Krótkoterminowe terapia przywoływania i ponownego przetwarzania zaburzenia stresu pourazowego (PTSD)
Krótkoterminowe terapia przywoływania i ponownego przetwarzania PTSD
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy krótkoterminowa interwencja behawioralna, oparta na wyobrażeniu i ekspozycji w wiwinie oraz ponownym przetwarzaniu psychodynamicznym, pracuje nad łagodzeniem objawów stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych. W badaniu dowie się również o wzorcach powrotu do zdrowia i nawrotu, śledząc pacjentów przez okres do pięciu lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy krótkoterminowa interwencja oparta na rekonsolidacji pomaga łagodzić objawy PTSD? Jak wpływa to na inne problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak depresja, problemy ze snem i ogólne funkcjonowanie)? Jaki jest długoterminowy efekt interwencji? Naukowcy porównają tę interwencję behawioralną z listą oczekujących do trzech miesięcy. Osoby na liście oczekujących będą mogły również przejść do ramienia leczenia.
Uczestnicy:
Być badani przez psychologa klinicznego, przyjmuje tygodniową intensywną interwencję behawioralną (psychoterapia), a następnie pod koniec leczenia (dzień 7), po 30 i 90 dniach i co 6 miesięcy, do pięciu lat.
Urządzenia do noszenia będą stosowane w ciągu tygodnia przed leczeniem, podczas leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Or Duek, Ph.D
- Numer telefonu: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 8410501
- Rekrutacyjny
- Ben Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Or Duek, Ph.D
- Numer telefonu: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
-
Główny śledczy:
- Or Duek, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Hadar Shalev, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Diagnoza PTSD z wynikiem 25 lub wyższym (tj. ciężka PTSD) w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy zatwierdzonych przez FDA leków przeciwdepresyjnych, trazodonu, atypowego neuroleptyki, prazosyny lub klonidyny mogą wejść do badania, jeśli były one stabilne leczenie, jak określono badawczo, przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji niewielkie zmiany dawek mogą być dopuszczalne według uznania PI.
- W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
- W stanie czytać i pisać angielski/hebrajski.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z historią diagnostyczną choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniem osobowości granicznej, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym lub obecnie wykazującym cechy psychotyczne określone w wywiadzie klinicznym; Demencja lub ich podejrzenie są wykluczone. Inne zaburzenia osi I DSM I są dozwolone, o ile nie są uważane za zaburzenia pierwotne.
- Pacjenci z historią hipomanii lub manii indukowaną przeciwdepresyjną, zgodnie z otwartym wywiadem psychiatrycznym.
- Obecne, trwające poważne ryzyko samobójcze oceniane przez ocenę.
- Umiarkowane ciężkość lub większe zaburzenie używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia spożywania alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, jak określono przez SCID.
- Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub amnezja pourazowa przez ponad 7 dni można rozważyć, jeśli uraz nastąpił ponad 1 rok temu i nie więcej niż minimalne objawy trwały w ciągu ostatniego roku .
- Każda znacząca historia choroby neurologicznej lub chorób serca.
- Wszelkie oznaki poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych.
- Każda historia wskazująca na trudności lub upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia krótkoterminowa oparta na ponownej konsolidacji
Obejmie to intensywną tygodniową interwencję (patrz Duek i in., 2023). Po pierwszym spotkaniu z terapeutą, w którym będzie przeprowadzana historia życia, pacjenci spotykają się codziennie przez pięć kolejnych dni. W dzisiejszych czasach pacjent przejdzie do wyobraźni narażenie, a następnie przetwarzanie zdarzenia traumatycznego. Później tego samego dnia pacjent przejdzie narażenie na wiwinie z członkiem zespołu badawczego. Pacjent będzie śledzony przez okres do pięciu lat. |
Jest to interwencja behawioralna, która wykorzystuje wyobraźnię i ekspozycję in vivo podczas codziennych spotkań.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, rozpoczną się bez interwencji (po procedurze badań przesiewowych).
Będą monitorowane podczas badań przesiewowych o 7, 30 i 90 dni.
Po ostatnim okresie obserwacji będzie oferowany crossover do aktywnej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, pod koniec leczenia (tj. 7 dni po rozpoczęciu leczenia), po 30 dniach, po 90 dniach i do 5 lat obserwacji (dwuletnia, tj. Co sześć miesięcy))))
|
Ocena zmian w objawach PTSD mierzonych za pomocą listy kontrolnej PTSD 5 (PCL-5).
PCL używa 5 -punktowej skali Likerta, od „wcale” (0) do „wyjątkowo” (4).
Wynik waha się między 0-80, przy wyższym wyniku oznacza większą nasilenie
|
Podczas badania przesiewowego, pod koniec leczenia (tj. 7 dni po rozpoczęciu leczenia), po 30 dniach, po 90 dniach i do 5 lat obserwacji (dwuletnia, tj. Co sześć miesięcy))))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszony sen
Ramy czasowe: Łącznie 6 tygodni. Tydzień przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i do 30 dni obserwacji.
|
Sen będzie mierzony przy użyciu zarówno kwestionariusza samoopisowego, jak i zegarka Garmin Vivosmart 5.
Obejmuje to całkowity sen dziennie, średni tydzień (godziny) i REM/całkowity stosunek czasu snu.
Wszystkie zostaną zmierzone za pomocą zegarka do noszenia.
|
Łącznie 6 tygodni. Tydzień przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i do 30 dni obserwacji.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, pod koniec leczenia (tj. 7 dni po rozpoczęciu leczenia), po 30 dniach, po 90 dniach i do 5 lat obserwacji (dwuletnia, tj. Co sześć miesięcy))))
|
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą Inwentarza Depresji Beck (BDI-II).
Uczestnicy reagują na każdy element przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nie obecnych) do 3 (ciężkiego), co pozwala na kwantyfikację nasilenia objawów.
Wyższy wynik odpowiada wyższej nasilenia objawów depresyjnych.
|
Podczas badania przesiewowego, pod koniec leczenia (tj. 7 dni po rozpoczęciu leczenia), po 30 dniach, po 90 dniach i do 5 lat obserwacji (dwuletnia, tj. Co sześć miesięcy))))
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-24-0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .