Kurzfristige Rückruf- und Wiederaufbereitungstherapie für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS)
Kurzfristiger Rückruf und Wiederaufbereitungstherapie für PTBS
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine kurzfristige Verhaltensintervention, die auf imaginaler und vivoer Exposition und psychodynamischer Wiederaufbereitung basiert, zur Linderung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) bei Erwachsenen basiert. Die Studie wird auch etwas über Genesungs- und Rückfallmuster kennenlernen, indem sie den Patienten bis zu fünf Jahre folgen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hilft die kurzfristige Intervention auf einer auf Überdachung basierenden kurzfristigen PTBS-Symptome bei? Wie wirkt sich es auf andere psychische Gesundheitsprobleme (wie Depressionen, Schlafprobleme und allgemeine Funktionen) aus? Was ist der langfristige Effekt der Intervention? Forscher werden diese Verhaltensintervention bis zu drei Monate mit einer Warteliste vergleichen. Menschen auf der Warteliste können dann auch zum Behandlungsarm übergehen.
Die Teilnehmer werden:
Von einem klinischen Psychologen untersucht werden, nehmen Sie die einwöchige intensive Verhaltensintervention (Psychotherapie) am Ende der Behandlung (Tag 7), 30 und 90 Tage und alle 6 Monate bis zu fünf Jahre.
Tragbare Geräte werden während der Woche vor der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Or Duek, Ph.D
- Telefonnummer: +972-507606547
- E-Mail: ord@bgu.ac.il
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, 8410501
- Rekrutierung
- Ben Gurion University of the Negev
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Kontakt:
- Or Duek, Ph.D
- Telefonnummer: +972-507606547
- E-Mail: ord@bgu.ac.il
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Hauptermittler:
- Or Duek, Ph.D
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Hauptermittler:
- Hadar Shalev, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose von PTBS mit einer Punktzahl von 25 oder höher (d.h. Schwere PTBS) auf der Kliniker-verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5) beim Screening.
- Probanden zu von der FDA zugelassenen Antidepressiva, Trazodon, atypischem Neuroleptikum, Prazosin oder Clonidin können in die Studie eintreten, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Behandlung durchgeführt haben. Nach der Randomisierung können kleine Änderungen an Dosen nach Ermessen des PI zulässig sein.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- In der Lage, Englisch/Hebräisch zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer diagnostischen Anamnese einer bipolaren Störung, einer Grenzpersönlichkeitsstörung, der Zwangsstörung, der Schizophrenie oder der schizoaffektiven Störung oder derzeit psychotischen Merkmalen, wie durch das klinische Interview bestimmt; Demenz oder Verdacht davon sind ausgeschlossen. Andere DSM -Achsen -I -Störungen sind zulässig, solange sie nicht als Primärstörungen gelten.
- Patienten mit einer Antidepressiva-induzierten Hypomanie oder Manie, wie durch offenes psychiatrisches Interview bestimmt.
- Das aktuelle, anhaltende schwerwiegende Selbstmordrisiko, wie durch Bewertung bewertet.
- Mäßige Schweregrad oder höhere Substanzkonsumstörung (mit Ausnahme der Alkoholkonsumstörung) während der 3 Monate vor der Randomisierung, wie durch den SCID bestimmt.
- Anamnese der traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstseinsverlust für mehr als 24 Stunden oder posttraumatische Amnesie kann mehr als 7 Tage lang in Betracht gezogen werden .
- Jede signifikante Geschichte neurologischer Krankheiten oder Herzerkrankungen.
- Alle Anzeichen einer schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Erkrankungen bei der Untersuchung oder infolge von EKG -Screening oder Laborstudien.
- Jede Geschichte, die Lernbehinderung oder geistige Behinderung anzeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzzeittherapie auf Neuverkäuflichkeit
Dies beinhaltet eine intensive einwöchige Intervention (siehe Fälligkeit et al., 2023). Nach dem ersten Treffen mit dem Therapeuten, in dem die Lebensgeschichte genommen wird, werden sich die Patienten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen treffen. In diesen Tagen wird der Patient eine imaginäre Exposition unterzogen, gefolgt von der Verarbeitung des traumatischen Ereignisses. Später an diesem Tag wird der Patient mit einem Mitglied des Forschungsteams eine Exposition unterziehen. Der Patient wird bis zu fünf Jahre nachverfolgt. |
Dies ist eine Verhaltensintervention, die in täglichen Besprechungen imaginalen und in vivo -Exposition verwendet wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die diesen Arm randomisiert werden, beginnen ohne Intervention (nach dem Screening -Verfahren).
Sie werden beim Screening bei 7, 30 und 90 Tagen überwacht.
Nach der letzten Nachuntersuchung wird Crossover in die aktive Gruppe angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der PTBS-Symptome (PCL-5)
Zeitfenster: Beim Screening am Ende der Behandlung (d. H. 7 Tage nach Beginn der Behandlung) nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und bis zu 5 Jahren Follow-up (zweijährig, d. H. Alle sechs Monate))
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Bewertung von Änderungen der PTBS-Symptome, gemessen mit der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5).
PCL verwendet eine 5 -Punkte -Likert -Skala von "überhaupt nicht" (0) bis "extrem" (4).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höherer Punktzahl höher ist
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Beim Screening am Ende der Behandlung (d. H. 7 Tage nach Beginn der Behandlung) nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und bis zu 5 Jahren Follow-up (zweijährig, d. H. Alle sechs Monate))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserter Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen insgesamt. Eine Woche vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 30 Tagen.
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Der Schlaf wird sowohl mit einem Selbstberichtsfragebogen als auch mit einer Garmin Vivosmart 5 Uhr gemessen.
Dies umfasst den gesamten Schlaf pro Tag, die durchschnittliche Wochenzeitung (Stunden) und das REM/Total Sleep Time -Verhältnis.
Alle werden mit der tragbaren Uhr gemessen.
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6 Wochen insgesamt. Eine Woche vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 30 Tagen.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Beim Screening am Ende der Behandlung (d. H. 7 Tage nach Beginn der Behandlung) nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und bis zu 5 Jahren Follow-up (zweijährig, d. H. Alle sechs Monate))
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Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen.
Die Teilnehmer reagieren auf jeden Artikel unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), was die Quantifizierung der Schwere der Symptome ermöglicht.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Schwere der depressiven Symptome.
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Beim Screening am Ende der Behandlung (d. H. 7 Tage nach Beginn der Behandlung) nach 30 Tagen, nach 90 Tagen und bis zu 5 Jahren Follow-up (zweijährig, d. H. Alle sechs Monate))
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-24-0209
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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