Rappel à court terme et thérapie de retraitement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Rappel à court terme et thérapie de retraitement pour le SSPT
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention comportementale à court terme, basée sur l'exposition imaginaire et in vivo et le retraitement psychodynamique, fonctionne sur la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adultes. L'essai apprendra également les modèles de récupération et de rechute en suivant les patients jusqu'à cinq ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'intervention à court terme basée sur la reconstruction aide-t-elle à atténuer les symptômes du SSPT? Comment affecte-t-il d'autres problèmes de santé mentale (tels que la dépression, les problèmes de sommeil et le fonctionnement général)? Quel est l'effet à long terme de l'intervention? Les chercheurs compareront cette intervention comportementale à une liste d'attente, jusqu'à trois mois. Les personnes sur la liste d'attente pourront également passer à la branche de traitement.
Les participants le feront:
Être examiné par un psychologue clinicien en prenant une intervention comportementale intensive d'une semaine (psychothérapie) suivie à la fin du traitement (jour 7), à 30 et 90 jours et tous les 6 mois, jusqu'à cinq ans.
Des dispositifs portables seront utilisés pendant la semaine avant le traitement, pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Or Duek, Ph.D
- Numéro de téléphone: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
Lieux d'étude
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Beer-Sheva, Israël, 8410501
- Recrutement
- Ben Gurion University of the Negev
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Contact:
- Or Duek, Ph.D
- Numéro de téléphone: +972-507606547
- E-mail: ord@bgu.ac.il
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Chercheur principal:
- Or Duek, Ph.D
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Chercheur principal:
- Hadar Shalev, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• Diagnostic du SSPT avec un score de 25 ou plus (c.-à-d. SSPT sévère) sur l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens (CAPS-5) au dépistage.
- Les sujets sur les antidépresseurs approuvés par la FDA, la trazodone, la neuroleptique atypique, la prazosine ou la clonidine peuvent entrer dans l'étude s'ils ont suivi un traitement stable, tel que déterminé par le clinicien de l'étude, pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Après la randomisation, de petites modifications aux doses peuvent être autorisées à la discrétion du PI.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de lire et d'écrire l'anglais / l'hébreu.
Critères d'exclusion:
• les patients ayant des antécédents diagnostiques de trouble bipolaire, un trouble de la personnalité limite, un trouble obsessionnel-compulsif, une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif ou présentant actuellement des caractéristiques psychotiques déterminées par l'entretien clinique; La démence ou ses soupçons, sont exclues. D'autres troubles de l'axe DSM I sont autorisés tant qu'ils ne sont pas considérés comme des troubles primaires.
- Les patients ayant des antécédents d'hypomanie ou de manie induite par des antidépresseurs déterminée par un entretien psychiatrique ouvert.
- Risque suicidaire grave actuel et continu tel qu'évalué par évaluation.
- Gravité modérée ou trouble de la consommation de substances supérieure (à l'exception du trouble de la consommation d'alcool) au cours des 3 mois précédant la randomisation, comme déterminé par le SCID.
- Les antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience pendant plus de 24 heures ou d'amnésie post-traumatique pendant plus de 7 jours peuvent être envisagées si le traumatisme s'est produit il y a plus de 1 an, et pas plus que des symptômes minimaux ont persisté au cours de la dernière année .
- Toute histoire importante de maladie neurologique ou de maladie cardiaque.
- Tout signe de maladie médicale ou neurologique majeure à l'examen ou à la suite du dépistage de l'ECG ou des études de laboratoire.
- Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage ou un retard mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à court terme basée sur la reconstruction
Cela comprendra une intervention intensive d'une semaine (voir Duek et al., 2023). Après la première rencontre avec le thérapeute, dans lequel les antécédents de vie seront pris, les patients se réuniront quotidiennement pendant cinq jours consécutifs. Au cours de ces jours, le patient subira une exposition imaginaire suivie du traitement de l'événement traumatisant. Plus tard dans cette journée, le patient subira une exposition in vivo à un membre de l'équipe de recherche. Le patient sera suivi jusqu'à cinq ans. |
Il s'agit d'une intervention comportementale qui utilise une exposition imaginaire et in vivo dans les réunions quotidiennes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients qui seront randomisés dans ce bras commenceront sans intervention (après la procédure de dépistage).
Ils seront surveillés à la projection à 7, 30 et 90 jours.
Après le dernier suivi, le croisement du groupe actif sera offert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes du SSPT (PCL-5)
Délai: Au dépistage, à la fin du traitement (c'est-à-dire 7 jours après l'initiation du traitement), à 30 jours, à 90 jours et jusqu'à 5 ans de suivi (bi-annuel, c'est-à-dire tous les six mois))))))
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Évaluation des changements dans les symptômes du SSPT mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT 5 (PCL-5).
PCL utilise une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (4).
Le score varie entre 0 et 80, avec un score plus élevé signifie une gravité plus élevée
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Au dépistage, à la fin du traitement (c'est-à-dire 7 jours après l'initiation du traitement), à 30 jours, à 90 jours et jusqu'à 5 ans de suivi (bi-annuel, c'est-à-dire tous les six mois))))))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du sommeil
Délai: 6 semaines au total. Une semaine avant le début du traitement, pendant le traitement et jusqu'à 30 jours de suivi.
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Le sommeil sera mesuré à la fois en utilisant un questionnaire d'auto-évaluation et une montre Garmin Vivosmart 5.
Cela comprendra le sommeil total par jour, la moyenne hebdomadaire (heures) et le ratio REM / temps total de sommeil.
Tous seront mesurés à l'aide de la montre portable.
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6 semaines au total. Une semaine avant le début du traitement, pendant le traitement et jusqu'à 30 jours de suivi.
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Symptômes dépressifs
Délai: Au dépistage, à la fin du traitement (c'est-à-dire 7 jours après l'initiation du traitement), à 30 jours, à 90 jours et jusqu'à 5 ans de suivi (bi-annuel, c'est-à-dire tous les six mois))))))
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'inventaire de la dépression Beck (BDI-II).
Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (non présent) à 3 (sévère), ce qui permet la quantification de la gravité des symptômes.
Un score plus élevé correspond à une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Au dépistage, à la fin du traitement (c'est-à-dire 7 jours après l'initiation du traitement), à 30 jours, à 90 jours et jusqu'à 5 ans de suivi (bi-annuel, c'est-à-dire tous les six mois))))))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-24-0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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