Kortsiktig tilbakekalling og opparbeidelse av terapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Kortsiktig tilbakekalling og bearbeidingsterapi for PTSD
Målet med denne kliniske studien er å lære om en kortsiktig atferdsinngrep, basert på imaginær og in-vivo eksponering og psykodynamisk opparbeidelse, jobber med å lindre symptomer etter traumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne. Forsøket vil også lære om mønstre av utvinning og tilbakefall ved å følge pasientene i opptil fem år. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Hjelper den rekonsolideringsbaserte kortsiktige intervensjonen å lindre PTSD-symptomer? Hvordan påvirker det andre psykiske helseproblemer (for eksempel depresjon, søvnproblemer og generell funksjon)? Hva er den langsiktige effekten av intervensjonen? Forskere vil sammenligne denne atferdsinngrep med en venteliste, i opptil tre måneder. Folk på ventelisten vil da også kunne gå over til behandlingsarmen.
Deltakerne vil:
Bli screenet av en klinisk psykolog.
Bærbare enheter vil bli brukt i løpet av uken før behandling, under behandlingen og opptil 30 dager etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Or Duek, Ph.D
- Telefonnummer: +972-507606547
- E-post: ord@bgu.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410501
- Rekruttering
- Ben Gurion University of the Negev
-
Ta kontakt med:
- Or Duek, Ph.D
- Telefonnummer: +972-507606547
- E-post: ord@bgu.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Or Duek, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Diagnostisering av PTSD med en score på 25 eller høyere (dvs. Alvorlig PTSD) på den kliniker administrert PTSD-skalaen (CAPS-5) ved screening.
- Personer på FDA-godkjente antidepressiva, trazodon, atypisk nevroleptisk, prazosin eller klonidin kan komme inn i studien hvis de har vært på en stabil behandling, som bestemt av studieklinikeren, i minst 4 uker før randomisering. Etter randomisering kan små endringer i doser være tillatt etter PIs skjønn.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne lese og skrive engelsk/hebraisk.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, tvangsforstyrrelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller som for tiden viser psykotiske trekk som bestemt av det kliniske intervjuet; demens eller mistanke om det, er ekskludert. Andre DSM -akse I -lidelser er tillatt så lenge de ikke anses som primære lidelser.
- Pasienter med en historie med antidepressiva-indusert hypomani eller mani som bestemt ved åpent psykiatrisk intervju.
- Nåværende, pågående alvorlig selvmordsrisiko som vurdert ved å evaluere.
- Moderat alvorlighetsgrad eller større rusforstyrrelse (unntatt alkoholbruksforstyrrelse) i løpet av de tre månedene før randomisering, som bestemt av SCID.
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med bevissthetstap i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager kan vurderes hvis traumene skjedde for mer enn 1 år siden, og ikke mer enn minimale symptomer har vedvare det siste året .
- Enhver betydelig historie med nevrologisk sykdom eller hjertesykdom.
- Eventuelle tegn på større medisinsk eller nevrologisk sykdom ved undersøkelse eller som et resultat av EKG -screening eller laboratoriestudier.
- Enhver historie som indikerer lærevansker eller psykisk utviklingshemning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonsolideringsbasert kortsiktig terapi
Dette vil omfatte et intensivt ukelangt intervensjon (se Duek et al., 2023). Etter det første møtet med terapeuten, der livshistorien vil bli tatt, vil pasienter møtes på daglig basis i fem dager på rad. I løpet av disse dagene vil pasienten gjennomgå imaginær eksponering etterfulgt av prosessering av den traumatiske hendelsen. Senere denne dagen vil pasienten gjennomgå in-vivo-eksponering med et medlem av forskerteamet. Pasienten vil bli fulgt opp i opptil fem år. |
Dette er et atferdsinngrep som bruker imaginær og in vivo -eksponering i daglige møter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter som vil bli randomisert til denne armen vil starte uten inngrep (etter screeningprosedyren).
De vil bli overvåket ved visningen på 7, 30 og 90 dager.
Etter den siste oppfølgingen vil crossover til den aktive gruppen bli tilbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Ved screening, ved slutten av behandlingen (dvs. 7 dager etter igangsetting av behandlingen), etter 30 dager, etter 90 dager og opptil 5 års oppfølging (halvårig, dvs. hvert halvår)))
|
Vurdering av endringer i PTSD-symptomer målt ved bruk av PTSD-sjekkliste 5 (PCL-5).
PCL bruker en 5 -punkts Likert -skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4).
Scoring varierer mellom 0-80, med høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad
|
Ved screening, ved slutten av behandlingen (dvs. 7 dager etter igangsetting av behandlingen), etter 30 dager, etter 90 dager og opptil 5 års oppfølging (halvårig, dvs. hvert halvår)))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret søvn
Tidsramme: 6 uker totalt. En uke før begynnelsen av behandlingen, under behandlingen og opptil 30 dagers oppfølging.
|
Søvn vil bli målt ved å bruke både et selvrapport-spørreskjema og en Garmin Vivosmart 5-klokke.
Dette vil omfatte total søvn per dag, gjennomsnittlig ukentlig (timer) og REM/Total Sleep Time Ratio.
Alle vil bli målt ved hjelp av den bærbare klokken.
|
6 uker totalt. En uke før begynnelsen av behandlingen, under behandlingen og opptil 30 dagers oppfølging.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved screening, ved slutten av behandlingen (dvs. 7 dager etter igangsetting av behandlingen), etter 30 dager, etter 90 dager og opptil 5 års oppfølging (halvårig, dvs. hvert halvår)))
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Deltakerne svarer på hvert element som bruker en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), noe som gir mulighet for kvantifisering av symptomens alvorlighetsgrad.
Høyere poengsum tilsvarer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Ved screening, ved slutten av behandlingen (dvs. 7 dager etter igangsetting av behandlingen), etter 30 dager, etter 90 dager og opptil 5 års oppfølging (halvårig, dvs. hvert halvår)))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-24-0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .