade, ou seja, a cada seis meses)))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-24-0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .